DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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127
Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.281460/2023-74 / 82149920055
80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos /
0454423233
VIASURE Parainfluenza Real Time PCR Detection Kit
25351.281445/2023-26 / 82149920048
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454408234
Combo CALPROTECTINA TURBILATEX®
25351.281428/2023-99 / 82149920037
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454391234
VIASURE RSV A+B Real Time PCR Detection Kit
25351.281426/2023-08 / 82149920035
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454389230
Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Vírus BK+JC
25351.281425/2023-55 / 82149920034
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454388233
Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Clostridium difficile toxins
A+B
25351.281421/2023-77 / 82149920031
80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos /
0454384238
Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Enterobacteriaceae produtoras de
carbapenemases
25351.281413/2023-21 / 82149920026
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454376235
Família VIASURE Rhinovirus + Enterovirus Real Time PCR Detection Kit
25351.281412/2023-86 / 82149920025
80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos /
0454375239
Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Rotavírus
25351.281404/2023-30 / 82149920019
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454367236
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GLUCO SCAN WHATCH / 38.127.808/0001-07
SPEC TROCHECK
25351.175903/2023-99 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0286818230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Adderes
25351.652084/2022-26 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5079885225
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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
Instrumentais em Aço Inoxidavel Articulado Não Articulados Não Cortantes
25351.474857/2011-99 / 10108770105
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0444630236
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INOVEN INDUSTRIA, COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 07.826.504/0001-04
Luva nitrílica preta para procedimento não cirúrgico
25351.343362/2023-38 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554524236
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
INTRODUTOR PREFACE*
25000.047271/99-54 / 10132590509
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0421705230
CATETER LASSO NAV ECO
25351.173190/2013-91 / 80145901468
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0451353234
GRAMPEADORES CURVOS CONTOUR
25351.200408/2004-62 / 80145900750
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0451213238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ Marketing America do sul ltda. / 10.836.991/0001-09
TEO - Operação Endoscópica Transanal
25351.424620/2017-01 / 80753460068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0472832239
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LUMIRADX HEALTHCARE LTDA / 22.940.751/0001-20
LumiraDx CRP Test
25351.035838/2021-06 / 81327670126
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0225048230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
NC TF®
25351.343308/2015-89 / 80686360116
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0180026232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARILYN EYES COSMÉTICOS E PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 17.341.540/0001-31
TINTA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO
25351.194277/2018-72 / 81498040003
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0346668239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
Medix Brasil Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único Para Uso Manual Com Agulha
25351.016202/2023-19 / 80495519092
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0077622235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MISSNER & MISSNER LTDA / 03.225.411/0001-73
CURATIVO DE ESPUMA ABSORVENTE M-TEC
25351.375909/2019-88 / 80003300019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0418349231
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ONE 
TOUCH 
COMERCIO 
DE 
MATERIAL 
MEDICO
E 
HOSPITALAR 
LTDA 
ME 
/
27.899.720/0001-97
Braçadeira de PNI One Touch
25351.267745/2023-01 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0433764236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Sonda de Eletroporação Irreversível
25351.264793/2023-39 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0428818234
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PRIME LTDA / 26.741.608/0001-60
Manta Térmica
25351.051069/2023-47 / 81749809001
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0559943237
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ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69
Bolsa Coletora para dispositivo de drenagem por sucção Qin Pot® Coopdech
25351.188297/2016-71 / 80400329002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0467088233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAN CAMILO HOSPITALAR LTDA / 40.813.690/0001-12
Avental de Procedimento
25351.305943/2023-71 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0493037233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SANFARMA
INDÚSTRIA, 
COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO 
LTDA
/
02.625.651/0001-00
COMPRESSA DE GAZE ESTÉRIL
25351.263592/2014-39 / 80015040016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0455973237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SDI HOLDINGS PTY LTD DO BRASIL / 42.649.953/0001-25
POLA OFFICE PLUS
25351.074096/2022-15 / 82375629001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0441329233
POLA OFFICE
25351.187998/2022-11 / 82375629002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0463655231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumentais Estéreis de Poliamida
25351.507373/2017-12 / 80005430484
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0478958234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87
Luva para procedimento não cirúrgico Supermax Sonic
25351.526181/2019-69 / 80105840013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0438943236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UPDESC COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 15.154.312/0001-27
AVENTAL DESCARTÁVEL
25351.337220/2023-31 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544948238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVER SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA /
23.504.470/0001-98
AVENTAL DESCARTÁVEL VIVER SAÚDE
25351.338708/2023-86 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0547577231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VUELO PHARMA LTDA - ME / 04.159.536/0001-05
M E M B R AC E L
25351.002122/2008-47 / 80074780002
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0191742236
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Nº de Processos : 68
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 35
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.038, DE 6 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o
art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de alteração de
formulação e reclassificação de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados
no anexo, com o respectivo resultado da análise.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
ANEXO
EMPRESA - CNPJ
MARCA COMERCIAL
P R O C ES S O
CÓDIGO DE ASSUNTO; EXPEDIENTE
NOVA CATEGORIA TOXICOLÓGICA
-----------------------------
SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. - 60.744.463/0001-90
UTILON 500 SC
25351.195065/2012-83
5001 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA RECLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA; 4860627/22-9
CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.039, DE 6 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o
art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de
produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo
resultado da análise.
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não
exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos
responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente
no país, aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL/CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
P E T I Ç ÃO ( Õ ES ) / E X P E D I E N T E ( S )
CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
-----------------------------
ADAMA BRASIL S/A - 02.290.510/0001-76
ETEFOM TÉCNICO ADAMA BRASIL
25351.137939/2021-11
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0853407/21-5