DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 101, segunda-feira, 29 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.894, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT ANAGNI SRL
ENDEREÇO: LOC. FONTANA DEL CERASO SNC - STRADA PROVINCIALE 12 CASILINA N. 41 -
03012, ANAGNI (FR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000126
EMPRESA
SOLICITANTE:
BRISTOL-MYERS
SQUIBB
FARMACÊUTICA
LTDA
-
CNPJ:
56.998.982/0001-07
AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 5000270/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GSK CONSUMER HEALTHCARE SARL
ENDEREÇO: ROUTE L´ETRAZ, 1260 NYON - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000758
EMPRESA SOLICITANTE: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de
Medicamentos Ltda - CNPJ: 30.872.270/0001-53
AUTORIZ/MS: 1192905 - EXPEDIENTE(s): 5009017/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WATSON PHARMA PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: A3 TO A6, PHASE 1-A, VERNA INDUSTRIAL ESTATE, VERNA, GOA - PAÍS: ÍNDIA
- CÓDIGO ÚNICO: A.001026
EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06
AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 4998268/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.895, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0005-07 - AUTORIZ/MS:
1000333
ENDEREÇO: RUA ALBERTO CORREIA FRANCFORT, Nº 88
MUNICÍPIO: EMBU DAS ARTES - UF: SP - EXPEDIENTE: 4873316/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Pós Liofilizados
Produtos
estéreis: Soluções
Parenterais
de
Pequeno Volume
com
Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA: White Martins Gases industriais Ltda - CNPJ: 35.820.448/0140-05 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: Rua Oito, 638
MUNICÍPIO: VOLTA REDONDA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0427820/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos
Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED
ENDEREÇO: COLLEGE BUSINESS AND TECHNOLOGY PARK - BLANCHARDSTOWN, DUBLIN
15 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001223
EMPRESA SOLICITANTE: ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
10.284.284/0001-49
AUTORIZ/MS: 1098118 - EXPEDIENTE(s): 4990347/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
ENDEREÇO: PARC DE LA NOIRE EPINE, AVENUE FLEMING 20, 1300, WAVRE - PAÍS:
BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000270
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 4935460/22-9
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Suspensões com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais
de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A.
ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000478
EMPRESA SOLICITANTE: ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
10.284.284/0001-49
AUTORIZ/MS: 1098118 - EXPEDIENTE(s): 4898578/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARMA PACKAGING SOLUTIONS, LLC DBA TJOAPACK, LLC
ENDEREÇO: 341 JD YARNELL INDUSTRIAL PARKWAY, CLINTON, TENNESSEE (TN) 37716 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001325
EMPRESA SOLICITANTE: AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 14.555.259/0001-03
AUTORIZ/MS: 1175042 - EXPEDIENTE(s): 4935280/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: BIRKENDORFER STR. 65, 88397 - BIBERACH AN DER RISS - PAÍS: ALEMANHA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000116
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 4976071/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ROPACK INC.
ENDEREÇO: 10801 MIRABEAU, MONTREAL (ANJOU), QUEBEC, H1J 1T7 - PAÍS: CANADÁ
- CÓDIGO ÚNICO: A.001322
EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA
- ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79
AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 4700841/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE
- LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355
EMPRESA
SOLICITANTE:
CIFARMA
CIENTÍFICA
FARMACÊUTICA
LTDA
-
CNPJ:
17.562.075/0001-69
AUTORIZ/MS: 1015601 - EXPEDIENTE(s): 4980443/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FAREVA AMBOISE
ENDEREÇO: ZONE INDUSTRIELLE, 29 ROUTE DES INDUSTRIES, POCE SUR CISSE, 37530 -
PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000496
EMPRESA
SOLICITANTE:
UPJOHN
BRASIL
IMPORTADORA
E
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 36.674.526/0001-02
AUTORIZ/MS: 1315356 - EXPEDIENTE(s): 4700910/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EXCELLA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: NÜRNBERGER STRASSE 12, 90537 FEUCHT - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000212
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 4813576/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
ENDEREÇO: CTRA. IRÚN, KM. 26.200, SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES, 28709 MADRID -
PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000225
EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 4976451/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
ENDEREÇO: 3 SAMOKOVSKO SHOSSE STREET, DUPNITSA, 2600 - PAÍS: BULGÁRIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001017
EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 4997945/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: S.A. ALCON COUVREUR N.V.
ENDEREÇO: RIJKSWEG 14, PUURS, B-2870, BÉLGICA. - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO :
A .000660
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 4965388/22-4
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LICONSA S.A.
ENDEREÇO: AVDA. MIRALCAMPO, 7, POL. IND. MIRALCAMPO, AZUQUECA DE HENARES
19200 (GUADALAJARA) - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000705
EMPRESA
SOLICITANTE:
EXELTIS
LABORATORIO
FARMACEUTICO
LTDA
-
CNPJ:
19.136.432/0001-52
AUTORIZ/MS: 1135644 - EXPEDIENTE(s): 5094618/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos; Granulados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AJINOMOTO ALTHEA, INC.
ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10
AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 0208052/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A.
ENDEREÇO: C/JULIÁN CAMARILLO 35, 28037 - MADRID - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000536
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0130294/23-3
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
ENDEREÇO: BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS, STAMULLEN, CO. MEATH, K32
YD60 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001227
EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA
- ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79
AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 0106054/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PIL PHARMACEUTICALS LTD.,
ENDEREÇO: PLOT NO. 71 & 72, SECTOR-6A, IIE, SIDCUL. HARIDWAR, UTTARAKHAND -
PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001613
EMPRESA SOLICITANTE: NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA - CNPJ: 75.014.167/0001-00
AUTORIZ/MS: 1017952 - EXPEDIENTE(s): 4682175/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Penicilínicos): Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós
..........................................
EMPRESA FABRICANTE: AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.P.A.,
ENDEREÇO: VIA FOSSE ARDEATINE, 2 - 20050 LISCATE (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000307
EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0436151/23-5
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WUXI STA PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: NO. 8 XINRUI ROAD, XINWU DISTRICT, WUXI, 214028 - PAÍS: CHINA,
REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001576
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