DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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107
Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 840
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 657,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD).
. 841
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 658,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
. 842
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 659,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle
especial.
. 843
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 660,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso
próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
. 844
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 661,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas Sanitárias no Gerenciamento de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos,
Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados.
. 845
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 662,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o controle e fiscalização sanitária do translado de restos mortais humanos em portos, aeroportos e
fronteiras.
. 846
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 663,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a adoção de protocolo e anuência dos atos autorizativos de competência da Anvisa relacionados a
embarcações por meio do Sistema de Informação Concentrador de Dados Portuários Porto Sem Papel.
. 847
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 664,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas Sanitárias para o Sistema de Abastecimento de Água ou Solução Alternativa Coletiva de
Abastecimento de Água em Portos, Aeroportos e Passagens de Fronteiras.
. 848
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 665,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
. 849
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 666,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, pertinência(s) temática(s) "Alimentos" e
"Transversais", em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o
Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
. 850
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 667,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a revogação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 141, de 30 de maio de 2003 e da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 14, de 7 de abril de 2009.
. 851
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 668,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a proibição de veiculação de propaganda, publicidade e promoção, em todo território nacional, de
medicamentos que contenham o princípio ativo ácido acetilsalicílico e utilizem expressões que façam referência aos
sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue, como medida de interesse sanitário e em
circunstância especial de risco à saúde.
. 852
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 669,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados.
. 853
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 670,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados.
. 854
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 671,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) de empresas fabricantes
e envasadoras de gases medicinais.
. 855
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 672,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para
estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.
. 856
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 673,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada n° 563, de 15 de setembro de 2021.
. 857
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 674,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada n° 567, de 29 de setembro de 2021.
. 858
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 675,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados.
. 859
Instrução Normativa nº
127, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos.
. 860
Instrução Normativa nº
128, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Radiofármacos.
. 861
Instrução Normativa nº
129, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais.
. 862
Instrução Normativa nº
130, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Fitoterápicos.
. 863
Instrução Normativa nº
131, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e
materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos.
. 864
Instrução Normativa nº
132, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Líquidos, Cremes ou Pomadas.
. 865
Instrução Normativa nº
133, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados
para Inalação.
. 866
Instrução Normativa nº
134, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação
de medicamentos.
. 867
Instrução Normativa nº
135, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares à Radiação Ionizante na fabricação de medicamentos.
. 868
Instrução Normativa nº
136, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais.
. 869
Instrução Normativa nº
137, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados.
. 870
Instrução Normativa nº
138, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.
. 871
Instrução Normativa nº
139, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção.
. 872
Instrução Normativa nº
140, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Aprova o registro da fiscalização de meios de transporte, estabelecimentos e serviços sujeitos a controle sanitário em
Portos, Aeroportos e Fronteiras em meios ou formatos eletrônicos.
. 873
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 676,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
. 874
Instrução Normativa nº
141, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre alteração nas Monografias dos ingredientes ativos, da Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 103, de 19
de outubro de 2021.
. 875
Instrução Normativa nº
142, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo C84: Catolaccus grandis na Relação de Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN Nº 103,
de 19 de outubro de 2021.
. 876
Instrução Normativa nº
143, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo C85: Cinnamomum verum na Relação de Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN Nº 103,
de 19 de outubro de 2021.
. 877
Instrução Normativa nº
144, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo I31: Isaria javanica na Relação de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN Nº 103, de
19 de outubro de 2021.
. 878
Instrução Normativa nº
145, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre Exclusão das Monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro
de 2021.
. 879
Instrução Normativa nº
146, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre alteração nas Monografias dos ingredientes ativos, da Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 103, de 19
de outubro de 2021.
. 880
Instrução Normativa nº
147, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo P63- Palmistichus elaeisis na Relação de Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN Nº 103,
de 19 de outubro de 2021.
. 881
Instrução Normativa nº
148, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo M51 - Metarhizium rileyi na Relação de Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN Nº 103,
de 19 de outubro de 2021.