DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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151
Nº 101, segunda-feira, 29 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 1014243/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: M/S PSYCHOTROPICS INDIA LIMITED
ENDEREÇO: PLOT Nº 12 & 12A, INDUSTRIAL PARK-II, PHASE -I, SALEMPUR, MEHDOOD-
2, HARIDWAR, UTTARAKHAND - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001136
EMPRESA SOLICITANTE: NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA - CNPJ: 75.014.167/0001-00
AUTORIZ/MS: 1017952 - EXPEDIENTE(s): 4682696/22-0
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.896, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa RECIPHARM FONTAINE (Código único:
A.000946) para ASTREA FONTAINE, em todas as certificações vigentes à data de 29 de maio
de 2023.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa MAYNE PHARMA INC (Código único:
A.001510) para CATALENT GREENVILLE, INC em todas as certificações vigentes à data de 29
de maio de 2023.
Art. 3º Alterar a razão social da empresa INSTITUTE FOR ENERGY TECHNOLOGY
(Código único: A.000947) para AGILERA PHARMA AS em todas as certificações vigentes à
data de 29 de maio de 2023.
Art. 4º Alterar a razão social da empresa AMYLIN OHIO LLC (Código único:
A.000799) para RESILIENCE US, INC em todas as certificações vigentes à data de 29 de
maio de 2023.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.897, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 33.408.105/0001-
33
Produto - Apresentação (Lote): COLCHIN - 0,5 MG COM CT 2 ENV KRAFT X 10 (LOTES A
PARTIR DE 01/01/2000); DIPIRONA SODICA - 500 MG COM CT ENV AL POLIET X 100 (EMB
HOSP) (LOTE: 60122); DIPIRONA SODICA - 500 MG COM CT ENV AL POLIET X 500 (EMB
HOSP) (LOTE: 60122); DIPIRONA SODICA - 500 MG COM CT 10 BL AL PLAS TRANS X 10
(LOTE: 60122); NISTATINA - 25.000 U.I./G CR VAG CT 50 BG AL X 60 G + 50 APLIC (LOTES
A PARTIR DE 01/01/2000); NISTATINA - 25.000 U.I./G CR VAG CT BG AL X 60 G + APLIC
(LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); MEBENDAZOL - 20 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X
30 ML + 50 CP MED (LOTES A PARTIR DE 01/12/2022); MEBENDAZOL - 20 MG/ML SUS OR
CT FR VD AMB X 30 ML + CP MED (LOTES A PARTIR DE 01/12/2022);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0522203/23-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de
fiscalização: Proibição
- Comercialização,
Distribuição, Fabricação, Uso;
Recolhimento
Motivação: descumprimento de boas práticas de fabricação verificado durante inspeção
conduzida pelas autoridades sanitárias, contrariando o Art. 4º da Resolução 658/2022, bem
como por desvio de qualidade confirmado durante inspeção, contrariando o Art. 6º da Lei
6.360/1976 e por comercializar medicamentos em desacordo com o registro, contrariando
o Art. 12 da lei 6.360/76. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei
6.360/1976.
.........................................
2. Empresa: CR NUTRITION SUPLEMENTOS LTDA - CNPJ: 36.719.507/0001-47
Produto - Apresentação (Lote): LIPO6® BLACK ULTRACONCENTRATE (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0515551/23-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da comercialização do produto sem registro, notificação ou
cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento
nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50
e 59 da Lei 6.360/1976, além da RDC nº 26/2014. As ações de fiscalização determinadas se
aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa CR NUTRITION SUPLEMENTOS
LTDA, da marca Nutrex Research, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou
veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida
preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da
Lei 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: FARMÁCIA GUARU CENTRO LTDA ME - CNPJ: 49.070.717/0001-07
Produto - Apresentação (Lote): MOROSIL COLÁGENO (n/a);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0490423/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação,
Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação de anúncio de venda e/ou comercialização do produto sem
registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em
desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização
determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca morosil colágeno, bem como
a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou
divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.901, DE 26 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e
considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals S.A
Endereço: Parc de La Noire Epine, Rua Fleming 20, Wavre, B-1300
País: Bélgica Código único: A.000270
Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10
Expediente(s): 4935035/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vírus da varicela atenuado; vírus do sarampo
atenuado; vírus da caxumba atenuado; vírus da rubéola atenuado; partícula semelhante
a vírus de proteína L1 do HPV dos tipos 16 e 18; rotavírus humano atenuado cepa
RIX4414; polissacarídeos pneumocócicos dos sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F
e 23F; proteína D; toxoide pertússis (PT); glicoproteína E; polissacarídeo capsular (PRP)
de Haemophilus influenzae tipo B; poliovírus inativados tipos 1, 2 e 3; hemaglutinina
filamentosa (FHA); pertactina (PRN); antígeno da hepatite A inativado; glicoproteína F
trimétrica do vírus sincicial respiratório.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Gnosis Bioresearch SA
Endereço: Via Lischedi, 6592, Sant´Antonino
País: Suíça Código único: A.000284
Solicitante: Cifarma Científica Farmacêutica Ltda. CNPJ: 17.562.075/0001-69
Expediente(s): 4960601/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Saccharomyces boulardii.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.902, DE 26 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Intas Pharmaceuticals Limited
Endereço: Plot nº 457 / 458, Village Matoda, and plot nº 191/218P, Chacharawadi,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda - 382 210, Tal - Sanand, Dist. Ahmedabad, Gujarat
State
País: Índia Código único: B.000332
Expediente(s): 2738814/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: azacitidina, cabazitaxel,
carfilzomibe,
cloridrato de
erlotinibe, cloridrato
de
gencitabina, cloridrato de
fingolimode,
dasatinibe, decitabina,
docetaxel,
fampridina,
fumarato de dimetila,
mesilato de imatinibe, paclitaxel, rivaroxabana, teriflunomida.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medichem S.A.
Endereço: Pirineus Street 127, Polígon Industrial de Celrà, Celrà, Girona - 17460
País: Espanha Código único: B.000852
Expediente(s): 5012518/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: clozapina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Endereço: Plot No. Z-15, Dahej SEZ Industrial Area, Tal,Vagra, Dahej -392-130 Dist.
Bharuch , Gujarat
Pais: Índia Código único: B.000933
Expediente(s): 2521047/22-8
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: mesalazina, cloridrato de
metformina, oxcarbazepina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site)
Endereço: Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000081
Expediente(s): 0314003/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: olmesartana medoxomila.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.912, DE 26 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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