DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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95
Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 382
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 40 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada n° 16, de 1º de abril de 2014, que Dispõe sobre os Critérios para
Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.
. 383
Instrução 
Normativa
Conjunta nº 2 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária 
(Anvisa),
Instituto
Brasileiro do Meio Ambiente e
dos Recursos Naturais Renováveis
(IBAMA), 
Ministério 
da
Agricultura, 
Pecuária 
e
Abastecimento (MAPA)
Altera a Instrução Normativa Conjunta n° 02, de 20/06/2008, que estabelece as impurezas toxicológica e
ambientalmente relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas dos produtos técnicos a base dos
ingredientes ativos listados.
. 384
Instrução 
Normativa
Conjunta nº 3 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária 
(Anvisa),
Instituto
Brasileiro do Meio Ambiente e
dos Recursos Naturais Renováveis
(IBAMA), 
Ministério 
da
Agricultura, 
Pecuária 
e
Abastecimento (MAPA)
Altera a Instrução Normativa Conjunta nº 32, de 26/10/2005, que dispõe sobre procedimentos a serem adotados para
efeito de registro de produtos bioquímicos que se caracterizem como produtos técnicos, agrotóxicos e afins.
. 385
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 43 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a desvinculação dos registros concedidos por meio do procedimento simplificado estabelecido pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 31/2014, para medicamentos decorrentes de processos de Parceria para
Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia visando a internalização da produção de medicamentos
considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde e dá outras providências.
. 386
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 50 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham
as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e
dá outras providências.
. 387
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 45 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 42, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento
técnico de compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes.
. 388
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 46 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 43, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento
técnico para fórmulas infantis para lactentes.
. 389
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 47 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento
técnico para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.
. 390
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 48 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento
técnico para fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis
de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.
. 391
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 49 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre aditivos
alimentares e coadjuvantes de tecnologia para fórmulas infantis destinadas a lactentes e crianças de primeira
infância.
. 392
Instrução Normativa nº 8
de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os critérios para adesão, participação e permanência dos serviços de saúde na Rede Sentinela.
. 393
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 51 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a Rede Sentinela para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
. 394
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 52 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico de Boas Práticas para os Serviços de Alimentação.
. 395
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 53 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a lista de enzimas, aditivos alimentares e veículos autorizados em preparações enzimáticas para uso na
produção de alimentos em geral.
. 396
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 54 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre enzimas e preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em
geral.
. 397
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 58 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a
intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.
. 398
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 59 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos.
. 399
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 65 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a notificação prévia de exportação de efedrina, pseudoefedrina e as especialidades farmacêuticas que as
contenham.
. 400
Instrução Normativa nº
10 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera o item 11 da Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado, do Anexo da Instrução
Normativa - IN Nº 2, de 13 de maio de 2014, que publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro
simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado".
. 401
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 66 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera o Anexo IV da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o
registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
. 402
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 67 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a suspensão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 10 de outubro de 2014, que trata da
vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço na Secretaria executiva da
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED.
. 403
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 4 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a dispensa de notificações de lotes-piloto de medicamentos à Anvisa.
. 404
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 6 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.
. 405
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 7 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá
outras providências.
. 406
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 9 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
. 407
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 12 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre regulamento técnico para o ingrediente ativo Forato em decorrência da reavaliação toxicológica.
. 408
Instrução Normativa nº 1
de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do sistema nacional de hemovigilância citados na Resolução de
Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
. 409
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 13 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob
Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e proíbe a importação, produção, manipulação,
aquisição, venda e dispensação de medicamento de uso sistêmico à base da substância BENZIDAMINA.
. 410
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 16 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a fiscalização sanitária na importação de bens e produtos sujeitos a vigilância sanitária nas situações em
que for decretada calamidade pública, com risco de desabastecimento para atendimento das necessidades básicas da
população.
. 411
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 21 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral.
. 412
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 22 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição
enteral e dá outras providências.
. 413
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 23 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 6 de julho de 2005, que dispõe sobre o procedimento de
petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA e revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
206, de 14 de julho de 2005, que dispõe sobre normas que regulamentam a petição de arquivamento temporário e
a guarda temporária e dá outras providências.
. 414
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 25 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a suspensão de prazos relativos à notificação de gases medicinais estabelecidos na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n.º 68, de 16 de dezembro de 2011.
. 415
Instrução 
Normativa
Conjunta nº 11 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária 
(Anvisa),
Instituto
Brasileiro do Meio Ambiente e
dos Recursos Naturais Renováveis
(IBAMA), 
Ministério 
da
Agricultura, 
Pecuária 
e
Abastecimento (MAPA)
Estabelece critérios e procedimentos para registro de agrotóxicos, seus componentes e afins para uso em emergências
sanitárias ou ambientais.
. 416
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 26 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares.
. 417
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 28 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, para dispor sobre documentos
e prazos de comprovação do porte da empresa.
. 418
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 34 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos.
. 419
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 35 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a aceitação dos métodos alternativos de experimentação animal reconhecidos pelo Conselho Nacional de
Controle de Experimentação Animal - Concea.
. 420
Instrução Normativa nº 3
de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Regulamenta o inciso I do art. 20 da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe
sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções
de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.
. 421
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 36 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e
instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.
. 422
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 37 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de
dispositivos médicos.
. 423
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 40 de 2015
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Define os requisitos de notificação e cadastro de produtos médicos.

                            

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