DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023061200126
126
Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0237208237
Família Elecsys Troponin T hs para Analisadores cobas e 402 e 801
25351.295902/2022-89 / 10287411646
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0237219239
ELECSYS PRECICONTROL HBsAg II
25351.038672/2008-02 / 10287410748
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4595950221
Família cobas MTB-RIF_INH
25351.444790/2020-34 / 10287411526
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0219913234
Família Cobas MTB
25351.193466/2019-17 / 10287411386
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0219067236
ELECSYS HBSAG II
25351.067781/2007-48 / 10287410744
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4857670221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SES COMÉRCIO DE COSMÉTICOS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 35.950.672/0001-
42
CLEAR PATCH (CURATIVOS TRANSPARENTES)
25351.291884/2023-47 / 82287439001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0556588230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
PORT-A-CATH II CATETER TOTALMENTE IMPLANTÁVEL
25351.319194/2008-21 / 80228990040
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0184328233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
FIXADOR EXTERNO PINO
25351.142866/2008-01 / 80005430170
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0195686233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
Lanceta de Segurança Descartável
25351.232275/2023-56 / 80288099023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0563197234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit Sondagem Vesical Padrão Avant Care
25351.241671/2023-74 / 82441200010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0527398233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
CRE8
25351.014422/2021-46 / 80102512927
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0415663237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VUELO PHARMA LTDA - ME / 04.159.536/0001-05
M E M B R AC E L
25351.002122/2008-47 / 80074780002
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0542690233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Articulados Cortantes
25351.012027/2021-29 / 81563630062
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0572379234
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 45
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 26
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.031, DE 6 DE JUNHO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Hi-Torque Proceed Guide Wire
25351.924037/2021-17 / 80146509051
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326982230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL OFTÁLMICO
25351.188279/2023-90 /
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0463316231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASFER INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA / 04.798.379/0001-88
A D E R E P R ÓT ES E
25351.035446/2010-58 / 80117920015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0456947230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64
TAMPAS e CONECTORES PARA CATETER - BIOCOMPANY
25351.493820/2019-01 / 80184180012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0468707239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA
INDÚSTRIA 
E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS 
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.526.047/0001-73
INSTRUMENTAIS CIRPURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES (AÇO INOX) - BM
25351.542922/2013-47 / 80128580134
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0444992235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
VIASURE RSV A+B Real Time PCR Detection Kit
25351.203043/2022-18 / 10355870438
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362760233
Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Rotavírus
25351.024835/2021-39 / 10355870423
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362668230
Combo ELASTASE PANCREÁTICA TURBILATEX®
25351.186616/2020-61 / 10355870393
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362400237
VIASURE Parainfluenza Real Time PCR Detection Kit
25351.201060/2022-11 / 10355870436
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362793239
Família VIASURE Rhinovirus + Enterovirus Real Time PCR Detection Kit
25351.129597/2022-38 / 10355870430
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362732230
Detecção PCR em tempo real VIASURE Adenovírus, Metapneumovírus e Bocavírus
25351.561620/2019-80 / 10355870360
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0361469233
Família de Detecção PCR em tempo real VIASURE Pneumocystis jirovecii
25351.561618/2019-19 / 10355870361
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0361525231
Kit de Extração VIASURE DNA-RNA
25351.676596/2019-82 / 10355870354
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0361377231
Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Enterobacteriaceae produtoras de
carbapenemases
25351.130888/2022-79 / 10355870435
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362787239
Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Clostridium difficile toxins
A+B
25351.086487/2020-11 / 10355870387
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362383235
Combo CALPROTECTINA TURBILATEX®
25351.186615/2020-17 / 10355870392
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0363080236
Frasco de Coleta de Amostras Universal Turbilatex®
25351.038827/2022-51 / 10355870425
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362708231
VIASURE E. coli EHEC, EPEC & EIEC Real Time PCR Detection Kit
25351.201061/2022-57 / 10355870437
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362757232
Detecção PCR em tempo real VIASURE Herpesvírus Humano 6, 7 e 8
25351.561619/2019-55 / 10355870359
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0361460236
Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Vírus BK+JC
25351.224470/2019-26 / 10355870332
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0361223234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65
Power Tape BK
25351.343394/2023-33 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554559234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
SERINGA ORAL ENFIT
25351.552641/2018-23 / 81356112326
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0445637234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Aparelho auditivo retroauricular oTICON MORE
25351.106341/2022-52 / 10356029021
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0524635234
aparelho auditivo retroauricular power philips
25351.302450/2022-07 / 10356029022
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0523892233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-
11
DIAPASÃO MÉDICO MD
25351.703122/2010-89 / 80070210017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0466664231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTAL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTO-MEDICOS LTDA - EPP / 12.936.032/0001-82
Cooperflex - Instrumentos Cirúrgicos e Odontológicos
25351.747124/2018-31 / 80756530006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0476094232
COOPERFLEX - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS
25351.375352/2017-11 / 80756530004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0476145236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Frasco de Coleta de Amostras Universal Turbilatex®
25351.281446/2023-71 / 82149920049
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454409231
Detecção PCR em tempo real VIASURE Herpesvírus Humano 6, 7 e 8
25351.281463/2023-16 / 82149920057
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454426232
Combo ELASTASE PANCREÁTICA TURBILATEX®
25351.281398/2023-11 / 82149920013
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454361238
VIASURE E. coli EHEC, EPEC & EIEC Real Time PCR Detection Kit
25351.281400/2023-51 / 82149920015
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454363231
Detecção PCR em tempo real VIASURE Adenovírus, Metapneumovírus e Bocavírus
25351.281464/2023-52 / 82149920058
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454427239
Kit de Extração VIASURE DNA-RNA
25351.281462/2023-63 / 82149920056
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454425236
Família de Detecção PCR em tempo real VIASURE Pneumocystis jirovecii