DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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117
Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.064, DE 7 DE JUNHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos
similares,
genéricos, novos,
específicos, dinamizados,
fitoterápicos
e de insumos
farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos
termos do Art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
-------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58
1577 - ESPECÍFICO - Registro de Medicamento
25351.852033/2021-11 0449819/23-0 4666527/21-7
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.065, DE 7 DE JUNHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de
fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
--------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
LUMAKRAS 25351.954305/2021-17
4758177/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do
medicamento
120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 240 1024400210021
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
ibuprofeno 25351.441071/2019-28
4763075/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 3 1438102760010
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1438102760029
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 8 1438102760037
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1438102760045
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 16 1438102760053
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1438102760061
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 36 1438102760071
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 40 1438102760088
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 50 1438102760096
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 1438102760101
PRALÍVIO MULHER 25351.613891/2021-42
4840625/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 4763075/22-
2 - 25351.441071/2019-28)
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 3 1438102830019
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1438102830027
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 8 1438102830035
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1438102830043
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 16 1438102830051
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1438102830061
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 36 1438102830078
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 40 1438102830086
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 50 1438102830094
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 1438102830108
PRALÍVIO 25351.613892/2021-97
4840621/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 4763075/22-
2 - 25351.441071/2019-28)
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 3 1438102820013
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1438102820021
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 8 1438102820031
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1438102820048
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 16 1438102820056
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1438102820064
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 36 1438102820072
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 40 1438102820080
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 50 1438102820099
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 1438102820102
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.066, DE 7 DE JUNHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
cloridrato de fluoxetina 25351.372894/2005-09
4753627/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
PROZEN 25351.621261/2015-01
4801390/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4753627/22-6 - 25351.372894/2005-09)
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
NISULID 25351.067204/2003-22
4750571/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
nimesulida 25351.856225/2018-00
4790005/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4750571/22-1 - 25351.067204/2003-22)
NORTIS FARMACEUTICA LTDA EPP
NORTLID 25351.717715/2017-01
4812334/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4750571/22-1 - 25351.067204/2003-22)
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
XYLESTESIN 25992.007501/63
4753633/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
4753631/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
4753625/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
4753623/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
4760134/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4760136/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4760138/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
FENTANEST 25001.005695/88
4795928/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4795930/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4797109/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4797131/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4795920/22-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
4795922/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
4797107/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
4795932/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
4795934/22-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
4795936/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
---------------------------------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
KEFADIM 25351.061571/2003-12
0959062/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
---------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
FORASEQ 25351.024098/00-41
4764244/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
4764253/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
JAKAVI 25351.156656/2014-31
4770048/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
---------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
KLARICID 25370.000293/89
4759765/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
4760091/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
---------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
ALCYTAM 25351.202949/2002-63
4757698/22-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
bromidrato de citalopram 25351.389941/2015-17
4831328/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 4757698/22-7 -
25351.202949/2002-63)
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
TRIAXIN 25351.160336/2021-12
5054868/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948499/22-1 - 25351.004625/00-92)
5054866/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948487/22-7 - 25351.004625/00-92)
5054864/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948483/22-4 - 25351.004625/00-92)
5054862/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4948468/22-1 - 25351.004625/00-92)
5054858/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948497/22-4 - 25351.004625/00-92)
5054860/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948490/22-7 - 25351.004625/00-92)
5054856/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948501/22-6 - 25351.004625/00-92)
5054834/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948477/22-0 - 25351.004625/00-92)
5054832/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948485/22-1 - 25351.004625/00-92)
5054828/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948475/22-3 - 25351.004625/00-92)
5054826/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948481/22-8 - 25351.004625/00-92)
5054824/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948479/22-6 - 25351.004625/00-92)
---------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ZIMICINA 25351.000060/02-36