DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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125
Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.029, DE 6 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Jotec
do
Brasil
importação
e comercio
de
equipamentos
hospitalares
ltda
/
21.996.505/0001-28
On-X Prótese Aórtica Ascendente
25351.153026/2022-14 / 81398250021
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4363905224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
/ 04.645.160/0001-49
EasyPGX ready EGFR
25351.015303/2023-72 / 80502070105
8433 - IVD - Registro de produto / 0023649232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Sistema Fluoroscópico de Raios-X LUMINOS Lotus Max
25351.291149/2023-33 / 10345162469
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0469583231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Pacel Bipolar Pacing Catheter
25351.288104/2023-81 / 10332340497
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0464548233
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 4
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 4
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.030, DE 6 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT Sirolimus Reagent Kit
25351.279325/2008-20 / 80146501532
8014 - IVD - Revalidação de registro / 5013556222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
FAMÍLIA MARCADOR TUMORAL PD-L1
25351.056678/2017-04 / 80000230077
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0219707235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11
DISTRICATH - CAMARA IMPLANTAVEL DE TITANIO E POLISSULFONA COM CATETER
25351.223705/2002-14 / 80120820001
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4967270223
DISTRICATH - CAMARA IMPLANTAVEL DE TITANEO COM CATETER
25351.223713/2002-61 / 80120820002
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4967268221
CATETER PARA HEMODIALISE BALTON
25351.216708/2002-00 / 80120820003
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4503457225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Curativo Alívio Dor Quente
25351.260573/2023-36 / 80245219083
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0573010234
Curativo Alívio Dor Frio
25351.259850/2023-68 / 80245219082
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0573162233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMA-PHARMA PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 20.092.174/0001-39
Et a c o a t
25351.319040/2018-19 / 81110980009
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto
e/ou Condições
de armazenamento
ou transporte
do produto
/
0090086236
VISTAGEL 2.4
25351.423645/2019-86 / 81110980013
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto
e/ou Condições
de armazenamento
ou transporte
do produto
/
0089976231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Zygoma Densah Bur
25351.277857/2023-61 / 80117589077
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0556013236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel
25351.370335/2017-51 / 80071260383
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0526382236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Hornet Tattoo Importação e Comércio Ltda - EPP / 22.276.490/0001-96
Família de Agulhas Descartáveis para Tatuagem e Maquiagem Definitiva Ang Hornet
25351.684366/2019-97 / 81381450035
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0553028235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA MATRIX
25351.712075/2014-96 / 80145901731
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0553091239
IMPLANTE PARA REPARAÇÃO DE MENISCO OMNISPAN
25351.537069/2011-13 / 80145901459
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0553121235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
VICRYL
25351.613088/2022-99 / 81245800019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546788238
M O N O N Y LO N E T H I LO N
25351.613086/2022-08 / 81245800017
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546661238
S E DA
25351.613095/2022-91 / 81245800024
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0548446237
AC I F L E X *
25351.613093/2022-00 / 81245800021
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546917232
VICRYL Rapid
25351.613090/2022-68 / 81245800020
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546885233
VICRYL* PLUS
25351.613098/2022-24 / 81245800026
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0548556237
MERSILENE*
25351.613087/2022-44 / 81245800018
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546745237
MONOCRYL*
25351.613097/2022-80 / 81245800025
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0548489238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
PGI Reagente Kit
25351.256604/2023-54 / 10009010395
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546903231
PRL Reagente Kit
25351.256894/2023-36 / 10009010396
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546865232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
02.357.251/0001-53
BOMBAS DE INFUSÃO LF 2001
25351.030814/2013-71 / 10390410064
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0464292239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA- ME /
07.760.277/0001-61
SOLUÇÃO DE LAVAGEM CONCENTRADA PARA MAX BIO AUTO 200
25351.526053/2022-11 / 80298970199
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0421972238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MISSNER & MISSNER LTDA / 03.225.411/0001-73
CURATIVO DE ESPUMA ABSORVENTE M-TEC
25351.375909/2019-88 / 80003300019
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0561898233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PERKINELMER DO BRASIL LTDA. / 00.351.210/0001-24
KIT DELFIA AUTODELFIA 17 ALFA-HIDROXIPROGESTERONANEONATAL
25000.026082/96-41 / 10298910015
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 4975524222
RESOLVE Hb FASC Control kit
25351.159271/2015-31 / 10298910135
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0331268230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLAR
FIX
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES
LTDA
/
02.881.877/0001-64
FITA ADESIVA ELÁSTICA POLAR FIX
25351.315818/2023-70 / 8003400144
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0567637239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
FAMÍLIA BIO GENE COVID-19 PCR
25351.232874/2020-27 / 10269360323
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0528166239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B
25351.026541/2022-22 / 10287411594
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