DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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103
Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 691
Instrução Normativa nº
94, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica
extraoral, e dá outras providências.
. 692
Instrução Normativa nº
95, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica
intraoral, e dá outras providências.
. 693
Instrução Normativa nº
96, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico
ou intervencionista, e dá outras providências.
. 694
Instrução Normativa nº
97, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética
nuclear, e dá outras providências.
. 695
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 515,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
. 696
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 522,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito
Deliberativo, em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto
do novo coronavírus -SARS-CoV-2.
. 697
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 525,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
. 698
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 528,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 35/20.
. 699
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 529,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 62/14, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20.
. 700
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 530,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter
exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, a lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem
ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº
24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20.
. 701
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 532,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 454, de 17 de dezembro de 2020.
. 702
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 533,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas Covid-19 regularizadas na Anvisa
e seus insumos para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto
do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
. 703
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 534,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de
vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.
. 704
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 535,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
. 705
Instrução Normativa nº
100, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para
serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos.
. 706
Instrução Normativa nº
101, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro
e notificação.
. 707
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 536,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o mecanismo MERCOSUL de periodicidade da atualização das listas e intercâmbio de informação sobre
substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial.
. 708
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 537,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os critérios comuns do MERCOSUL para fatores de conversão para substâncias controladas
nacionalmente pelos Estados Partes que não são objetos de controle internacional.
. 709
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 539,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão
gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
. 710
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 540,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
. 711
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 541,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
. 712
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 542,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Define "grupo de produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999.
. 713
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 543,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estende a aplicação da notificação de dispositivos médicos aos fios têxteis com propriedades térmicas, indicados para
composição de vestimentas com efeitos terapêuticos, de embelezamento ou correção estética.
. 714
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 544,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.
. 715
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 545,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de
Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de
Dispositivo Médico).
. 716
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 546,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.
. 717
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 547,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não
cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de
vinila, sob regime de vigilância sanitária.
. 718
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 548,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.
. 719
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 549,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.
. 720
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 550,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de
conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
. 721
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 551,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos
para a saúde no Brasil.
. 722
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 552,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU)
contendo cobre.
. 723
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 553,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.
. 724
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 554,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece os requisitos mínimos a que devem obedecer os Preservativos Masculinos de Látex de Borracha
Natural.
. 725
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 555,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Técnico sobre
produtos médicos - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
. 726
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 556,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.
. 727
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 557,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera e revoga atos normativos componentes da quarta etapa do processo de revisão e consolidação de atos
normativa no âmbito da Anvisa, em observância à Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e
ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
. 728
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 558,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a exposição à venda e a comercialização de produtos fumígenos derivados do tabaco.
. 729
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 559,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco.