DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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123
Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0548226237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Mult Produtos Odontológicos LTDA / 41.209.718/0001-70
Multseal
25351.343074/2023-83 / 82605329005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0554199238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PANTHER HEALTHCARE BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
15.707.603/0001-03
PINÇA DE BIOPSIA
25351.342193/2023-19 / 80940409007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553271237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO, COMERCIO
E REPRESENTACOES LTDA / 07.453.785/0003-69
CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL DESCARTÁVEL PARA TATUAGEM - JAGUAR
25351.339211/2023-85 / 81823439004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0548109231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRATIK MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - ME / 16.951.298/0001-55
Curativo Estéril Value Care
25351.339201/2023-40 / 80987880015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0548098239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODUTOS CIRURGICO SERRA DA ESTRELA LTDA / 06.906.357/0001-10
Esparadrapo Impermeável
25351.343216/2023-11 / 80649380037
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554346231
Fita Microporosa Impermeável Hipoalergênica
25351.343137/2023-00 / 80649380036
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554265231
Atadura de crepom Lina
25351.342744/2023-44 / 80649380035
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553848232
Compressa Não Aderente para curativo cirurgico estéril Lina
25351.342603/2023-21 / 80649380034
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553703234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROHOSPITAL COMÉRCIO HOLANDA LTDA / 09.485.574/0001-71
EQUIPO MACROGOTAS PROCIRURGICA
25351.338642/2023-24 / 80791049001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0547509235
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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
Kit Cânula EASY THERM
25351.270091/2023-94 / 81086979030
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0437016234
Kit Cânula Block Sacral
25351.338187/2023-67 / 81086979031
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0547002238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMITH
KLIMB 
COMÉRCIO
IMPORTAÇÃO 
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES 
LTDA
/
37.914.784/0001-73
KIT PARA PREPARO DE ENXERTO DERMOMINE
25351.343447/2023-16 / 82251719005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0554618231
Kit Lipomine
25351.343335/2023-65 / 82251719004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0554495236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57
Pedra Pomes Odontológica
25351.343451/2023-84 / 82503100002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554622238
Opaclean +
25351.343165/2023-19 / 82503109008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0554294231
Resina Flex
25351.342972/2023-14 / 82503109007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0554096234
GlazePlus
25351.342201/2023-27 / 82503109005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553280236
Opaclean
25351.342964/2023-78 / 82503109006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0554088231
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TP ORTHODONTICS BRASIL LTDA / 03.072.999/0001-72
Acessórios e Auxiliares para Ortodontia
25351.339407/2023-70 / 10431539003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0548321230
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Nº de Processos : 63
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Total de Empresas : 28
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.028, DE 6 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
PRECISION 1 for astigmatism
25351.877965/2020-96 / 80153480211
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0442575238
PRECISION 1
25351.588894/2020-50 / 81869420065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0442451237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Teste de Gravidez Midstream
25351.290547/2017-48 / 80113770019
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0467237239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21
LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO-CIRÚRGICOS E CONTRA AGENTES QUÍMICOS Supreno EC
S EC - 3 7 5
25351.049877/2022-63 / 81496190014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0478555237
LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO-CIRÚRGICOS E CONTRA AGENTES QUÍMICOS Lifestar EC-
LSE-104
25351.049886/2022-54 / 81496190015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0478521235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis Arthrex VII
25351.112917/2017-09 / 80978562873
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0442342233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
CATETER DE DILATAÇÃO ATLAS GOLD BARD
25351.143292/2016-79 / 80689090119
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0470712236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
FAMÍLIA DE CITÔMETROS DE FLUXO DxFLEX
25351.423197/2017-26 / 10033120974
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0466012233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD MAX ExK TNA-3
25351.297547/2020-11 / 10033430797
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0466037236
BD HLA-B27
25351.045205/2011-91 / 10033430646
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0465519237
Copan FLOQSwabs
25351.035845/2021-08 / 10033430846
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0470699230
BD AutoShield Duo - Agulha para caneta com dispositivo de segurança automático
25351.686989/2014-51 / 10033430695
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0445266236
BD MAX ExK TNA-2
25351.843324/2021-19 / 10033430833
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0466002238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS Anti-TPO( ATPO)
25351.261105/2012-91 / 10158120661
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0462340236
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0473978237
ATB FUNGUS 3
25351.454850/2006-79 / 10158120586
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0459879235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
FAMÍLIA Masstox TDM Serie A Parameter Set - Antiepileptic Drugs/EXTENDED in
serum/plasma
25351.331010/2021-78 / 10350840414
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0466527233
FAMÍLIA
Masstox
TDM Serie
A
Parameter
Set
- Antimycotic
Drugs/EXTENDED
in
serum/plasma
25351.800023/2018-03 / 10350840346
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0466644230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Trocarte Techport Bladeless
25351.475347/2016-08 / 80670160053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0444060235
Trocarte Techport
25351.475326/2016-03 / 80670160054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0444037233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
INSTRUMENTAL CORTANTE PARA FIXADOR EXTERNO TAIMIN
25351.031238/2017-01 / 80082910161
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0451758234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Eletrodo E.C.G. Lessa
25351.639734/2021-67 / 10150470685
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0439203236
SONDA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL POR GASTROSTOMIA CREATE MEDIC
25351.679968/2009-61 / 10150479060
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0439271231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Conveen Contour Bolsa de Perna Estéril
25351.007035/00-85 / 10430310001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0473751232
Instrumentos Cirúrgicos Coloplast