DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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112
Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.057, DE 7 DE JUNHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
prednisolona 25351.544442/2022-28 06/2032
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363626/22-8
(10954 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação dos limites de especificação - 3057650/20-4
- 25351.261692/2015-13)
1.5584.0631.005-9 24 Meses
11 MG/ML CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML
1.5584.0631.006-7 24 Meses
11 MG/ML CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML
1.5584.0631.007-5 24 Meses
11 MG/ML CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML
---------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
PREDSIM 25351.261692/2015-13 02/2028
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3057650/20-
4
1.7817.0789.005-1 24 Meses
11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML
FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
1.7817.0789.006-1 24 Meses
11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML
FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
1.7817.0789.007-8 24 Meses
11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML
FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
4483182/20-0
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4482970/20-
1
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483057/20-
2
1.7817.0789.001-9 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
P R E D N I S O LO N A
1.7817.0789.002-7 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5
P R E D N I S O LO N A
1.7817.0789.003-5 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
P R E D N I S O LO N A
1.7817.0789.004-3 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
P R E D N I S O LO N A
---------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
DEX BOLSA 25351.575281/2020-52 05/2024
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
4681021/22-8
1.0298.0558.001-1 24 Meses
4 MCG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0298.0558.002-1 24 Meses
4 MCG/ML SOL INFUS IV CX 5 ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0298.0558.003-8 24 Meses
4 MCG/ML SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
---------------------------
EMS S/A 57507378000365
R I V A R OX A BA N A
VYNAXA 25351.176278/2017-54 10/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 7232464/21-3
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 4699497/21-1 -
25351.595763/2016-04)
1.0235.1283.020-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15
1.0235.1283.021-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0235.1283.022-8 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0235.1283.023-6 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.0235.1283.024-4 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
rivaroxabana 25351.595763/2016-04 07/2028
11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4699497/21-1
1.0235.1265.020-3 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15
1.0235.1265.021-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0235.1265.022-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0235.1265.023-8 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.0235.1265.024-6 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
---------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
F U LV ES T R A N T O
SELETIV 25351.005523/2013-66 06/2029
11048 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 2718308/21-4
1.0043.1100.001-9 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS DESCART X 5ML + AGULHA
1.0043.1100.002-7 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS DESCART X 5 ML + 2 AGULHA
1.0043.1100.003-5 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS DESCART X 5 ML + 5 AGULHA
FULVESTRANTO 25351.711345/2014-47 05/2025
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2937244/21-5
(11048 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento - 2718308/21-4 - 25351.005523/2013-66)
1.0043.1132.001-3 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS DESCART X 5ML + AGULHA
1.0043.1132.002-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS DESCART X 5 ML + 2 AGULHA
1.0043.1132.003-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS DESCART X 5 ML + 5 AGULHA
---------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
CLORIDRATO DE TRAMADOL 25351.018696/2003-22 06/2029
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4997508/22-1
1.0583.0279.001-1 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 15 ML
rivaroxabana 25351.176273/2017-21 07/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 7232402/21-3
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 4699497/21-1 -
25351.595763/2016-04)
1.0583.0931.020-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15
1.0583.0931.021-8 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0583.0931.022-6 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0583.0931.023-4 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.0583.0931.024-2 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
CLORIDRATO DE TRAMADOL
CLORIDRATO DE TRAMADOL (PORT 344/98 LISTA A2) 25351.176908/2004-76 01/2025
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4997495/22-5
1.0583.0388.001-2 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0583.0388.004-7 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 20
1.0583.0388.007-1 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0583.0388.010-1 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 60
R I V A R OX A BA N A
FAXXA 25351.735543/2020-44 11/2030
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 7232471/21-6
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 4699497/21-1 -
25351.595763/2016-04)
1.0583.0984.020-9 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15
1.0583.0984.021-7 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0583.0984.022-5 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0583.0984.023-3 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.0583.0984.024-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
---------------------------
INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A 30064034000100
rivaroxabana 25351.679774/2018-46 12/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 5231429/21-4
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 4699497/21-1 -
25351.595763/2016-04)
1.0407.0109.020-5 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15
1.0407.0109.021-3 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0407.0109.022-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0407.0109.023-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.0407.0109.024-8 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
---------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
rivaroxabana 25351.176274/2017-76 07/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 7232412/21-1
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 4699497/21-1 -
25351.595763/2016-04)
1.6773.0594.020-3 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15
1.6773.0594.021-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.6773.0594.022-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.6773.0594.023-8 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.6773.0594.024-6 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
R I V A R OX A BA N A
RIXANTIL 25351.640305/2017-56 10/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 7232437/21-6
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 4699497/21-1 -
25351.595763/2016-04)
1.6773.0603.020-0 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15
1.6773.0603.021-9 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.6773.0603.022-7 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.6773.0603.023-5 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.6773.0603.024-3 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
---------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
ALBENDAZOL 25351.025917/01-77 07/2027
10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
4533398/20-0
10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
4533498/20-6
10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
4533716/20-1