DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 101, segunda-feira, 29 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Sistema Modular para Artroplastia de Ombro Eccentra II
25351.482982/2013-35 / 10108770122
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 0118239236
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA PARA FIXAÇÃO REABSOVÍVEL DE PLACAS ESPECIAIS RAPID
25351.713623/2014-00 / 80145901618
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 5039019228
SISTEMA PARA FIXAÇÃO REABSORVIVEL DE PLACAS RETAS RAPID
25351.713619/2014-46 / 80145901611
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 5039017221
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KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS
LTDA / 71.256.283/0001-85
CONJUNTO RADIOLÓGICO
25351.177667/2011-45 / 80101380007
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0488195233
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
SISTEMA QUINTEX DINÂMICO PARA FIXAÇÃO CERVICAL POSTERIOR
25351.005905/2013-19 / 80136990757
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0331250233
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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
CK MB
25351.128310/2013-19 / 10246810122
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0196735238
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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Conjuntos de Bainha de Introdutor
25351.599473/2022-16 / 81778819022
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0427697239
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LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
Evocannula® Sculpt
25351.078749/2023-16 / 80520099011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0463811232
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Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99
EXTRACTA® KIT - KIT DE EXTRAÇÃO DE ÁCIDOS NUCLEICOS
25351.548721/2022-61 / 82472170001
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0497223236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
BALÃO DE DILATAÇÃO URETERAL SIGMA UROLLINE
25351.165974/2023-83 / 80421079023
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0506034236
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MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02
CURATIVOS MULTILASER SAÚDE
25351.090492/2023-62 / 81596329049
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0448773236
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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Parafusos de Bloqueio Intermaxilar Neoortho
25351.107081/2023-13 / 80546729003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0370035232
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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
NexxHemostat
25351.869345/2021-64 / 80743239021
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0524655235
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PRIME INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA EPP / 17.164.113/0001-25
Instrumentos Cirúrgicos DDP Prime
25351.653936/2022-01 / 81087610007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0515612232
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RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
Olla Efeito Retardante Preservativo Lubrificado
25351.077330/2018-71 / 80774900066
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 5001222223
Olla Efeito Retardante Preservativo Lubrificado
25351.077330/2018-71 / 80774900066
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 5001215221
Olla Efeito Retardante Preservativo Lubrificado
25351.077330/2018-71 / 80774900066
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 5001229221
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Familia RF II Roche
25351.057009/2003-94 / 10287410179
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0520191234
Roche CARDIAC POC Troponin T 2-Level Control
25351.218726/2017-72 / 10287411247
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0213978237
Roche Cardiac Poc Troponina
25351.434756/2015-48 / 10287411111
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0213373238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SOL- GUARD SERINGA HIPODÉRMICA AUTO DESCARTÁVEL COM AGULHA FIXA
25351.087582/2023-76 / 80937159094
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0387068236
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CABO ELETRODO ENDOCARDIO TEMPORARIO
25351.013007/2003-93 / 10332340102
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 4869695221
Portico Transcatheter Heart Valve
25351.762058/2018-29 / 10332340453
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0318223236
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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COLUNA RIGID SPINE PLUS
25351.447246/2012-81 / 80455630041
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0341485233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRA TÊXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
40.357.820/0001-50
COMPRESSA NÃO ADERENTE ESTÉRIL ULTRA TÊXTIL
25351.220424/2023-34 / 82373639011
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0497485231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO TIBIAL BIOMET®
25351.691485/2011-08 / 80044680118
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0346065232
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Nº de Processos : 70
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 45
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.876, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no
sistema
Solicita,
que
pode
ser
acessado
por
meio
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A / 60.659.463/0029-92
Laxime Fresh
25351.652080/2022-48 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5079873221
Hidrel
25351.670621/2022-10 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5106868220
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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-
52
Helicobacter pylori IgM ELISA
25351.252095/2023-91 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0409224235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
KIT INSTRUMENTAL PARA RETROCONSTRUÇÃO - AR-1510S
25351.110995/2017-01 / 80978560050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404414231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AZULMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE PROTEÇÃO HOSPITALAR LTDA /
37.041.236/0001-86
MÁSCARA CIRÚRGICA
25351.306016/2023-79 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0493136231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. / 43.566.371/0001-48
EXTRATOR DE CÁLCULOS
25351.632184/2008-88 / 10297020053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403434238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
BIODESC - PROPE DESCARTAVEL NAO-ESTERIL
25351.312312/2023-17 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0503578231
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BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51
Luva Nitrílica
25351.215795/2020-51 / 81818100001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414198239
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CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA / 61.461.034/0001-78
Adaptador de vaso sanitário para reabilitação pós cirurgia
25351.313008/2023-89 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0504392239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09
Clean-Hex Gel com PHMB 0,2%
25351.083597/2020-12 / 10222320032
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0155641239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73
Instrumentais Instrumentais Cirurgicos Articulados Não Cortantes Fentex
25351.312318/2023-86 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0503584231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMOS DRAKE DO NORDESTE S.A / 03.620.716/0001-80
Ventilador CPAP OxyPap Pro
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