DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Straits Orthopaedics (Mfg) Sdn Bhd
Endereço: 2, Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, Penang, 11920
- Malásia
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13656820/0001-
88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 5029372/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.047, DE 7 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: L.M. Farma Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 57.532.343/0001-14
Endereço: Rua Jaguarão, 95 - Chácaras Reunidas, São José dos Campos - SP CEP: 12238-
410
Autorização de Funcionamento: 8024691 Expediente: 1534210/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.048, DE 7 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Degania Silicone LTD, publicada pela Resolução-RE nº 2.715, de 18 de agosto de 2022 no
Diário Oficial da União nº. 159, de 22 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 271, conforme
expediente nº 0529387/23-1.
Art. 2º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Degania Silicone LTD, publicada pela Resolução-RE nº 2.798, de 25 de agosto de 2022 no
Diário Oficial da União nº. 165, de 30 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 274, conforme
expediente nº 0529513/23-1.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.067, DE 7 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA AB
ENDEREÇO: FORSKARGATAN 18, SE-151 85 SÖDERTÄLJE - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO :
A .000047
EMPRESA SOLICITANTE:
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA
- CNPJ:
02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 4934934/22-7
ASSUNTO: 70510 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021, por não apresentação tempestiva de documentação requisitada e necessária.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.068, DE 7 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e
considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas
Práticas
de Fabricação
de
Medicamentos
por
meio de
sua
renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: AIR LIQUIDE BRASIL LTDA - CNPJ: 00.331.788/0027-58 - AUTORIZ/MS:
2200003
ENDEREÇO: rua david canabarro, 600
MUNICÍPIO: CANOAS - UF: RS - EXPEDIENTE: 5030680/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
.........................................
EMPRESA: ENVASAMENTO TECNOLOGIA DE AEROSOIS LTDA - CNPJ: 62.970.991/0001-92
- AUTORIZ/MS: 1025637
ENDEREÇO: AV ALBERTO JACKSON BYINGTON 2870
MUNICÍPIO: OSASCO - UF: SP - EXPEDIENTE: 4866924/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Líquidos; Soluções Aerossóis
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.069, DE 7 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20
- AUTORIZ/MS: 1037648
ENDEREÇO: AVENIDA ACESSO RODOVIÁRIO S/N, QUADRA 09, MÓDULO 01
MUNICÍPIO: SERRA - UF: ES - EXPEDIENTE: 4252151/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: Air Liquide Brasil Ltda - CNPJ: 00.331.788/0060-79 - AUTORIZ/MS: 2200003
ENDEREÇO: RUA Governador Aderbal Ramos da Silva, 313
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ - UF: SC - EXPEDIENTE: 0487094/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais:
Gás
.........................................
EMPRESA: White Martins Gases industriais Ltda - CNPJ: 35.820.448/0002-17 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: Avenida Lions Club, 1555
MUNICÍPIO: VOLTA REDONDA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0507967/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais:
Gás
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GRIFOLS THERAPEUTICS LLC
ENDEREÇO: 8368 US 70 BUS HIGHWAY WEST, CLAYTON, NORTH CAROLINA (NC) 27520
- PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000608
EMPRESA SOLICITANTE: GRIFOLS BRASIL LTDA - CNPJ: 02.513.899/0001-71
AUTORIZ/MS: 1036417 - EXPEDIENTE(s): 5031602/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
ENDEREÇO: PRAT DE LA RIBA 50, 08174, SANT CUGAT DEL VALLÈS - BARCELONA - PAÍS:
ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000113
EMPRESA SOLICITANTE: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA
LTDA. - CNPJ: 60.831.658/0001-77
AUTORIZ/MS: 1003678 - EXPEDIENTE(s): 4899111/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH
ENDEREÇO: EMIL-BARELL-STRASSE 7, 79639 GRENZACH-WYHLEN - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000286
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 4771249/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles; Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO:
SCHÜTZENSTRASSE
87 UND
99
-
101,
88212 RAVENSBURG
-
PAÍS:
ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625
EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-
23
AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 4985796/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM REIMS
ENDEREÇO: 10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX, 51100 REIMS - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000181
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-
92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 4820184/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND UNLIMITED COMPANY
ENDEREÇO: CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000024
EMPRESA
SOLICITANTE: 
ALLERGAN
PRODUTOS 
FARMACÊUTICOS
LTDA 
-
CNPJ:
43.426.626/0001-77
AUTORIZ/MS: 1001478 - EXPEDIENTE(s): 4839904/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Implantes; Pós Liofilizados; Soluções com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED.
ENDEREÇO: VILLAGE GANGUWALA,
PAONTA SAHIB 173 025,
DISTRICT SIRMOUR,
HIMACHAL PRADESH. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000928
EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-
23
AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 4998047/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: JANSSEN ORTHO LLC
ENDEREÇO: STATE ROAD 933, KM 0,1, MAMEY WARD, GURABO, PR 00778 - PAÍS:
PORTO RICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000328
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-
87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 4826247/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE
- LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 4732470/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON (UK) LIMITED