DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023052900133
133
Nº 101, segunda-feira, 29 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.875, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80
KIT FASCIOTOMIA PLANTAR - ACCIAX
25351.284101/2023-79 / 80335529017
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0501364230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi
comercio
de material
medico
e
serviços
de
cobranças ltda
epp
/
08.234.423/0001-88
Trocarte Descartável com Lâmina.
25351.083996/2023-26 / 80856019001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0382283236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
BROCA CIRURGICA DIAMANTADA RICHARDS, ESTERIL E DESCARTAVEL
25351.162521/2023-03 / 80926159035
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0409235237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
PARAFUSO IMPLANTÁVEL DE TITÂNIO - E-FIX
25351.178262/2022-43 / 80090050023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0151449236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38
Bisturi de segurança Uniqmed
25351.155387/2023-86 / 80155479025
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0337691231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MOSAIC - Bioprótese com Sistema de Implante Avançado CINCH
25351.468770/2021-30 / 10349001191
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0179190237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Phoenix Inoculum Broth
25351.793963/2021-26 / 10033430832
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0352167238
BD Phoenix AST-S Broth
25351.541047/2014-02 / 10033430701
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0359112234
BD Phoenix ID Broth
25351.010462/2005-07 / 10033430400
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0352189231
BD Phoenix AST-S Indicator Solution
25351.089776/2018-49 / 10033430757
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0358692237
BD Phoenix EMERGE AST Indicator Solution
25351.400666/2021-48 / 10033430827
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351683232
BD Phoenix AST Indicator Solution
25351.162679/2005-93 / 10033430408
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0359364233
BD PHOENIX AST BROTH
25351.162699/2005-64 / 10033430409
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0358702232
BD Phoenix EMERGE AST Broth
25351.400665/2021-01 / 10033430826
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0359081231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Kit Oltramed Full Block
25351.278558/2023-44 / 81469209029
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0517905230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
BIODESC - MÁSCARA FACIAL CIRÚRGICA TRIPLA
25351.658955/2022-15 / 80695710028
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0517402233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIRTHTECH DISPOSITIVOS PARA A SAUDE LTDA / 32.979.909/0001-20
P R E E M I E - T ES T
25351.553594/2022-11 / 82558239001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0075074231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BONE SURGICAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 04.408.009/0001-97
Hastes Intramedulares de Tibia
25351.156508/2009-26 / 80203020029
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0109063236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Elevador de Membrana ILM Vortex
25351.158886/2023-25 / 81346509045
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0409619230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28
ESCALPE PARA COLETA DE SANGUE COM SERINGA
25351.209508/2023-17 / 10379869018
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0499817231
ESCALPE PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO
25351.208710/2023-21 / 10379869017
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0498885232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CYTIVA 
DO 
BRASIL 
COMERCIO 
E 
SERVICOS 
PARA 
BIOTECNOLOGIA 
LTDA 
/
55.487.029/0001-31
LaparoShield Plus - Filtro Pall para Laparoscopia
25351.171748/2023-31 / 10175850078
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0503743232
Pall PharmAssure - Filtro de Seringa Pall HP46
25351.172511/2023-78 / 10175859007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0504435230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
Família de Pilares LOCKiT
25351.052915/2021-84 / 80196880457
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4899828221
Kit LOCKiT
25351.052911/2021-04 / 80196880456
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4899826225
COMPONENTES PROTÉTICOS PROVISÓRIOS
25351.775848/2018-74 / 80196880408
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4899824229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DUOPHARM IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇAO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
34.682.490/0001-75
TRACCIA NEEDLES
25351.080858/2023-95 / 82112299001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0497495236
TRACCIA TEBORI
25351.081703/2023-76 / 82112299003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0497444231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
STANDARD M10 Kit de Calibração
25351.153054/2022-31 / 80954880187
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0381170233
STANDARD M10 C. difficile
25351.371090/2022-85 / 80954880188
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0364755237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
CLIPS DE TITANIO HORIZON
25351.855475/2008-45 / 80117580065
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0488187231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS
E ODONTOLOGICOS LTDA /
30.518.247/0001-65
Seringa Hipodérmica Estéril de uso único para insulina U-100 com Agulha ABL
25351.071611/2023-88 / 81788089029
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0446373231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
64.164.197/0001-87
VENTILADOR PULMONAR
25351.955955/2020-07 / 10338760049
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4726599220
VENTILADOR PULMONAR
25351.955955/2020-07 / 10338760049
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 4725124227
VENTILADOR PULMONAR
25351.955955/2020-07 / 10338760049
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 4726595227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
Equipo para Infusão de Medicamentos Fotossensíveis OP MS para Bomba de Infusão
sem DEHP
25351.071524/2023-21 / 80145119033
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0450670236
Equipo para bomba optima MS ou módulo MVP sem DEHP
25351.071117/2023-13 / 80145119032
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0450788237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Sistema de Ventilação Servo-air
25351.808904/2016-38 / 80259110124
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0493357238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Versalock Pelve e Acetábulo - Sistema de Placas Especiais e Parafusos Bloqueados de
Ângulo Variável (AV) para Reconstrução Pélvica e Acetabular em Aço Inox
25351.211267/2013-72 / 10247700087
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0501238239
PARAFUSOS PARA PÉ
25351.719434/2012-09 / 10247700084
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0341774235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARPIA 
MEDICAL 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
MEDICO 
HOSPITALARES 
LTDA 
/
42.621.825/0001-73
Luva Nitrílica de Procedimento Não Cirúrgico
25351.056648/2023-86 / 82316950004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0506225230
Máscara Facial Cirúrgica
25351.055866/2023-01 / 82316950002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0505805238
Máscara Facial Cirúrgica
25351.056002/2023-07 / 82316950003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0506478233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-
00
SISTEMA DE FIXACAO BIOABSORVIVEL INION
25351.193572/2002-44 / 10247530043
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0336144237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55