DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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125
Nº 101, segunda-feira, 29 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
4718678/22-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4655692/22-3 - 25351.019217/2006-38)
4718703/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4655690/22-7 - 25351.019217/2006-
38)
4718710/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 4655687/22-7 - 25351.019217/2006-38)
-------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
LAMOSYN 25351.761667/2018-61
4758013/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4655692/22-3 - 25351.019217/2006-38)
4757965/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4655690/22-7 - 25351.019217/2006-
38)
4757997/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 4655687/22-7 - 25351.019217/2006-38)
exemestano 25351.184010/2016-14
4655698/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
EMAH 25351.605315/2018-26
4757976/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4655698/22-2 - 25351.184010/2016-14)
-------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
fenitoína 25351.002460/2015-76
4664139/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
4664141/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
4664143/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
midazolam 25351.117387/2005-04
4663872/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4664147/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 209, de 19 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 16, de 23 de janeiro de 2023, pág. 109, Seção 1, no quadro que se refere à
Certificação do Centro de Bioequivalência PPD Bioanalytical Laboratory,
Onde se lê:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: PPD DO BRASIL SUPORTE A
PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: PPD Bioanalytical
Laboratory
EXPEDIENTE: 4426838/22-3 de 14/07/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
Bioanalítica: (2244 Dabney Road - Richmond - Virgínia - Estados Unidos da
América)
VALIDADE: 13/01/2025
Leia-se:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: PPD DO BRASIL SUPORTE A
PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: PPD Bioanalytical
Laboratory
EXPEDIENTE: 4426838/22-3 de 14/07/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
Bioanalítica (Endereço 1: 2244 Dabney Road - Richmond/Estados Unidos da
América); (Endereço 2: 8700 Quioccasin Road - Richmond/Estados Unidos da América)
(Endereço 3: 737 N 5th Street - Richmond/Estados Unidos da América)
VALIDADE: 13/01/2025
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.857, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º,
7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE 25351387214201949
4714865229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
4714874228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância
ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada
4714858226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
Bexsero 25351943506201601
4700388220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 62. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um
novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
INFANRIX HEXA 253510045860032
4696273225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. Alteração das condições de armazenamento da
substância ativa - Moderada
4733245220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um
novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
Infanrix Penta 250000340979835
4696291223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. Alteração das condições de armazenamento da
substância ativa - Moderada
4733189225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um
novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
REFORTRIX 253510252860097
4733383229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um
novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
REFORTRIX IPV 25351080282200827
4733257223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um
novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.858, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
D U R V A LU M A B E
IMFINZI 25351.112555/2017-08 12/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 2548296/22-3
1.1618.0266.001-4 36 Meses
500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.1618.0266.002-2 36 Meses
120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML
--------------------------------------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
ENOXAPARINA SÓDICA
HEPARINOX 25351.302028/2016-90 04/2029
11908
PRODUTOS
BIOLÓGICOS
-
22.
ALTERAÇÃO
NA
ESPECIFICAÇÃO
OU
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
4398877/21-6
11908
PRODUTOS
BIOLÓGICOS
-
22.
ALTERAÇÃO
NA
ESPECIFICAÇÃO
OU
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
4398883/21-1
11908
PRODUTOS
BIOLÓGICOS
-
22.
ALTERAÇÃO
NA
ESPECIFICAÇÃO
OU
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
4398892/21-0
11908
PRODUTOS
BIOLÓGICOS
-
22.
ALTERAÇÃO
NA
ESPECIFICAÇÃO
OU
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
4398911/21-0
1.0298.0508.001-9 24 Meses
30 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML
1.0298.0508.002-7 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML
1.0298.0508.003-5 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML
1.0298.0508.004-3 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.0298.0508.005-1 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML
1.0298.0508.006-1 24 Meses
120 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.0298.0508.007-8 24 Meses
150 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML
1.0298.0508.008-6 24 Meses
30 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.009-4 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.010-8 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.011-6 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.012-4 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.013-2 24 Meses
120 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.014-0 24 Meses
150 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.015-9 24 Meses
30 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML
1.0298.0508.016-7 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML
1.0298.0508.017-5 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML
1.0298.0508.018-3 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.0298.0508.019-1 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML
1.0298.0508.020-5 24 Meses
120 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.0298.0508.021-3 24 Meses
150 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML
1.0298.0508.022-1 24 Meses
30 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD RANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.023-1 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.024-8 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.025-6 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.026-4 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA
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