DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023061200098
98
Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 502
Instrução
Normativa
Conjunta nº 2 de 2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa), Ministério da
Agricultura,
Pecuária
e
Abastecimento (MAPA)
Define os procedimentos para a aplicação da rastreabilidade ao longo da cadeia produtiva de produtos vegetais
frescos destinados à alimentação humana, para fins de monitoramento e controle de resíduos de agrotóxicos, em todo
o território nacional, na forma desta Instrução Normativa Conjunta e dos seus Anexos I a III.
. 503
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
216
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 13 de março de 2014.
. 504
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
219
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos e dá
outras providências.
. 505
Portaria Conjunta nº 950
de 2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária
(Anvisa),
Fundação
Nacional de Saúde (FUNASA)
Revoga a Portaria Conjunta nº 01, de 2 de agosto de 2000, publicada no D.O.U. nº 149-E, Seção 1, pág. 15 de
3/8/2000, que estabelece as exigências para o funcionamento de estabelecimentos privados de vacinação, seu
licenciamento, fiscalização e controle, e dá outras providências.
. 506
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
221
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os critérios e os procedimentos para o processo de reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de
agrotóxicos no âmbito da Anvisa.
. 507
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
222
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
. 508
Portaria Conjunta nº 2 de
2018
Controladoria-Geral
da
União
(CGU) e Agência
Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa)
Define os procedimentos de troca de dados e informações entre a Corregedoria-Geral da União do Ministério da
Transparência e Controladoria-Geral da União - CGU e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para a
apuração de casos envolvendo o suborno transnacional, de que trata o artigo 9º da Lei nº 12.846, de 1º de agosto
de 2013.
. 509
Instrução Normativa nº
24 de 2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de instrumentos
autoteste para glicose e seus consumíveis.
. 510
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
228
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a gestão de risco sanitário aplicada às atividades de controle e fiscalização, na importação de bens e
produtos sob vigilância sanitária, e dá outras providências.
. 511
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
231
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a inclusão do art. 4º-A na Portaria 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico
sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.
. 512
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
233
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016.
. 513
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
234
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de
armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.
. 514
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
235
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre alterações e inclusões de controle de qualidade no registro e pós-registro de medicamentos dinamizados,
fitoterápicos, específicos e produtos biológicos.
. 515
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
237
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, e a Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 15, de 24 de abril de de 2015.
. 516
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
239
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.
. 517
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
240
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de
alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.
. 518
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
241
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em
alimentos.
. 519
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
242
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução Normativa - IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais,
aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.
. 520
Resolução
nº
392
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Reconhece o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program - MDSAP),
para subsidiar ações de inspeção e fiscalização sanitária.
. 521
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
243
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.
. 522
Instrução Normativa nº
25 de 2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados.
. 523
Instrução Normativa nº
26 de 2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação de medicamentos dinamizados.
. 524
Instrução Normativa nº
27 de 2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Publica a Lista de referências para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos dinamizados.
. 525
Instrução Normativa nº
28 de 2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos
alimentares.
. 526
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
244
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em leite em pó.
. 527
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
250
de
2018
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os requisitos para apresentação do Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem no processo de
regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e para a coexistência de mais de uma arte de
etiqueta ou rotulagem para um mesmo produto.
. 528
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
262
de
2019
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera o item 8, Capítulo XXXVII da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que
dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
. 529
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
266
de
2019
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
. 530
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
268
de
2019
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 21 de junho de 2018.
. 531
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
270
de
2019
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de
risco I.
. 532
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
271
de
2019
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe, em caráter provisório, sobre o reprocessamento de cânulas para perfusão de cirurgias cardíacas e cateteres
utilizados em procedimentos eletrofisiológicos.
. 533
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
272
de
2019
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece os aditivos alimentares autorizados para uso em carnes e produtos cárneos.
. 534
Instrução Normativa nº
30 de 2019
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera Instrução Normativa - IN n° 3, de 26 de agosto de 2015.
. 535
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
275
de
2019
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e
de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.
. 536
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
278
de
2019
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os ensaios para comprovação de equivalência terapêutica para medicamentos inalatórios orais e sprays
e aerossois nasais.
. 537
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
279
de
2019
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a importação e exportação de amostras biológicas humanas e kits de coleta de amostras destinados a
testes de controle de dopagem, e dá outras providências.
. 538
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
280
de
2019
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a prorrogação de prazo relativo à fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional
Chinesa.
. 539
Instrução Normativa nº
32 de 2019
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao cumprimento, pelos estados, Distrito
Federal e municípios, dos requisitos para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de
fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto
gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de
Fa b r i c a ç ã o .