DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ENDEREÇO: UNITS 2-7, WYE VALLEY BUSINESS PARK, BRECON ROAD, HAY-ON-WYE,
HEREFORD, HR3 5PG - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000834
EMPRESA
SOLICITANTE:
PINT
PHARMA
PRODUTOS
MEDICO-HOSPITALARES
E
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91
AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 4989723/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TERUMO YAMAGUCHI CORPORATION
ENDEREÇO: 3-22, AZAMURAYAMA, SAYAMA, YAMAGUCHI, JP-754-0894 - PAÍS: JAPÃO -
CÓDIGO ÚNICO: A.001440
EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 4989542/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT BELGIUM S.A.
ENDEREÇO: FONT SAINT LANDRY 10, BRUXELAS, 1120 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000131
EMPRESA
SOLICITANTE:
Samsung
Bioepis
br
Pharmaceutical
ltda.
-
CNPJ:
24.563.776/0001-88
AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 4960281/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DEBIOPHARM RESEARCH & MANUFACTURING S.A.
ENDEREÇO: ROUTE DU LEVANT,146,1920 MARTIGNY - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000178
EMPRESA SOLICITANTE: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-
92
AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 5009614/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO:
SCHÜTZENSTRASSE
87 UND
99
-
101,
88212 RAVENSBURG
-
PAÍS:
ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 4980179/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD
ENDEREÇO: PLOT Nº. G-17/1, MIDC, TARAPUR, BOISAR, THANE 401506 MAHARASHTRA
STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000745
EMPRESA
SOLICITANTE:
FARMA
VISION
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 5034512/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA
FABRICANTE:
PRODUCTOS
CIENTÍFICOS
S.A.
DE
C.V.,
LABORATORIOS
C A R N OT .
ENDEREÇO: NICOLÁS SAN JUAN, 1046 COLONIA DEL VALLE. CIDADE DO MÉXICO. - PAÍS:
MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000514
EMPRESA SOLICITANTE: HEMAFARMA COM E IND FARMACEUTICA LTDA - CNPJ:
30.332.829/0001-52
AUTORIZ/MS: 1010360 - EXPEDIENTE(s): 2413677/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MAIVA PHARMA PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: NO. 32, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, PHASE-I, HOSUR - 635 126 - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001592
EMPRESA
SOLICITANTE:
FARMA
VISION
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 4257947/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HOVIONE FARMACIÊNCIA, S.A.
ENDEREÇO: SETE CASAS, LOURES, 2674-506 - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO:
A .001293
EMPRESA SOLICITANTE: ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
10.284.284/0001-49
AUTORIZ/MS: 1098118 - EXPEDIENTE(s): 0264483/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EUROFARMA ARGENTINA S.A.
ENDEREÇO: AVENIDA SAN MARTIN, Nº 4550, BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001358
EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 4890953/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GUFIC BIOSCIENCES LTD, UNIT-2
ENDEREÇO: SURVEY NO. 171, N.H. NO.-8, NEAR GRID,KABILPORE, NAVSARI - 396424 -
PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001412
EMPRESA SOLICITANTE: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-
92
AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 0515298/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: COMBINO PHARM (MALTA) LTD
ENDEREÇO: 60 QASAM INDUSTRIJALI HAL FAR, HAL FAR BIRZEBBUGA BBG3000 MALTA -
PAÍS: MALTA - CÓDIGO ÚNICO: A.001602
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 4456768/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA AB
ENDEREÇO: FORSKARGATAN 18, SE-151 85 SÖDERTÄLJE - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO :
A .000047
EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0565418/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.070, DE 7 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: BLUE LOGÍSTICA INTEGRADA LTDA - CNPJ: 31.959.959/0001-82 - AUTORIZ/MS:
1197427 - AE: 1197413
ENDEREÇO: RUA LEOPOLDO BULHÕES, 01650 NUM SUPL RUA EURICO S LEÃO 120
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0520496/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.071, DE 7 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da
empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE n° 2.406, de 17 de junho de 2021,
no Diário Oficial da União nº 114, de 21 de junho de 2021, Seção 1, pág. 127.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA AB
ENDEREÇO: FORSKARGATAN 18, SE-151 85 SÖDERTÄLJE - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO :
A .000047
EMPRESA
SOLICITANTE:
ASPEN
PHARMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
LTDA
-
CNPJ:
02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0036603/23-0
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de
CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo
ANVISA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Esterilização Terminal;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da RDC nº 497/2021, pela não
apresentação tempestiva de documentação necessária e requisitada, com base no § 1º do art.
39 e no inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.072, DE 7 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC
nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Alexion Pharma International Operations Limited
Endereço: College Business and Technology Park, Blanchardstown, Dublin 15
País: Irlanda Código Único: A.001223
Solicitante: Alexion Serviços e Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 10.284.284/0001-49
Expediente(s): 4947162/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: eculizumabe e ravulizumabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Endereço: 633 Research Court, Frederick, Maryland (MD) 21703
País: Estados Unidos da América Código único: A.001047
Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. CNPJ: 03.560.974/0001-18
Expediente(s): 4980698/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pembrolizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lek Pharmaceuticals d.d.
Endereço: Kolodvorska Cesta 27, Menges, 1234
País: Eslovênia Código Único: A.001341
Solicitante: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.286.647/0001-16
Expediente(s): 4921466/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegfilgrastim (pré-formulação e purificação).
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.073, DE 7 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e
considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Glenmark Life Sciences Limited.
Endereço: Plot No. 3109- C, Gidc Industrial Estate, Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat
State - 393 002
País: Índia Código único: B.000207
Expediente(s): 5030224/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemitartarato de zolpidem.
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