DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023062600119
119
Nº 119, segunda-feira, 26 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0497.1449.008-1 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 100 ML
10958
RDC 73/2016
-
SIMILAR -
MUDANÇA
MAIOR
DE MÉTODO
ANALÍTICO
0192521/21-1
10958
RDC 73/2016
-
SIMILAR -
MUDANÇA
MAIOR
DE MÉTODO
ANALÍTICO
1554864/20-3
11048 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0192491/21-5
11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0192507/21-5
11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 0192602/21-1
11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4319030/21-8
1.0497.1449.009-1 24 Meses
20 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML
CETOPROFENO
ARTRINID IV 25351.866755/2021-53 06/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3009645/21-6
1.0497.1519.001-4 24 Meses
100 MG PO SOL INFUS IV CT 50 FA VD AMB
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.246, DE 22 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
sofosbuvir + VELPATASVIR + VOXILAPREVIR
Vosevi 25351.630349/2018-59 04/2030
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 3445924/21-3
1.0929.0010.001-7 24 Meses
(400,0 + 100,0 + 100,0) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 28
----------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
LAMIVUDINA
EPIVIR 25351.011766/2005-83 05/2026
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0703500/21-4
1.0107.0236.002-6 36 Meses
150 MG COM REV CT FR PLAS HDPE OPC X 60
ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA
BIOVIR 25351.035288/2004-16 02/2028
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0446536/21-9
1.0107.0214.001-8 24 Meses
(150,00+300,00) MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
dolutegravir sódico + SULFATO DE ABACAVIR + LAMIVUDINA
TRIUMEQ 25351.177449/2014-35 03/2027
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0269791/21-2
1.0107.0326.001-7 24 Meses
50 MG + 600 MG + 300 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
SUCCINATO DE TAFENOQUINA
Kozenis 25351.626162/2018-51 10/2029
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 4265537/21-4
1.0107.0343.001-1 60 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 02
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.247, DE 22 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
---------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
CANNABIS SATIVA L.
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA MANTECORP FARMASA 160,32 MG/ML 25351.882179/2021-
91 05/2027
11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO
ACABADO 5064300/22-1
1.7817.0926.001-2 24 Meses
160,32 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.248, DE 22 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Casa Nossa Senhora da Paz Ação Social
Franciscana - 33.495.870/0018-86
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Casa De Nossa Senhora Da Paz
- Ação Social Franciscana/ UNUFAG
EXPEDIENTE: 4948676/22-5 de 17/11/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica (Endereço: Av. São Francisco de Assis, 218, Jardim São José - Bragança
Paulista - SP)
VALIDADE: 20/06/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.249, DE 22 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de
2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de
fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
TREZETE 25351210929201544
4763902224 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
RUNNER EZE 25351240590202276
4795568226 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4763902224 - 25351210929201544)
DECONGEX PLUS 25000.037404/96-87
4882241/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
4882243/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
4882245/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.858181/2018-44
4948466/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
DESVENTAG 25351.864265/2018-17
4966902/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
4948466/22-4 - 25351.858181/2018-44)
DELLER 25351.477976/2016-93
4966904/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
4948466/22-4 - 25351.858181/2018-44)
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
VELLANA 25351.344732/2018-97
4986779/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
4948466/22-4 - 25351.858181/2018-44)
DORMIRE 25000.012052/95-21
4836291/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4836289/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
4836523/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
BUENE 25351.265700/2018-26
5027104/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
4977820/22-0 - 25351.194979/2005-31)
5027106/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4977825/22-1 - 25351.194979/2005-
31)
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
oxalato de escitalopram 25351713161201845
4769906220 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
AMBROXMEL 25351.010850/2003-18
4882375/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
REXPECONE 25351.230033/2016-07
4935236/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4882375/22-9 - 25351.010850/2003-18)
cloridrato de ambroxol 25351.862526/2016-01
4940840/22-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4882375/22-9 - 25351.010850/2003-18)
--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
pemetrexede dissodico 25351204722201482
4778643224 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
4778641228 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
SUKHI 25351726474201863
4846278221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 4778643224 - 25351204722201482)
4846288228 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior
do processo
de produção do
medicamento -
4778641228 -
25351204722201482)
--------------------------------------------------
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA
rosuvastatina calcica 25351393515201204
4778966222 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A