DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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126
Nº 101, segunda-feira, 29 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0298.0508.027-2 24 Meses
120 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.028-0 24 Meses
150 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.029-9 24 Meses
30 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML
1.0298.0508.030-2 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML
1.0298.0508.031-0 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML
1.0298.0508.032-9 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.0298.0508.033-7 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML
1.0298.0508.034-5 24 Meses
120 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.0298.0508.035-3 24 Meses
150 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML
1.0298.0508.036-1 24 Meses
30 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.037-1 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.038-8 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.039-6 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.040-1 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.041-8 24 Meses
120 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.042-6 24 Meses
150 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.043-4 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML
1.0298.0508.044-2 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.045-0 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML
1.0298.0508.046-9 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.047-7 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML
1.0298.0508.048-5 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.049-3 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.0298.0508.050-7 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
fator XIII de coagulação
FIBROGAMMIN P 25000.000658/94-04 12/2025
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
4836293/22-0
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 4836295/22-6
1.0151.0104.003-6 36 Meses
250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 4 ML + DISP TRANSF C/
F LT R
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
dulaglutida
TRULICITY 25351.243091/2014-87 09/2025
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 4460364/22-9
1.1260.0190.001-9 24 Meses
1,5 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 CAN APLIC
1.1260.0190.002-7 24 Meses
1,5 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 CAN APLIC
1.1260.0190.003-5 24 Meses
1,5 MG SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 CAN APLIC
1.1260.0190.005-1 24 Meses
0,75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 CAN APLIC
1.1260.0190.006-1 24 Meses
0,75 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 CAN APLIC
1.1260.0190.007-8 24 Meses
0,75 MG SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 CAN APLIC
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
Bexsero 25351.943506/2016-01 05/2026
11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA
ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 4596337/22-1
1.0107.0321.001-1 36 Meses
SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML +AGU
PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B +
VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA
NZ98/254 + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS
GRUPO B + Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B
1.0107.0321.002-8 36 Meses
SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B +
VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA
NZ98/254 + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS
GRUPO B + Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B
1.0107.0321.003-6 36 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B +
PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B +
Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B + VESÍCULAS DE
MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
RITUXIMABE
MABTHERA 25000.020211/97-50 06/0028
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0721057/21-4
1.0100.0548.001-1 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FR VD TRANS X 10 ML
1.0100.0548.003-8 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FR VD TRANS X 50 ML
POLATUZUMABE VEDOTINA
ROPOLIVY 25351.213537/2022-01 05/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4452517/22-6
1.0100.0674.001-7 30 Meses
140 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.0100.0674.002-5 30 Meses
30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.859, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência-
Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos
de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
----------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
25351651678201417 0498345238
11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 2633238228
----------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
25351651678201417 0498352234
11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou
dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada
2635019220
----------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
25351651678201417 0498363236
11892 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior
4790584221
----------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
250000327819684 0497208237
11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 2464387224
----------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
250000327819684 0497217236
11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou
dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada
2464418228
----------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
250000327819684 0497235234
11892 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior
4787565/22-8
----------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
25351124866200811 0497193230
11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 2464274226
----------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
25351124866200811 0497195232
11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou
dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada
2464278229
----------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
25351124866200811 0497199238
11892 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior
4787594221
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.871, DE 25 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
DICINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TABACOS LIMITADA
CNPJ: 10.742.854/0001-05
Marca: EXPRESS SAN MARINO (cigarro com filtro)
Processo: 25351.029898/2019-67
Expediente: 3734810/21-8
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: OSCAR CLASSIC PREMIUM (cigarro com filtro)
Processo: 25351.827019/2018-84
Expediente: 3734808/21-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.872, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.