DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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118
Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
4753614/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
---------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
OTO - XILODASE 25992.027927/76
4757576/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
---------------------------------------------------
EMS S/A
sinvastatina 25351.028248/00-12
4759738/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
4759725/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
SINVALIP 25351.730721/2017-45
4886312/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4759738/22-1 - 25351.028248/00-12)
4886308/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4759725/22-9 - 25351.028248/00-12)
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
sinvastatina 25351.674053/2017-69
4886278/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4759738/22-1 - 25351.028248/00-12)
4888483/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4759725/22-9 - 25351.028248/00-12)
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
sinvastatina 25351.674052/2017-14
4888485/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4759738/22-1 - 25351.028248/00-12)
4886267/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4759725/22-9 - 25351.028248/00-12)
SINVATROX 25351.131755/2015-91
4886316/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4759738/22-1 - 25351.028248/00-12)
4886295/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4759725/22-9 - 25351.028248/00-12)
---------------------------------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
sinvastatina 25351.410335/2014-97
4875263/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4759738/22-1 - 25351.028248/00-12)
4875301/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4759725/22-9 - 25351.028248/00-12)
---------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
MENOCOL 25351.284060/2021-59
4886291/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4759738/22-1 - 25351.028248/00-12)
4886300/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4759725/22-9 - 25351.028248/00-12)
sinvastatina 25351.404220/2021-92
4886269/22-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4759738/22-1 - 25351.028248/00-12)
4888487/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4759725/22-9 - 25351.028248/00-12)
---------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
albendazol 25351.025917/01-77
4806042/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
---------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A
BUPROLIVIUM 25351.697984/2019-05
4801062/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
4776709/22-0 RDC
73/2016 - SIMILAR
- Ampliação
do prazo de
validade do
medicamento
4801068/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
DRAMIN 25351.109987/2021-19
4812587/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
---------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
VANCOSON 25351.325060/2013-31
4413596/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
4427839/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
---------------------------------------------------
GALDERMA BRASIL LTDA
CLOB-X 25351.029741/2007-06
4425828/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
4425845/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
4425855/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1031, de 31/03/2022, publicada no Diário Oficial da
União nº
64, de
04/04/2022, Seção
1, Pág.
174, referente
ao processo
nº
25351.080923/2021-11:
Onde se lê:
(...)
BLANVER
FARMOQUIMICA
E 
FARMACÊUTICA
S.A.
53359824000119
CARBOXIMALTOSE FERRICA
FERINJECT 25351.080923/2021-11 10/2027
11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 7221218/21-8
1.1524.0012.001-6 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 1 AMP VD TRANS X
10 ML 1.1524.0012.002-4 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 10
ML 1.1524.0012.003-2 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 10
ML
(...)
Leia-se:
(...)
BLANVER
FARMOQUIMICA
E 
FARMACÊUTICA
S.A.
53359824000119
CARBOXIMALTOSE FERRICA
FERINJECT 25351.080923/2021-11 10/2027
11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 7221218/21-8
1.1524.0012.001-6 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 1 FA VD TRANS X 10
ML 1.1524.0012.002-4 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS X 10 ML
1.1524.0012.003-2 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS X 10 ML
(...)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE 1.290, de 13 de abril de 2023, publicada no Diário Oficial da
União nº 73, de 17 de abril de 2023, Seção 1, pág. 135, referente ao processo
25351.218207/2021-12.
Onde se lê:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
SYMPTA 25351.218207/2021-12 10/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219766/22-0
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219931/22-0
1.0043.1419.001-3 15 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8
1.0043.1419.002-1 15 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0043.1419.003-1 15 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0043.1419.004-8 15 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60
Leia-se:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
SYMPTA 25351.218207/2021-12 10/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219766/22-0 (11106 -
RDC 73/2016 - GENÉRICO -
Ampliação do prazo de validade
do medicamento - 2735766/22-0 -
25351.118928/2014-72)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219931/22-0 (10992 -
RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas - 2689431/22-9 -
25351.118928/2014-72)
1.0043.1419.001-3 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8
1.0043.1419.002-1 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0043.1419.003-1 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0043.1419.004-8 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE 1.290, de 13 de abril de 2023, publicada no Diário Oficial da
União nº 73, de 17 de abril de 2023, Seção 1, pág. 135, referente ao processo
25351.167630/2014-07.
Onde se lê:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
CLORIDRATO DE DULOXETINA
DEP 25351.167630/2014-07 06/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220208/22-6
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4222048/22-3
1.0043.1240.001-0 15 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8
1.0043.1240.002-9 15 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0043.1240.003-7 15 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0043.1240.004-5 15 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60
Leia-se:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
CLORIDRATO DE DULOXETINA
DEP 25351.167630/2014-07 06/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220208/22-6 (11106 -
RDC 73/2016 - GENÉRICO -
Ampliação do prazo de validade
do medicamento - 2735766/22-0 -
25351.118928/2014-72)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4222048/22-3 (10992 -
RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas - 2689431/22-9 -
25351.118928/2014-72)
1.0043.1240.001-0 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8
1.0043.1240.002-9 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0043.1240.003-7 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0043.1240.004-5 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE 1.800, de 02 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial da
União nº 106, de 06 de junho de 2022, Seção 1, pág. 186, referente ao processo
25351.156656/2014-31.
Onde se lê:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
fosfato de ruxolitinibe
Jakavi 25351.156656/2014-31 10/2035
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 2923304/21-6
1.0068.1121.001-9 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0068.1121.002-7 24 Meses
15 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0068.1121.003-5 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0068.1121.004-3 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
Leia-se:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
fosfato de ruxolitinibe
Jakavi 25351.156656/2014-31 10/2025
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 2923304/21-6
1.0068.1121.001-9 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0068.1121.002-7 24 Meses
15 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0068.1121.003-5 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0068.1121.004-3 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 3749, de 10/11/2022 publicada no Diário Oficial da União
nº 215, de 16/11/2022, Seção 1, Pág. 92, referente ao processo nº 25351.315280/2022-
12:
Onde se lê:
(...)