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DOU 30/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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66
Nº 102, terça-feira, 30 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
IV - Quando, de forma reiterada e sem justificativa, o CEP recusar o
recebimento de protocolos indicados pela Conep.
Art. 18 A suspensão cautelar, para apuração de irregularidades e denúncias,
somente 
poderá 
ser 
interrompida 
pela 
Conep, 
após 
averiguação 
e 
decisão
fundamentada.
Art. 19 A suspensão, por solicitação do CEP ou da Instituição Mantenedora,
poderá ser concedida, pelo prazo máximo de 90 (noventa) dias, mediante justificativa
fundamentada, podendo ser prorrogada uma vez, pelo mesmo período.
Parágrafo único. A solicitação será apreciada mediante requerimento dirigido à
Coordenação da Conep, contendo as razões de seu pedido.
Art. 20 A suspensão poderá ser revogada, a qualquer momento, de ofício pela
Conep ou a pedido da parte interessada.
Parágrafo único. O pedido de revogação da suspensão deve ser instruído com
justificativa e documentação comprobatória de que os motivos que ensejaram a
suspensão foram sanados.
Art. 21 Da decisão de suspensão do credenciamento do CEP caberá recurso à
Conep, no prazo de 30 (trinta) dias.
Parágrafo único. Poderá ser solicitada a prorrogação do prazo para recurso,
uma única vez, pelo período máximo de 30 (trinta) dias, mediante justificativa.
CAPÍTULO VII
CANCELAMENTO DO REGISTRO DO CEP
Art. 22 O cancelamento consiste na revogação do registro e extinção do CEP
no Sistema CEP/Conep.
Parágrafo único. Havendo o cancelamento, a Conep realizará transferência dos
protocolos para outro CEP, para o devido acompanhamento.
Art. 23 O cancelamento ocorrerá nos seguintes casos:
I - Quando, vencido o período de vigência, o CEP não houver finalizado o
processo de renovação em 180 (cento e oitenta) dias.
II - Quando, suspenso o CEP, não for possível sanar as irregularidades que
demandaram a suspensão;
III - Quando, de forma definitiva, a Instituição Mantenedora não promover as
condições mínimas de funcionamento do CEP; e
IV - Por solicitação da
Instituição Mantenedora, mediante justificativa
fundamentada.
Art. 24 O cancelamento, por solicitação da Instituição Mantenedora, será
apreciado, mediante requerimento dirigido à Coordenação da Conep, contendo as razões
do seu pedido.
Art. 25 Da decisão de cancelamento, caberá recurso à Conep, no prazo de 30
(trinta) dias.
Parágrafo único. Poderá ser solicitada a prorrogação do prazo para recurso,
uma única vez, pelo período máximo de 30 (trinta) dias, mediante justificativa.
Art. 26 Em caso de cancelamento, é vedada a solicitação de novo registro, pela
Instituição Mantenedora, no prazo de 12 meses.
Parágrafo único. A solicitação de novo registro deve ser acompanhada de
compromisso formal da Instituição Mantenedora da resolução dos problemas que
ensejaram o cancelamento do CEP.
CAPÍTULO VIII
ALTERAÇÃO DE DADOS
Art. 27 Quaisquer alterações da infraestrutura, composição dos membros ou
do(s) funcionário(s) administrativo(s) do CEP devem ser comunicadas à Conep.
§1º Quando houver alteração na composição dos membros do CEP, pelo
menos um terço dos membros da composição anterior deve ser mantida.
§2º Qualquer mudança na Coordenação do CEP deverá ser comunicada e
homologada pela Conep, mediante justificativa fundamentada e atendendo ao inciso II,
Art. 15 desta Resolução.
§3º No caso de vacância do membro RPP, o CEP deverá providenciar a sua
substituição, observando-se as disposições contidas em Resolução específica.
Art. 28 A alteração de dados cadastrais da Instituição Mantenedora deverá ser
comunicada à Conep.
CAPÍTULO IX
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 29 Aos CEPs Acreditados aplicam-se as disposições contidas nesta
Resolução, sem prejuízo dos regramentos previstos na Resolução CNS nº 506, de 3 de
fevereiro de 2016.
Art. 30 Para fins de cumprimento do disposto no Art. 10, a Conep poderá
realizar inspeção local ao CEP, a qualquer tempo, principalmente na solicitação de novo
registro, de credenciamento ou para apuração de denúncias e irregularidades.
