DOU 21/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023062100094
94
Nº 116, quarta-feira, 21 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.207, DE 20 DE JUNHO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
CC-99282
73/2023
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.089998/2023-29 0145017/23-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.198, DE 19 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): DIET + STRONGER (LOTES: TODOS); DIET + ACCELE R AT O R
(LOTES: TODOS); NATU DIET EXTRA FORTE (LOTES: TODOS); NATU DIET (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0549856/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos fitoterápicos
sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em
desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976, bem como a RDC nº 26/2014. As
ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados das
marcas supracitadas, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de
comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei
9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): BOTOX (LOTE: C3709C3);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0621220/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando que foram encontrados durante operação policial realizada,
embalagens do medicamento Botox, do lote C3709C3, com descrição de data de
fabricação: 05/2022 e data de validade: 05/2025. O lote C3709C3, objeto da operação
policial, apesar de constar dos registros de lote fabricados pela detentora do produto,
possui originalmente data de fabricação em 09/2014 e validade de 08/2017, e não foi
destinado ao mercado brasileiro, se tratando, portanto, o lote apreendido, de falsificação.
As ações de fiscalização se aplicam às unidades pertencentes ao lote C3709C3, com
descrição de data de fabricação: 05/2022 e data de validade: 05/2025. Esta medida
preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da
Lei 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-
20
Produto - Apresentação (Lote): DURATESTON (LOTE: 701012LR);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0619606/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro Aspen Pharma Indústria
Farmacêutica LTDA., CNPJ 02.433.631/0001-20,informando a identificação, no mercado, de
unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento
original, a saber data de fabricação 06/2022 e data de validade 06/2024, se tratando,
portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
4. Empresa: CEUTICS VENDAS MARKETING LTDA - CNPJ: 34.112.897/0001-67
Produto - Apresentação (Lote): PLENA ÚNICA DETOX 500MG (LOTES: TODOS); PLENA
ÚNICA
TRADICIONAL
500MG
(LOTES: TODOS);PLENA
ÚNICA
GOLD
750MG
(LOTES:
TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0619940/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo
com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se
aplicam a todos os medicamentos comercializados pela empresa CEUTICS VENDAS
MARKETING LTDA, de CNPJ 34.112.897/0001-67, bem como a quaisquer pessoas
físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do
artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
5. Empresa: ZEN SOLUCOES DIGITAIS LTDA - CNPJ: 47.848.566/0001-31
Produto - Apresentação (Lote): PERFECTX (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0599122/23-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo
com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se
aplicam a todos os medicamentos comercializados pela empresa ZEN SOLUCOES DIGITAIS
LTDA, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que
comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no
artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.199, DE 20 DE JUNHO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
DROGARIA DO BRASIL LTDA / 49.553.325/0001-90
25351.305881/2023-06 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0492970238
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o
CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
Almavita Pharma personalização de formulas ltda / 43.315.070/0001-41
25351.305826/2023-16 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0492913234
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o
art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
G M ENTREGAS RAPIDAS LTDA / 47.032.067/0001-71
25351.306205/2023-41 /
737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE
MATRIZ) / 0493341234
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme
estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização
emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
--------------------------------------
vanessa silveira campos odontologia / 08.863.794/0001-29
25351.305988/2023-46 /
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0493103236
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
DIAS COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS E PERFUMARIA LTDA / 31.924.645/0001-
44
25351.294890/2023-56 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0475446232
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A empresa já possui AFE, nº 7.62780-9, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei
nº 9782/99.
--------------------------------------
AMAZON LOGISTICA DO BRASIL LTDA. / 28.387.734/0007-80
25351.306603/2023-68 /
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0493784233
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta
o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme
disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.200, DE 20 DE JUNHO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento
das Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
BETHFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 11.492.445/0001-52
25351.374431/2014-64 / 7229998
7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES /
0370173236
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não cumprimento da exigência formulada sob o número de notificação 0563936/23-1,
contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005. A Empresa não protocolou
petição de alteração de razão social e de endereço.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.201, DE 20 DE JUNHO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a
Portaria n° 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO