DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 101, segunda-feira, 29 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.843, DE 24 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Labtest Diagnóstica S/A CNPJ: 16.516.296/0001-38
Endereço: Avenida Paulo Ferreira da Costa, nº 600, Distrito Industrial Vista Alegre, Lagoa
Santa, Minas Gerais CEP: 33400-000
Autorização: 1000901 Expediente: 4873435/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.844, DE 24 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa DeRoyal
Industries, Inc. publicada pela Resolução-RE nº 3.546, de 15 de setembro de 2021, no
Diário Oficial da União nº.178, de 20 de setembro de 2021, Seção 1, pág. 170 de DeRoyal
Distribuidora, Importadora e Exportadora de Produtos para Saúde Ltda., CNPJ nº
17.524.415/0001-67, 
para 
Delf 
Distribuidora
de 
Medicamentos 
Ltda., 
CNPJ:
05.922.826/0001-21, conforme expedientes nº 0952118/21-1 e 5075122/22-1.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.845, DE 24 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa DIPROMEDH - Distribuidora de
Medicamentos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda., CNPJ nº 02.277.138/0001-68,
publicada pela Resolução RE nº 1.326, de 27 de abril de 2022, no Diário Oficial da União
nº. 81, de 02 de maio de 2022, Seção I, págs. 199-200, para Distribuidora de
Medicamentos e Produtos
Médicos Hospitalares Ltda., conforme
expedientes nº
0944254/22-5 e 0296157/23-6.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.846, DE 24 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Biotech Distribuidora e Representante Ltda. CNPJ: 17.316.838/0001-91
Endereço: Trav. Quintino Bocaiuva 2301, Salas 1012/1013/1014, Cremação, Belém - PA
CEP: 66045-315
Autorização de Funcionamento: 8119260 Expediente: 0458556/23-8
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Health Care Med Distribuidora Ltda. CNPJ: 41.109.944/0001-89
Endereço: Rua do Ipiranga N.º 56 - Sala 112 - Centro, Campo dos Goytacazes - RJ CEP:
28015-055
Autorização de Funcionamento: 8264321 Expediente: 0307649/23-7
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: VR Hospitalar Ltda. CNPJ: 04.768.293/0001-02
Endereço: Rua Emilio Moreira N.º 1231 - Praça 14 de janeiro, Manaus - AM CEP: 69020-
040
Autorização de Funcionamento: 8262701 Expediente: 0330984/23-3
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.847, DE 24 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Assut Europe S.p.A.
Endereço: Zona Industriale - Magliano dei Marsi, Aquila, 67062 - Itália
Solicitante: Assut Europe Latino América Importação e Exportação Ltda. CNPJ:
07.032.636/0001-64
Autorização de Funcionamento: 8026228 Expediente: 4793979/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Astrolabe - Fabricação de Implantes Médicos, Lda.
Endereço: Rua José Gomes Ferreira Nº 2 - Armazém 1, São Julião do Tojal, Loures, 2660-
517 - Portugal
Solicitante: One Implantes Ltda CNPJ: 30.072.205/0001-43
Autorização de Funcionamento: 8171645 Expediente: 4985994/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Egis Pharmaceuticals PLC
Endereço: 65 Mátyás Király Street, Körmend, Vas, 9900 - Hungria
Solicitante: Laboratórios Servier do Brasil Ltda CNPJ: 42.374.207/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8154181 Expediente: 4696189/21-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Gyrus Medical Limited
Endereço: Fortran Road, St. Mellons, Cardiff, CF3 0LT - Reino Unido
Solicitante: Olympus Optical do Brasil Ltda. CNPJ: 04.937.243/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8012463 Expediente: 4558021/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Kontour (Xi'an) Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: No.1451, 1st Biyuan Road, High-tech District, Xi'an, Shaanxi Province, 710065 -
China
Solicitante: Hightech Dispositivos Médicos Unipessoal Ltda. CNPJ: 31.147.034/0001-37
Autorização de Funcionamento: 8174715 Expediente: 4770377/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Laboratorios SL S.A.
Endereço: Calle Curupaytí 2611, San Fernando, Provincia de Buenos Aires, 1644 -
Argentina
Solicitante: Bone Surgical Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 04.408.009/0001-97
Autorização de Funcionamento: 8020302 Expediente: 0358834/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de
organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
-------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lucas Medical Inc.
Endereço: 1751 South Douglass Road, Anaheim, California, 92806 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. CNPJ:
05.944.604/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8021905 Expediente: 4970880/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ophthalmic Solution Inc.
Endereço: 820, Corridor Park Blvd., Knoxville, TN, 37932 - Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0402502/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Terumo BCT Vietnam Co., Ltd
Endereço: Long Duc Industrial Park, Long Duc Ward, Long Thanh District, Dong Nai
Province, 80215 - Vietnam
Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda CNPJ: 10.141.389/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8055421 Expediente: 4951263/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zot Engineering Ltd.
Endereço: Inveresk Mills Industrial Park, Musselburgh, East Lothian, EH21 7UQ - Reino
Unido
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 4771274/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.848, DE 24 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos Ltda - ME CNPJ:
13.459.890/0001-46
Endereço: AV. Getulio Vargas, 2831, São Carlos - SP CEP: 13571-271
Autorização de Funcionamento: 8128854 Expediente: 0447614/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.