DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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94
Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 337
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 60 de 2012
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de textos de bulas de medicamentos e dá outras
providências.
. 338
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 61 de 2012
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de rotulagens de medicamentos e dá outras
providências.
. 339
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 63 de 2012
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB.
. 340
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 3 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre modificações na composição de alimentos padronizados para uso de Informação Nutricional
Complementar.
. 341
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 5 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Aprova o uso aditivo alimentares com suas respectivas funções e limites máximos para bebidas alcoólicas (exceto as
fermentadas ).
. 342
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 6 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços de endoscopia com via de acesso ao
organismo por orifícios exclusivamente naturais.
. 343
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 7 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a aprovação de uso de coadjuvantes de tecnologia para fabricação de produtos de frutas e de vegetais
(incluindo cogumelos comestíveis).
. 344
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 8 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a aprovação de uso de aditivos alimentares para produtos de frutas e de vegetais e geleia de
mocotó.
. 345
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 9 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Aprova a correção da Terceira Edição da Farmacopeia Homeopática Brasileira (FHB3), aprovada pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 39 de 02 de setembro de 2011 e suas alterações, de acordo com a errata nº 01 e dá
outras providências.
. 346
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 18 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Processamentos e Armazenamento de Plantas Medicinais, Preparação e Dispensação
de Produtos Magistrais e Oficiais de Plantas Medicinais e Fitoterápicos em Farmácias Vivas no âmbito do Sistema
Único de Saúde (SUS).
. 347
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 19 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os Requisitos Técnicos para Concessão de Registro de Produtos Cométicos Repelentes de Insetos e da
outras providências .
. 348
Instrução
Normativa
Conjunta nº 1 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária
(Anvisa),
Instituto
Brasileiro do Meio Ambiente e
dos Recursos Naturais Renováveis
(IBAMA),
Ministério
da
Agricultura,
Pecuária
e
Abastecimento (MAPA)
Instrução Normativa Conjunta Mapa, Anvisa e Ibama sobre alteração de formulação de agrotóxicos e afins.
. 349
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 31 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Aprova o Regulamento Técnico de Procedimentos Comuns para as Inspeções nos Estabelecimentos Farmacêuticos nos
Estados Partes e Conteúdo Mínimo de Relatórios de Inspeção nos Estabelecimentos Farmacêuticos nos Estados
Partes.
. 350
Instrução Normativa nº 5
de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Institui o Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS relativos
à inspeção de Boas Práticas, e dá outras providências.
. 351
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 34 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Institui os procedimentos, programas e documentos padronizados, a serem adotados no âmbito do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária (SNVS), para padronização das atividades de inspeção em empresas de medicamentos, produtos
para a saúde e insumos farmacêuticos e envio dos relatórios pelo sistema CANAIS.
. 352
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 36 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.
. 353
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 38 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Aprova o Regulamento para os Programas de Acesso Expandido , Uso Compassivo e Fornecimento de Medicamento
Pós Estudo .
. 354
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 45 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Regulamento técnico para o ingrediente ativo acefato em decorrência de sua reavaliação toxicológica.
. 355
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 47 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências.
. 356
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 48 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes, e dá outras providências.
. 357
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 49 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do
empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário e dá outras providências.
. 358
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 50 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera o art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada nº 25, de 16 de junho de 2011, que dispõe sobre os
procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa.
. 359
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 52 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a utilização do número de Registro Único, emitido pelo Ministério da Saúde, nos termos do parágrafo
3º do art. 16 da Lei nº 12.871/2013, para fins de cumprimento de normas sanitárias.
. 360
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 55 de 2013
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 11, de 06 de março de 2013, que dispõe sobre a importação de
substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham, e dá outras providências.
. 361
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 1 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre alteração do artigo 24 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 63, de 28 de dezembro de
2012.
. 362
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 5 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a possibilidade de admissão da juntada de documentos em sede de recurso administrativo em face de
decisão que indefere pedido de renovação de registro de medicamento.
. 363
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 6 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob
Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.
. 364
Instrução Normativa nº 1
de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional.
. 365
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 8 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Autorizar a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional
destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma
determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo,
não se destinando à revenda ou ao comércio.
. 366
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 11 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras
providências.
. 367
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 12 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre procedimento para a notificação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, de alterações de
natureza técnica no registro de agrotóxicos, seus componentes e afins e dá outras providências.
. 368
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 13 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Regulamenta a prestação de serviços de saúde em eventos de massa de interesse nacional e dá outras
providências.
. 369
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 15 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de
registro de Produtos para a Saúde e dá outras providências.
. 370
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 16 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de
Empresas.
. 371
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 18 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA dos casos de descontinuação
temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação de
medicamentos, e dá outras providências.
. 372
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 21 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
. 373
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 22 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, revoga a Resolução de Diretoria
Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras providências.
. 374
Portaria Conjunta nº 370
de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa), SAS/Ministério
da Saúde (MS)
Dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes.
. 375
Instrução Normativa nº 2
de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais
fitoterápicos de registro simplificado".
. 376
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 26 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais
fitoterápicos.
. 377
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 31 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de
medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências.
. 378
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 34 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
. 379
Resolução de
Diretoria
Colegiada nº 36 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 11, de 13 de março de 2014, que dispõe sobre os Requisitos de
Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências.
. 380
Instrução
Normativa
Conjunta nº 1 de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária
(Anvisa),
Instituto
Brasileiro do Meio Ambiente e
dos Recursos Naturais Renováveis
(IBAMA),
Ministério
da
Agricultura,
Pecuária
e
Abastecimento (MAPA)
Estabelece as diretrizes e exigências para o registro dos agrotóxicos, seus componentes e afins para culturas com
suporte fitossanitário insuficiente, bem como o limite máximo de resíduos permitido.
. 381
Instrução Normativa nº 4
de 2014
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Determina a publicação do Guia de orientação para registro de Medicamento Fitoterápico e registro e notificação de
Produto Tradicional Fitoterápico.