DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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132
Nº 101, segunda-feira, 29 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.161871/2023-44 / 80804050336
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0488549230
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SPINE SYS IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA
EPP / 14.239.857/0001-73
Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável cortante sem conexão
25351.134186/2023-45 / 80868239015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0379859238
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STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA
SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04
Mesas cirúrgicas CMAX
25351.135792/2020-35 / 10259750031
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0470997231
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
FOCOS CIRÚRGICOS CHROMOPHARE
25351.962864/2016-63 / 80005430427
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0462141233
Instrumental Não Articulado Não Cortante de Aço Inoxidável Stryker
25351.355333/2016-51 / 80005430433
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414055233
PROVA DE INSTRUMENTAL EM AÇO INOXIDÁVEL PARA CIRURGIA DE JOELHO
25351.396079/2012-74 / 80005430280
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0411350234
PROVA DE INSTRUMENTAL EM AÇO INOXIDÁVEL PARA QUADRIL STRYKER
25351.438730/2011-96 / 80005430243
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0407267239
Instrumental Stryker Não Articulado Cortante Orthopaedics
25351.788696/2014-40 / 80005430356
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0411470230
BROCAS E FRESAS DE PERFURAÇÃO ÓSSEA
25351.496092/2010-71 / 80005430208
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0411602233
INSTRUMENTAL XIA
25351.482574/2010-49 / 80005439013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406547238
INSTRUMENTAL PARA REVISÃO DE QUADRIL
25351.677095/2009-53 / 80005430185
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406353239
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TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81
Instrumento Cirúrgico Não Articulado Não Cortante em Alumínio e Aço Inoxidável
25351.524120/2020-09 / 81839150008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403797233
Instrumento Cirúrgico Articulado Não Cortante
25351.414713/2019-16 / 81839150001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403473233
Instrumento Cirúrgico Não Articulado Não Cortante
25351.414724/2019-04 / 81839150003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403491231
Instrumento Cirúrgico Articulado Cortante
25351.414717/2019-02 / 81839150002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403359236
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
KIT DILATADOR PARA NEURO ENDOVIEW PLUS TRAUMEC
25351.773589/2015-72 / 80455630076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0407275231
KIT DILATADOR PARA NEURO ENDOVIEW PLUS TRAUMEC
25351.773589/2015-72 / 80455630076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0405456239
Kit Cânula de Acesso Subcorticais Neuroendoview Traumec
25351.097667/2023-62 / 80455639008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0405211236
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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
ULTRAEZ TRAY
25351.055110/2016-73 / 80279910068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384673236
U l t r a EZ
25351.308071/2006-01 / 80279910007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384902235
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Lokomat
25351.731956/2014-45 / 80102511376
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0482303239
MACAS HILL- ROM
25351.848891/2008-12 / 80102519027
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0489217231
Exoplan
25351.045270/2020-42 / 80102519066
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 0429094230
FRASCOS DE ASPIRAÇÃO REUTILIZÁVEL MEDELA
25351.420498/2014-92 / 80102511396
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0382404238
MÁSCARA FACIAL COM ALÇA
25351.420124/2022-72 / 80102512887
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384424236
Sistema de fixação posterior Cofix
25351.337349/2018-82 / 80102512116
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0520567234
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M BAIR HUGGER MANTAS DE AQUECIMENTO
25351.088827/2014-96 / 80284930318
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403774233
3M Coban NL
25351.100652/2020-46 / 80284930386
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0420157239
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Nº de Processos : 70
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Total de Empresas : 44
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.874, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64
Simvalve Force - Cateter Balão para Valvuloplastia
25351.172286/2022-99 / 10407990090
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4392382228
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema de Cateter Deflectível SELECTSITE C304-HIS
25351.083349/2022-33 / 10349001304
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4239834227
Gerador Barrx
25351.284713/2023-61 / 10349001306
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0459283235
Dispositivo de Revascularização Solitaire X 3mm
25351.163683/2022-70 / 10349001305
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4376468221
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Cateter Introdutor SSPC
25351.075361/2022-74 / 10341351019
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4234164227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Polaris 24
25351.652019/2022-09 / 80003890149
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 5079528227
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Servator H
25351.546057/2022-15 / 80117581046
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2721799220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
FX CORAL HDF
25351.500252/2022-07 / 80133950157
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2477906227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LBT LASER BRASIL TECNOLOGY, COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
07.020.296/0001-51
Plataforma de Multiaplicações
25351.034088/2023-17 / 80336740025
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0053285239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PANTHER HEALTHCARE BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
15.707.603/0001-03
CLIP DE POLÍMERO PANTHER
25351.324237/2022-48 / 80940400014
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4594747223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Syngo Carbon Space
25351.252406/2023-11 / 10345162468
80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0409565237
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
RENASYS Soft Port
25351.492815/2022-78 / 80804050347
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4892428228
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
HydroPearl Microesferas
25351.004932/2022-96 / 80012280219
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0052231227
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
GalaFlex scaffold
25351.476978/2021-22 / 80102513031
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 3958396211
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Nº de Processos : 14
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 12