DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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112
Nº 114, segunda-feira, 19 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.288330/2016-63 / 474320373
438 - Cancelamento de Registro de Produto / 0560800/23-1
--------------------------------------
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.525506/2009-21 / 665770035
457 - Inclusão de Marca / 0302698/23-0
--------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25004.121199/2006-01 / 620479965
464 - Desistência de petição/processo a pedido da empresa / 0513583/23-8
--------------------------------------
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES
25351.548436/2019-44 / 659650111
438 - Cancelamento de Registro de Produto / 0562247/23-8
FORMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFANCIA
25351.063685/2019-64 / 659650108
438 - Cancelamento de Registro de Produto / 0566783/23-1
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES
25351.534584/2022-87 / 659650163
438 - Cancelamento de Registro de Produto / 0556917/23-5
--------------------------------------
VIDORA FARMACÊUTICA LTDA / 92.762.277/0001-70
ÓLEO DE CÁRTAMO E CARNITINA EM CÁPSULAS
25351.307103/2014-01 / 621030017
438 - Cancelamento de Registro de Produto / 0536294/23-2
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.128, DE 14 DE JUNHO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 404623
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
ALISON SOUZA ALBINO / 48.785.928/0001-55
MASSA ALIMENTICIA DE KONJAC
25351.257797/2023-61
4034 - Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes / 0417949/23-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.129, DE 14 DE JUNHO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
CAPE FOOD INGREDIENTS BRASIL LTDA - 03.921.567/0001-99
PROCESSO: 25351.057068/2021-44
EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA: 0441234/23-2
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO / ASSUNTO:
0612229/21-1 / 4113 - AVALIAÇÃO DE EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES,
EXCETO ESPÉCIES BOTÂNICAS
---------------------------------------
ELS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA. - 13.219.337/0001-36
PROCESSO: 25351.257270/2022-55
EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA: 0578519/23-2
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO / ASSUNTO:
4499673/22-4 / 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES
FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO
PROBIÓTICOS E ENZIMAS
---------------------------------------
GRANVITAL INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 08.986.657/0001-81
BETA GLUCANA DE FARELO DE AVEIA, FARINHA DE AVEIA E AVEIA EM FLOCOS
25351.186693/2022-83
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
/ 4412329/22-4
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.130, DE 15 DE JUNHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 05439635000103
CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA
KEFTRON 25351.052016/2003-08 10/2029
11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 2225842/21-6
1.5562.0009.001-4 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS X 10 ML
1.5562.0009.002-2 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS X 10 ML + 25 AMP PLAS TRANS DIL X 10 ML
1.5562.0009.003-0 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.5562.0009.004-9 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML + AMP PLAS TRANS DIL X 10 ML
1.5562.0009.005-7 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 10 ML
1.5562.0009.006-5 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 10 ML + 50 AMP PLAS TRANS DIL X 10 ML
1.5562.0009.007-3 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML + BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
1.5562.0009.008-1 24 Meses
1 G PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 10 ML + 25 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100
ML
1.5562.0009.009-1 24 Meses
1 G PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 10 ML + 50 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100
ML
ceftriaxona dissódica hemieptaidratada 25351.648886/2018-55 09/2029
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2296900/21-4
(11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 2225842/21-6 -
25351.052016/2003-08)
1.5562.0054.001-1 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS X 10 ML
1.5562.0054.002-8 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS X 10 ML + 25 AMP PLAS TRANS DIL X 10 ML
1.5562.0054.003-6 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.5562.0054.004-4 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML + AMP PLAS TRANS DIL X 10 ML
1.5562.0054.005-2 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 10 ML
1.5562.0054.006-0 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 10 ML + 50 AMP PLAS TRANS DIL X 10 ML
1.5562.0054.007-9 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML + BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
1.5562.0054.008-7 24 Meses
1 G PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 10 ML + 25 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100
ML
1.5562.0054.009-5 24 Meses
1 G PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 10 ML + 50 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100
ML
----------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
NORETISTERONA
NORESTIN 25000.014744/99-19 05/2025
11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
4452167/22-7
1.0974.0101.001-3 36 Meses
0,35 MG COM CT EST PLAS TRANS X 35
1.0974.0101.002-1 36 Meses
0,35 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 35
NORETISTERONA 25351.114936/2018-03 08/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4577926/22-1
(11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento -
4452167/22-7 - 25000.014744/99-19)
1.0974.0262.001-1 24 Meses
0,35 MG COM CT EST PLAS TRANS X 35
1.0974.0262.002-8 24 Meses
0,35 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 35
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
Pemetrexede Dissódico 25351.212679/2017-31 04/2028
10953 RDC
73/2016 - GENÉRICO -
AMPLIAÇÃO DOS LIMITES
DE ESPECIFICAÇÃO
0162854/20-2
11040 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO
ESTÉRIL 3611430/19-8
11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 3611434/19-1
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0322600/21-0
11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
0415160/21-7
1.0043.1234.001-8 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0043.1234.002-6 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS
1.0043.1234.003-4 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS
1.0043.1234.004-2 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 50 ML
1.0043.1234.005-0 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 50 ML
1.0043.1234.006-9 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 50 ML
pemetrexede dissódico
EROXYM 25351.573497/2017-88 08/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0216866/20-9
(11040 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril - 3611430/19-8 - 25351.212679/2017-31)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0216871/20-5
(11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 3611434/19-1 -
25351.212679/2017-31)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0341007/20-2
(10953 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 0162854/20-
2 - 25351.212679/2017-31)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0525229/21-6
(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente - 0322600/21-0 - 25351.212679/2017-31)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0647320/21-2
(11872 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos - 0415160/21-
7 - 25351.212679/2017-31)
1.0043.1250.001-5 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0043.1250.002-3 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS
1.0043.1250.003-1 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS
1.0043.1250.004-1 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0043.1250.005-8 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS