DOU 30/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 102, terça-feira, 30 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ministério da Saúde
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO Nº 706, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023
Dispõe sobre registro, credenciamento, renovação,
alteração, suspensão e cancelamento do registro de
Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) junto ao
Sistema CEP/Conep, entre outras disposições.
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde (CNS), em sua Trecentésima
Trigésima Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 15 e 16 de fevereiro de 2023, e no
uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de
setembro de 1990; pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990; pela Lei Complementar
nº 141, de 13 de janeiro de 2012; pelo Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006, e
cumprindo as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da
legislação brasileira correlata; e
Considerando a necessidade de minimizar os conflitos de interesses no
julgamento dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, no âmbito do Sistema
CEP/Conep;
Considerando as atribuições dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) definidas
no inciso VIII, itens VIII.1, VIII.2 e VIII.3 da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de
2012; e
Considerando a necessidade de regulamentação da criação, do funcionamento
e do monitoramento dos Comitês de Ética em Pesquisa no âmbito do Sistema CEP/Conep,
em observância ao disposto no item IX.3 na Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro
de 2012, resolve:
Regulamentar os critérios para registro, credenciamento, renovação, alteração,
suspensão e cancelamento do registro de Comitês de Ética em Pesquisa, bem como as
formas de monitoramento dos credenciamentos deferidos no âmbito do Sistema
CEP/Conep.
FERNANDO ZASSO PIGATTO
Presidente do Conselho
Homologo a Resolução CNS nº 706, de 16 de fevereiro de 2023, nos termos
nos termos da Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990.
NÍSIA TRINDADE LIMA
Ministra de Estado da Saúde
ANEXO
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Ao CEP cabe atuar em conformidade com as normas dispostas pelo
Conselho Nacional de Saúde (CNS), pertinentes à ética em pesquisa, envolvendo seres
humanos.
Art. 2º Para atuar no Sistema CEP/Conep, o CEP deve estar devidamente
registrado na Conep, com credenciamento vigente, atendendo às normas dispostas nesta
Resolução.
Art. 3º Ao colegiado da Conep cabe deferir ou indeferir o registro, o
credenciamento, a renovação, a alteração de dados, a suspensão e o cancelamento dos
CEPs, em conformidade ao disposto no inciso II, Art. 16 da Resolução CNS nº 446, de 11
de agosto de 2011.
CAPÍTULO II
TERMOS E DEFINIÇÕES
Art. 4º Para os fins desta Resolução, adotam-se os seguintes termos e
definições:
I
-
Registro: ato
de
inscrição
do
CEP
para atuar
junto
ao
Sistema
CEP/Conep.
II - Credenciamento: ato de aprovação do CEP para atuar junto ao Sistema
CEP/Conep;
III - Renovação do registro e do credenciamento: ato de atualização do registro
e do credenciamento do CEP;
IV - Suspensão do credenciamento do CEP: suspensão temporária e preventiva
do credenciamento, deliberado pelo pleno da Conep, que determina a interrupção do
recebimento de novos protocolos para a apreciação ética;
V - Cancelamento do registro e credenciamento do CEP: ato de caráter
irrevogável, deliberado pelo pleno da Conep, que determina o descredenciamento e
cancela o registro do CEP;
VI - Alteração de dados do registro: qualquer modificação das informações
referentes ao registro do CEP;
VII - Condições mínimas de funcionamento: requisitos necessários para
exercício 
das
atividades 
do
CEP, 
exigidos
para 
manutenção
do 
registro
e
credenciamento;
VIII - Regimento interno: documento que dispõe sobre a composição, as
atribuições e as regras de funcionamento do CEP;
IX -
Instituição mantenedora:
instituição que
solicita o
registro e
o
credenciamento do CEP, sendo a responsável por garantir as condições mínimas para o
seu funcionamento;
X - Ato de designação: documento formal de nomeação dos membros do CEP,
emitido pela Instituição Mantenedora, contendo as funções desempenhadas pelos
membros no CEP, bem como os cargos que ocupam na Instituição, quando pertinente;
XI - Conflito de interesse: situação gerada, pelo confronto entre interesses
públicos e privados, que possa comprometer o interesse coletivo ou influenciar, de
maneira imprópria, o desempenho no exercício das atividades no sistema CEP/Conep.
Configura, conflito de interesse, a existência de relação de confiança ou subordinação com
o interessado na decisão do Colegiado;
XII
- Organização
Representativa
de
Pesquisa Clínica
(ORPC):
empresa,
regularmente instalada em território nacional contratada pelo patrocinador ou pelo
investigador, que assume, parcial ou totalmente, as atribuições do patrocinador da
pesquisa clínica; e
XIII - Instituição proponente: organização, pública ou privada, legitimamente
constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado.
CAPÍTULO III
REGISTRO E CREDENCIAMENTO
Art. 5º O registro e o credenciamento do CEP poderão ser requeridos apenas
por instituições de saúde ou de ensino ou de pesquisa, sediadas em território nacional,
sem potencial
conflito de
interesse e
em situação
regular junto
aos órgãos
competentes.
Parágrafo único. É vedada a concessão de registro e de credenciamento do CEP a:
I - Centros de pesquisa mantidos ou vinculados a Organizações Representativas
de Pesquisa Clínica (ORPCs); e
II - Associações de categoria profissional.
Art. 6º O registro e o credenciamento do CEP, bem como sua renovação, serão
efetuados mediante submissão dos seguintes documentos:
I - Requerimento encaminhado pela Instituição Mantenedora, assinado por seu
responsável legal, contendo a descrição dessa instituição e o compromisso de assegurar as
condições mínimas de funcionamento do CEP;
II - Comprovação dos requisitos mínimos de funcionamento da Instituição
Mantenedora, de acordo com norma específica;
III - Formulário de solicitação, conforme modelo disponibilizado pela Conep;
IV - Cartas de indicação de Representantes de Participante de Pesquisa (RPPs),
de acordo com a resolução específica;
V - Ato de designação do Colegiado do CEP; e VI - regimento interno do CEP.
§1º Para dar início às atividades, o CEP deve, no prazo de 90 (noventa) dias,
após o comunicado de aprovação do registro e do credenciamento, comprovar a
adequada capacitação de seus membros, observando os requisitos descritos em norma
específica.
§2º Será revogada a aprovação do registro e do credenciamento do CEP que
não der início às suas atividades, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, após aprovação do
seu registro.
Art. 7º O prazo de vigência do credenciamento do CEP é de quatro anos.
Parágrafo Único. Para manter a regularidade do funcionamento do CEP, a
Instituição
Mantenedora
deverá
submeter 
requerimento
de
renovação
do
credenciamento.
Art. 8º A renovação do credenciamento do CEP deverá ser finalizada até a data
limite do vencimento de sua vigência.
§1º A solicitação da renovação deverá ser iniciada a partir de 90 (noventa) dias
antes da data de vencimento da sua vigência.
§2º Poderá ser solicitada a prorrogação do prazo para renovação, uma única
vez, pelo período máximo de 90 (noventa) dias, mediante justificativa.
§3º A renovação não será realizada, se houver pendência no envio dos
relatórios anuais referentes ao último período de vigência do registro do CEP.
Art. 9º A solicitação da renovação do credenciamento do CEP deverá observar
os requisitos complementares previstos em norma específica.
§1º O não cumprimento dos requisitos para renovação do credenciamento do
CEP, acarretará sua suspensão.
§ 2º A ausência de quaisquer dos requisitos previstos na norma específica ou
a inadequação desses, ensejará a emissão de pendências a serem cumpridas pelo CEP,
para dar seguimento ao processo de renovação do credenciamento.
§ 3º As pendências elencadas ao CEP deverão ser cumpridas no prazo máximo
de 30 (trinta) dias.
§ 4º O não cumprimento das pendências elencadas, no prazo concedido,
acarretará a suspensão do CEP, podendo ensejar seu cancelamento.
Art. 10 A manutenção do registro e do credenciamento do CEP podem ser
avaliadas a qualquer tempo pela Conep e estão condicionadas ao cumprimento dos
requisitos de funcionamento descritos no capítulo V desta Resolução, complementados em
norma específica.
CAPÍTULO IV
COMPOSIÇÃO DO CEP
Art. 11 O Colegiado do CEP deve ser composto por, no mínimo, nove membros
com, pelo menos, dois RPPs.
§1º Deve ser respeitada a proporcionalidade para membros RPPs, conforme
norma específica.
§2º Pelo menos 50% dos membros deverão comprovar ter experiência em
pesquisa.
§3º
O Colegiado
referido no
caput
deste artigo
terá sempre
caráter
multidisciplinar, não devendo haver mais da metade dos membros pertencente à mesma
categoria profissional, observando o equilíbrio de gênero.
