DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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120
Nº 119, segunda-feira, 26 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
rosuvastatina calcica 25351723001201995
4838518222 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
4778966222 - 25351393515201204)
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
CATAFLAM 2500100188484
4793615221 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
4793634227 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
NEVANAC 25351.659683/2012-69
4614326/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
4613783/22-1 Ampliação do prazo de validade do medicamento
--------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
midazolam 25351117387200504
4795335227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4795338221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
TRIAXTON 25351323709201330
4624123220 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
4624131221 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
ceftriaxona dissódica hemieptaidratada 25351553090202111
4631594222 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de equipamento - 4624123220 - 25351323709201330)
4631608226 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior
do processo
de produção
do medicamento
- 4624131221
-
25351323709201330)
ATROPION 25351325150201324
4624570227 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
4624598227 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
VANCOSON 25351.325060/2013-31
4413596/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
4427839/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
aciclovir 25351654448201225
4927513225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
acebrofilina 25351.368763/2006-08
4963005/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A.
cloridrato de raloxifeno 25351836558201812
4927924226 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
RALXFEM 25351779215202131
5000621225 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4927924226 - 25351836558201812)
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
DIGEDRAT 25351003484201229
4927467228 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
CELESTONE SOLUSPAN 25351233937201590
4927945229 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
QUADRIDERM 25351.268861/2015-42
4828305/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
5081045/22-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
maleato de trimebutina 25351544445202261
5001047226 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4927467228 - 25351003484201229)
QUADRILON 25351.759831/2015-27
4903179/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4828305/22-3 - 25351.268861/2015-42)
0007947/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 5081045/22-6 - 25351.268861/2015-42)
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA
CLARISCAN 25351042308202025
4919791226 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
ANGINO RUB 25351019301200317
4927503228 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
4950506228 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
4950508224 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
4951732225 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4950500229 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
PACO 25351.241381/2008-91
4846294/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA
4846620/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4846622/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4846624/22-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4846604/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
4846606/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
4846614/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
4846616/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
4846628/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
4846630/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
ALGICOD 25351.049634/2021-44
4948132/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 4846294/22-2 - 25351.241381/2008-91)
4948128/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846620/22-4 - 25351.241381/2008-91)
4948126/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846622/22-1 - 25351.241381/2008-91)
4948144/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846624/22-7 - 25351.241381/2008-91)
4948130/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4846604/22-2 - 25351.241381/2008-91)
4948124/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4846606/22-9 - 25351.241381/2008-91)
4948136/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4846614/22-0 - 25351.241381/2008-
91)
4948134/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4846616/22-6 - 25351.241381/2008-
91)
4948138/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4846628/22-0 - 25351.241381/2008-91)
4948140/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4846630/22-1 - 25351.241381/2008-91)
paracetamol + fosfato de codeína 25351.711335/2014-10
4948102/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 4846294/22-2 - 25351.241381/2008-91)
4948114/22-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846620/22-4 - 25351.241381/2008-91)
4948112/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846622/22-1 - 25351.241381/2008-91)
4948104/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846624/22-7 - 25351.241381/2008-91)
4948120/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4846604/22-2 - 25351.241381/2008-91)
4948110/22-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4846606/22-9 - 25351.241381/2008-91)
4948122/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4846614/22-0 - 25351.241381/2008-
91)
4948106/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4846616/22-6 - 25351.241381/2008-
91)
4948108/22-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4846628/22-0 - 25351.241381/2008-91)
4948118/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4846630/22-1 - 25351.241381/2008-91)
BUP 25351.194979/2005-31
4977820/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
4977825/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
cloridrato de bupropiona 25351.825974/2016-15
5046425/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
4977820/22-0 - 25351.194979/2005-31)
5044327/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4977825/22-1 - 25351.194979/2005-
31)
--------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
cloridrato de bupropiona 25351.099171/2016-02
5058759/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
4977820/22-0 - 25351.194979/2005-31)
5058761/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4977825/22-1 - 25351.194979/2005-
31)
--------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
COD PAR 25351.162530/2018-29
4945755/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 4846294/22-2 - 25351.241381/2008-91)
4945800/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846620/22-4 - 25351.241381/2008-91)
4945805/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846622/22-1 - 25351.241381/2008-91)
4945765/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846624/22-7 - 25351.241381/2008-91)
4945774/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4846604/22-2 - 25351.241381/2008-91)
4945776/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4846606/22-9 - 25351.241381/2008-91)
4945697/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4846614/22-0 - 25351.241381/2008-
91)
4945763/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4846616/22-6 - 25351.241381/2008-
91)
4945771/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4846628/22-0 - 25351.241381/2008-91)
4945767/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4846630/22-1 - 25351.241381/2008-91)
ALPES 25351.594676/2016-78
5057760/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
4977820/22-0 - 25351.194979/2005-31)
5066448/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4977825/22-1 - 25351.194979/2005-
31)
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
GUTTALAX 25351627136201921
4941058220 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
DULCOLAX GOTAS 25351485095202022
5027098222 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4941058220 - 25351627136201921)
ramipril 25351.688385/2014-92
4961903/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
TARGOCID 25351.411593/2019-03
4840564/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
BENATUX 25000.054485/99-78
4970440/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
4970432/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
4970461/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
4970464/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4970413/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
--------------------------------------------------
GALDERMA BRASIL LTDA
CLOB-X 25351.029741/2007-06
4425828/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
4425845/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
4425855/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento
--------------------------------------------------
EMS S/A
brometo de n-butil escopolamina + dipirona sodica 25351.024447/00-99
4841029/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA