DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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122
Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 84859552000140
STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
25351955084201632 0544975235
AUTOCLAVE ECO FLEX
10430810015
. 84859552000140
STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
25351955406201684 0544740238
AUTOCLAVE ECO ANALÓGICA
10430810016
. 29255348000101 STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
25351060747202281 0535839235
Protetor Facial SuperGlass
81707000013
. 02966317000102
STRYKER DO BRASIL LTDA
25351050993200362 0549342231
FONTE DE LUZ STRYKER
80005430045
. 02966317000102
STRYKER DO BRASIL LTDA
25351060717200311 0546407234
SISTEMA DE RECONSTRUCAO MANDIBULAR
80005430062
. 02966317000102
STRYKER DO BRASIL LTDA
25351064869200384 0545864232
SISTEMA STRYKER DE FIXADOR CRANIANO NEUROCLIP
80005430065
. 02966317000102
STRYKER DO BRASIL LTDA
25351065536200372 0546288235
SISTEMA STRYKER DE FIXADORES CRANIANOS QUIKDISK
80005430059
. 02966317000102
STRYKER DO BRASIL LTDA
25351066402200379 0545867231
SISTEMA STRYKER DE FIXADOR CRANIANO - QUIKFLAP
80005430068
. 02966317000102
STRYKER DO BRASIL LTDA
25351456581201465 0546464238
IMPLANTE DE POLIETILENO POROSO DE ALTA DENSIDADE -
MEDPOR CONTAIN
80005430331
. 24562614000206
VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA
25351659655202253 0559137231
KIT ANESTESIA RAQUIDIANA BÁSICO ESTÉRIL AVANT CARE
82441209008
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.027, DE 6 DE JUNHO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental para Corte Tibial SCORE PTG 4T
25351.343359/2023-14 / 80726260078
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554521237
Instrumental Convencional - UNI SCORE
25351.338469/2023-64 / 80726260076
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0547319231
Instrumental para UNI SCORE (CONV/CAS)
25351.338470/2023-99 / 80726260077
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0547320230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
TATTOO PROTECTION
25351.338662/2023-03 / 80485730030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0547529236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Mascara para anestesia
25351.343454/2023-18 / 82205410002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554626233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Pinca para Biopsia
25351.342482/2023-18 / 82523869002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553579231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Bolsa de Instrumentais
25351.339146/2023-98 / 80670160092
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0548041237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Provox Life LaryTube Fenestrada com anel
25351.343004/2023-25 / 10430319073
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0554125234
Provox Luna HME
25351.342927/2023-60 / 10430310220
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554047233
Adesivo Provox Luna
25351.342808/2023-15 / 10430310219
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553916238
Provox LaryTube - Cânula de traqueostomia de silicone com anel de fixação
25351.342751/2023-46 / 10430319072
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553856235
Provox Flush
25351.342711/2023-02 / 10430310218
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553814231
Adesivo Provox OptiDerm
25351.342681/2023-26 / 10430310217
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553784234
Cassete Provox XtraHME
25351.342646/2023-15 / 10430310216
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553747231
Adesivos Provox Life Night
25351.342539/2023-89 / 10430310215
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553637231
Adesivo Provox FlexiDerm
25351.343524/2023-38 / 10430310228
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554701235
Provox LaryTube - Cânula de traqueostomia de silicone sem fenestras
25351.343494/2023-60 / 10430319074
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0554669234
Adesivos Provox Life Standard
25351.343485/2023-79 / 10430310227
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554659239
Conjunto Provox FreeHands FlexiVoice Set
25351.343484/2023-24 / 10430310226
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554658232
Adesivos Provox Life Stability
25351.342420/2023-14 / 10430310214
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553512234
Adesivo Provox XtraBase
25351.342402/2023-24 / 10430310213
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553494236
Cassete Provox FreeHands HME
25351.342399/2023-49 / 10430310212
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553490231
Cola de Silicone Provox
25351.342396/2023-13 / 10430310211
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553487230
Adesivo Provox StabiliBase
25351.343436/2023-36 / 10430310225
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554607239
Dilatador Provox
25351.343347/2023-90 / 10430310224
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554507234
Dispositivo de Medida Provox
25351.343346/2023-45 / 10430310223
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554506238
Adesivo Provox StabiliBase OptiDerm
25351.343276/2023-25 / 10430310222
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554427231
Dispositivo Provox XtraFlange
25351.343249/2023-52 / 10430310221
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554379236
Escova Provox
25351.342338/2023-81 / 10430310210
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553427237
Provox LaryButton - Cânula Curta De Traqueostomia Tipo "Button" De Silicone
25351.342337/2023-37 / 10430319071
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553426231
Provox LaryTube - Cânula de traqueostomia de silicone com fenestras
25351.342247/2023-46 / 10430319070
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553329235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELTAPLUS brasil INDUSTRIA E COMERCIO DE EPI LTDA / 08.025.426/0002-92
MÁSCARA PFF2 DELTA PLUS
25351.339095/2023-02 / 82609610002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0547987234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-
47
043-Kit Euro Indisc Plus
25351.264742/2023-15 / 81824219025
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0428761232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FERNANDO UNIFORMES LTDA EPP / 21.008.058/0001-51
CAMPO DE MESA
25351.342163/2023-11 / 82053500014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553212231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
eyeMAX Pinça de biopsia descartavel
25351.342755/2023-24 / 81245769003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553860232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
Cânula para Lesão por Radiofrequência Direcionável Rulo Epimed
25351.274737/2023-11 / 81050769023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0446170232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARPIA
MEDICAL 
COMERCIO
DE 
PRODUTOS
MEDICO
HOSPITALARES 
LTDA
/
42.621.825/0001-73
Equipo de Nutrição Enteral
25351.342317/2023-66 / 82316950010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553405233
Bolsa EVA para nutrição parenteral
25351.342172/2023-01 / 82316959006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553244230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
J. J. R. VIANA / 41.480.591/0001-29
COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL COM FIO RADIOPACO SAÚDE HOSPITALAR®
25351.338605/2023-16 / 80750739005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0547469233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JC SUPPLY COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 11.405.764/0001-83
FAMÍLIA DE CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM PROFISSIONAL E
DE MAQUIAGEM DEFINITIVA
25351.341538/2023-17 / 81879219002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0551945231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KESTAL INDUSTRIA, COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 09.408.413/0001-84
FAMÍLIA DE ORTESE PARA MEMBROS E ARTICULAÇÕES CREMER
25351.343449/2023-13 / 81111610020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554620235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
42.313.325/0001-74
ENTERPRISE RF BLOCKING SYSTEM
25351.269824/2023-48 / 82603649005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0436727234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90
AGULHAS DE SEGURANÇA PARA CANETA DE INSULINA MEDLEVENSOHN
25351.342184/2023-28 / 80560319020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553260235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MIDIAN INDUSTRIA E COMERCIO DE ARTIGOS DE ORTOPEDIA LTDA / 21.264.724/0001-
12
K I N ES Y U P
25351.339323/2023-36 / 81188440012