DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023052900130
130
Nº 101, segunda-feira, 29 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Jada System/Sistema
25351.313087/2023-28 / 81433579001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0504482238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OTIMA
ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA
IMPLANTES E
MATERIAIS
MEDICOS LTDA
/
23.875.154/0001-22
INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE COLUNA FLAREHAWK
25351.309353/2023-18 / 81471630039
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0498667235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Espéculo Vaginal Descartável DYSIS
25351.309427/2023-16 / 81504790354
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0498745236
Tubos de Tratamento Descartáveis
25351.310364/2023-41 / 81504790356
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0499768230
Especulos reutilizaveis DYSIS
25351.309516/2023-62 / 81504790355
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0498840239
OLPOSCÓPIO DIGITAL DYSIS
25351.298225/2023-31 / 81504799103
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480771235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-
64
FITA ADESIVA ELÁSTICA POLAR FIX
25351.315818/2023-70 / 8003400144
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0508951232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRATIK MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - ME / 16.951.298/0001-55
Tracionador Estéril Value Care
25351.298558/2023-61 / 80987889003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0481130233
Misturador Estéril Value Care
25351.306687/2023-30 / 80987880014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0493877231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
EZ2 Connect MDx
25351.294634/2023-69 / 10322250122
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0475155238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Tiras Reagentes para Urinálise (urina)
25351.298134/2023-04 / 81325990251
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0480652236
Cassete de Teste Rápido de Ferritina (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.288296/2023-26 / 81325990250
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0464756235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
FAMÍLIA DE LEITORES DE IMUNOFLUORESCÊNCIA
25351.274820/2023-81 / 10269360433
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0446258237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44
Família de equipamentos RL
25351.263757/2023-58 / 80002670127
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0427679231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família ePlex
25351.277084/2023-13 / 10287411659
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0448720230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RWR INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA ELETROMEDICINA LTDA /
08.441.496/0001-40
Fluxômetro Alumínio
25351.294879/2023-96 / 80412239006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0475433238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
Select Coluna DiaOsteo Safe
25351.310439/2023-93 / 80989259051
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0499858239
Cânula para Túnel do Carpo R3A
25351.309722/2023-72 / 80989259050
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0499073231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALLUS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA /
27.983.599/0001-87
FAMÍLIA DE ANALISADORES BIOQUÍMICOS AUTOMÁTICOS
25351.252337/2023-46 / 81797610055
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0409491233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-
30
U-BOND ORTHO
25351.310345/2023-14 / 82051819043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0499748239
DENFIL BULK FLOW
25351.309486/2023-94 / 82051819042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0498807231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04
Sensor Digital Intraoral
25351.283531/2023-73 / 80354809009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0458016233
Digitalizador de Imagem
25351.288421/2023-06 / 80354800017
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464887232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS COM DE PROD MEDICO
HOSPITALARES LTDA / 26.406.496/0001-91
Teste Rápido de Adenovírus Ag
25351.263938/2023-84 / 81552290006
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0427881234
Teste Rápido de Ovulação LH
25351.256562/2023-51 / 81552290004
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0416026231
Teste Rápido de Gravidez HCG
25351.256460/2023-36 / 81552290003
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0415917239
Teste Rápido de Anticorpos H Pylori
25351.256940/2023-05 / 81552290005
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0416433235
Teste Rápido de Rotavírus Ag
25351.264106/2023-85 / 81552290007
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0428058230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SING WAY INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.872.908/0001-49
SAPATILHA PROPÉ DESCARTÁVEL MEDWAY
25351.305918/2023-98 / 82157540009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0493010238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMT 
IMPORTADORA 
E 
DISTRIBUIDORA 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA. 
/
08.862.233/0001-05
Kit Introdutor de Cateter SMT
25351.313219/2023-11 / 80446149010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0504631233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15
Espátula de Ayre de Plástico
25351.278043/2023-44 / 80680250033
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0450326233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57
Vaselina
25351.315551/2023-11 / 82503100001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0508664233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
Lâmina para Bisturi Techimport
25351.312718/2023-91 / 81118469023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0504037234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
URSA COMERCIAL LTDA ME / 26.628.908/0001-38
FAMILIA DE INSTRUMENTAL URSA VII
25351.306387/2023-51 / 81711730010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0493540237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
ANALISADOR DE URINA AUTOMÁTICO
25351.275229/2023-41 / 80785070212
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0446704237
Kit de Reagentes ß-Talassemia & HbA1c (HPLC)
25351.256313/2023-66 / 80785070211
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0415760232
Controle HbA1c
25351.251973/2023-51 / 80785070208
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0409091235
Controle HbA1c (HPLC)
25351.252534/2023-65 / 80785070209
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0409704237
Kit de Reagentes HbA1c
25351.252593/2023-33 / 80785070210
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0409768235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI Osteocalcina (CLIA)
25351.251948/2023-77 / 80102513030
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0409042234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Familia de Autoteste de Gravidez Proxima - Tira/Caneta
25351.252401/2023-99 / 81692610281
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0409559237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WEL Distribuidora de Medicamentos e Produtos para a Saúde Ltda / 11.318.264/0001-
04
Lanceta de Segurança Descartável
25351.298870/2023-54 / 80606299001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0481470239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 205
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 111
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.873, DE 25 DE MAIO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Compressa de Gaze Hidrófila Estéril com Fio Radiopaco
25351.487338/2019-23 / 81481900011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0389315231
Compressa Cirúrgica Campo Operatório Estéril com Elemento Radiopaco
25351.480222/2017-00 / 81481900003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0389230235
Compressa de Gaze Hidrófila Estéril
25351.480214/2017-55 / 81481900001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0389253235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37