§4º O CEP poderá contar com consultores ad hoc, externos ao Colegiado, com
a finalidade de fornecer subsídios técnicos.
Art. 12 O mandato dos membros tem duração de quatro anos, podendo haver
recondução, a critério do CEP.
§1º O mandato da Coordenação tem duração de quatro anos, podendo haver
recondução, a critério do CEP, conforme Regimento Interno.
§2º O tempo de mandato do RPP será regido por Resolução específica.
Art. 13 Ao término do mandato, o membro pode permanecer em sua função,
por um período que não exceda 90 (noventa) dias, até a efetivação de sua substituição ou
recondução.
CAPÍTULO V
DAS CONDIÇÕES MÍNIMAS PARA FUNCIONAMENTO DO CEP
Art. 14 Compete à Instituição Mantenedora garantir, no mínimo, as seguintes
condições:
I - Homologar a eleição da Coordenação do CEP;
II - Manter a composição adequada;
III - Assegurar a participação dos RPPs;
IV - Designar funcionário administrativo, exclusivo para o CEP, durante o
período de seu funcionamento;
V - Assegurar que sejam indicados, para a composição do CEP, membros com
experiência em pesquisa envolvendo seres humanos;
VI - Manter infraestrutura e espaço físico adequados para uso exclusivo do CEP;
VII - Disponibilizar página exclusiva para o CEP no site institucional;
VIII - Disponibilizar e-mail e telefone (ou ramal) institucionais para uso exclusivo do CEP;
IX - Incentivar, fomentar e apoiar a execução de atividades educativas do CEP;
X - Assegurar a autonomia do CEP no exercício de suas atividades e
deliberações; e
XI - Apresentar previsão de demanda de projetos que justifique a atividade do CEP.
Art. 15 Compete ao CEP:
I - Manter a composição adequada;
II - Escolher, para a coordenação, membro do CEP que não apresenta potencial
conflito de interesse, por votação da maioria absoluta (50% mais um) do número total de
membros titulares;
III - Emitir pareceres dentro dos prazos normativos;
IV - Enviar à Conep, os relatórios de suas atividades, dentro dos prazos
normativos;
V - Garantir e manter quórum para atividades deliberativas nas reuniões do
Colegiado;
VI - Manter sigilo de todas as informações referentes aos protocolos de
pesquisa e ao conteúdo das reuniões do Colegiado;
VII - Elaborar o Regimento Interno;
VIII - Analisar protocolos de pesquisa das Instituições Proponentes, localizadas
apenas na mesma Unidade Federativa do registro do CEP;
IX - Garantir capacitação periódica dos seus membros, por meio de Plano de
Capacitação Permanente sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos, incluindo
conteúdo direcionado e acessível aos RPPs;
X - Promover atividades educativas, na área de ética em pesquisa envolvendo
seres humanos, com seus membros e com a comunidade em geral;
XI - Receber e apreciar, do ponto de vista ético, os protocolos de pesquisa
indicados pela Conep;
XII - Manter comunicação regular e efetiva com a Conep; e
XIII - Receber denúncias e apurar infrações éticas, sobretudo as que impliquem
em riscos aos participantes de pesquisa, comunicando os fatos às instâncias competentes
para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público.
§1º O CEP poderá recusar a apreciação ética de protocolos de pesquisa
indicados pela Conep, mediante justificativa.
§2º É vedado, ao CEP, a cobrança de quaisquer taxas para análise de
protocolos de pesquisa.
CAPÍTULO VI
SUSPENSÃO DO REGISTRO E CREDENCIAMENTO DO CEP
Art. 16 A suspensão do credenciamento do CEP consiste na interrupção
temporária do recebimento de novos protocolos de pesquisa para apreciação ética.
§1º O CEP suspenso deverá manter o acompanhamento dos protocolos sob sua
responsabilidade, aprovados ou em tramitação, enquanto permanecer a suspensão.
§2º Novos protocolos, submetidos à apreciação do CEP suspenso, serão
direcionados a outro CEP, por indicação da Conep.
Art. 17 A suspensão será aplicada nos seguintes casos:
I - Sempre que constatado o não cumprimento dos requisitos mínimos para o
funcionamento do CEP;
II - De forma cautelar, quando necessária para apuração de irregularidades e
denúncias sobre o exercício das atividades do CEP;
III - Quando, vencido o prazo de vigência, não houver finalizado o processo de
renovação do registro e do credenciamento do CEP, observando-se o disposto no Art. 8º,
§2º; e

                            

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