DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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148
Nº 101, segunda-feira, 29 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Icotec AG
Endereço: Industriestrasse 12, Altstätten, St. Gallen - 9450, Suíça
Solicitante: Optika Sistemas para Medicina Ltda. CNPJ: 04.579.646/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8.01.207-9 Expediente: 4985759/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Jiangsu Embrace Science & Technology Development Co., Ltd.
Endereço: 29-2 Yingbin Road, Economic and Technological Development Zone, Huai'na,
Jiangsu, 223005, República Popular da China
Solicitante: Sterifarma Produtos Cirurgicos Ltda ME CNPJ: 00.678.593/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.04.483-3 Expediente: 0493047/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: MicroVention Costa Rica, S.R.L.
Endereço: Zona Franca Coyol, Building B33 e B29, Alajuela 20102, Costa Rica
Solicitante: Endotec Produtos Médicos S/A CNPJ: 09.586.279/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.05.834-0 Expediente: 4915000/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Optonol Ltd.
Endereço: Communication Center, Jerusalém, Neve IIan, 90850, Israel
Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda CNPJ: 32.929.819/0001-24
Autorização de Funcionamento: 8.18.694-2 Expediente: 4903791/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Rayco (Shanghai) Medical Products Co., Ltd.
Endereço: 1510 Chuanqiao Road, Pilot Free Trade Zone - Shanghai, 201206, China
Solicitante: Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
08.546.929/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8.03.787-5 Expediente: 5009677/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: SD Biosensor, Inc.
Endereço: 
74, 
Osongsaengmyeong 
4-ro, 
Osong-eup, 
Heungdeok-gu, 
Cheongju-si,
Chungcheongbuk-do, 28161, Coreia do Sul
Solicitante: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda CNPJ: 01.057.428/0001-33
Autorização de Funcionamento: 1.03.306-6 Expediente: 4874759/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sigmagraft, Inc.
Endereço: 575 Sally Place, Fullerton, Califórnia, 92831, Estados Unidos da América
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 4325040/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Stryker Neurovascular
Endereço: Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Irlanda
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 4882951/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Taewoong Medical Co. Ltd.
Endereço: 14 Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do 10022, Coréia do Sul
Solicitante: Prosurgery- Importação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda CNPJ:
13.179.728/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8.10.405-3 Expediente: 4883059/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Terumo Europa N.V.
Endereço: Interleuvenlaan 40, Leuven, 3001, Bélgica
Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 4903507/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e/ou IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.
Endereço: Kendrick Peak, 4250 West Kiltie Lane, Flagstaff, Arizona, 86005, Estados Unidos
da América
Solicitante: W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.806.796/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 4813823/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.841, DE 24 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Ceramtec GmbH.,
solicitada pela empresa Amplitude Latin America S.A., CNPJ: 10.978.692/0001-09, publicada
pela Resolução-RE nº 265, de 25 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 21, de
30 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 119, conforme expedientes nº 4357599/22-9 e
0296483/23-1.
Art. 2º Incluir a classe de risco IV na linha equipamentos de uso médico na
certificação da empresa HTS Tecnologia em Saúde - Comércio, Importação e Exportação
Ltda., CNPJ n.º 66.437.831/0004-86, publicada pela Resolução-RE nº 2.234, de 4 de junho
de 2021, no Diário Oficial da União nº. 105, de 8 de junho de 2021, Seção 1, pág. 130,
conforme expedientes nº 0063104/21-1 e 4369546/20-6.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.842, DE 24 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de
Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise,
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
Endereço: No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, Hangzhou - Zhejiang, 310030
- China
Solicitante: Medlevensohn Comércio e Representações de Produtos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 05.343.029/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8056031 Expediente: 0015304/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não
apresentação de relatório de inspeção utilizado para comprovação do cumprimento das
boas práticas de fabricação perante a autoridade sanitária do país de origem ou
documento que ateste o cumprimento das boas práticas de fabricação no país de
origem, conforme notificação de exigência nº 0293907/23-0.
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Fabricante: B. Braun Medical
Endereço: 901 Marcon Blvd., Allentown, PA, 18109 - EUA
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 5106508/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
Equipamentos de uso médico da classe IV
Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021
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Fabricante: Beijing Montagne Medical Device Co.,Ltd.
Endereço: Building 1, No. 21, Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological
Development Area, Beijing, 100176 - China
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 2242151/21-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Matex Lab SpA
Endereço: Via Carlo Urbani 2, angolo via Enrico Fermi, Brindisi, Puglia, 72100 -
Itália
Solicitante: Easy Host Brasil - Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 32.311.440/0001-56
Autorização de Funcionamento: 8182829 Expediente: 2747750/20-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
Materiais de uso médico da classe IV
Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021
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Fabricante: Rigicon Medikal S.A.
Endereço: Çubuklu Mah, Vatan Caddesi. No:26, Kavacik - Beykoz - Istambul, 34805 -
Turquia
Solicitante: Vox Med Comércio e Representações CNPJ: 10.388.140/0001-32
Autorização de Funcionamento: 8079439 Expediente: 3158863/21-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de
documento/procedimento
para 
controle
de 
mudanças;
registros 
e
evidências
demonstrando alinhamento de formulários usados nos registros com o exigido em
procedimento de manutenção e calibração de equipamentos e atualização do
documento TL.24.01
Cleanroom Gowning Instruction
Ver. 04
de 20/06/2022,
descrevendo a frequência e forma de lavagem das meias utilizadas para adentrar às
salas classificadas ISO 7 e 8, conforme notificação de exigência nº 4804589/22-6.
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Fabricante: Serumwerk Bernburg AG
Endereço: Halleshe Landstrasse 105 B - Bernburg 6406 - Alemanha
Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. CNPJ: 96.382.429/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8019201 Expediente: 0824535/15-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais classe de risco IV
Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de
documentos relacionados a procedimentos para assegurar que o manuseio, a
preservação e a guarda de equipamentos de teste, inspeção e medição sejam feitos de
forma a preservar sua precisão e adequação ao uso esterilização e não demonstra que
processos especiais devem ser validados de acordo com protocolos previamente
estabelecidos, conforme notificação de exigência nº 4928502/22-5.
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Fabricante: Vaim Co., Ltd.
Endereço: 103 Okcheon Medical Device Incubation Center 79 Uiryodangi-Gil Okcheon-
Eup Okcheon-Gun Chungcheongbuk-Do Korea 1 - Chungcheongbuk-Do - Daejeon, 34012
- Coreia do Sul
Solicitante: CML - Centro Médico Logístico Ltda CNPJ: 23.378.089/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8134650 Expediente: 4960473/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Art. 7º da RDC nº 497/2021.