Art. 31 A presente Resolução será complementada por norma específica, para
regulamentar as atividades do CEP e de seus membros.
Art. 32 Os casos omissos nesta Resolução serão avaliados e deliberados pelo
Colegiado da Conep.
Art. 33 Para os CEPs com credenciamento vigente, as normas das seções III e
IV da presente Resolução deverão ser cumpridas quando da solicitação de renovação do
credenciamento.
Art. 34 Os CEPs que solicitarem a renovação do credenciamento, em até 120
(cento e vinte) dias após a data de publicação desta Resolução, deverão adequar-se às
mudanças promovidas por esta Resolução, no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias.
Art. 35 Ficam revogados a Resolução CNS nº 370 de 08 de março de 2007 e
os itens 2.2.B e 2.2.C da Norma Operacional 001 de 30 de setembro de 2013.
Art. 36 Esta Resolução entrará em vigor a partir da data de sua publicação.
SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE
DEPARTAMENTO DE GESTÃO HOSPITALAR
NO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
HOSPITAL FEDERAL DOS SERVIDORES DO ESTADO
PORTARIA/HFSE/MS/Nº 362, DE 22 DE MAIO DE 2023
O Diretor do Hospital Federal dos Servidores do Estado, nomeado na forma da
Portaria GM/MS nº 484 de 04/04/2023, publicada no DOU/Nº 66, de 05/04/2023, no uso
das atribuições subdelegadas pela Portaria CGRH/SAA/SE/MS/Nº 1041/2009, publicada no
DOU/N.º 209 de 03 de novembro de 2009, resolve:
Aplicar a empresa NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MEDICOS LTDA,
CNPJ nº 13.333.090/0001-84, objeto do Processo 33433.034470/2019-54, a SANÇÃO DE
ADVERTÊNCIA, pelo fato de não ter encaminhado proposta de preços, documentação de
habilitação e amostras referente ao item 08 do edital do Pregão nº 19/2018, com fulcro no
Artigo 7ª da Lei 10.520/2002, nos termos inciso XIV do art. 4º desta Lei, e igualmente
previstas no art.
29 e subitens 29.1.3,
29.1.5 e 29.6 do
edital. Processo nº
33433.034470/2019-54
ABEL MARTINEZ DOMINGUEZ
PORTARIA/HFSE/MS/Nº 377, DE 26 DE MAIO DE 2023
O Diretor do Hospital Federal dos Servidores do Estado, nomeado na forma da
Portaria GM/MS nº 484 de 04/04/2023, publicada no DOU/Nº 66, de 05/04/2023, no uso das
atribuições subdelegadas pela Portaria CGRH/SAA/SE/MS/Nº 1041/2009, publicada no
DOU/N.º 209 de 03 de novembro de 2009, resolve:
Aplicar a empresa OI S/A. (Em Recuperação Judicial), CNPJ nº 76.535.764/0001-43,
objeto do Processo 33433.019274/2023-36, a SANÇÃO DE ADVERTÊNCIA, por atos contra o
Contrato nº 01/2018, firmado em 12/03/2018, através do Processo 33433.011743/2016-40.
Processo nº 33433.019274/2023-36.
ABEL MARTINEZ DOMINGUEZ
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.921, DE 29 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74
Fa z i r s i r a n
63/2023
25351.257262/2023-90 0416987/23-5
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.272268/2023-97 0441497/23-7
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Tarlatamabe
64/2023
25351.083879/2023-62 0134478/23-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.094452/2023-90 0151881/23-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
rosuvastatina / ciprofibrato
11/2020
25351.423534/2018-99 2603947/21-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Nivolumabe
36/2016
25351.654486/2019-60 5035941/22-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Isatuximabe
53/2017
25351.524529/2017-11 0034431/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Niraparibe + Acetato de Abiraterona
26/2021
25351.774903/2020-23 0296014/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
secuquinumabe
85/2016
25351.629841/2022-68 5038899/22-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Tartarato de Giredestrant
98/2020
25351.207789/2020-21 0048140/23-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.922, DE 29 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos
Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º Autorizar
a
implementação
das petições
relacionadas
à
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por
decurso de prazo (art. 36, RDC nº 09/2015 e art. 36-A, RDC n° 573/2021),
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Deucravacitinibe
4/2019
25351.074621/2023-75 0119336/23-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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