DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023062600122
122
Nº 119, segunda-feira, 26 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.2568.0080.002-1 24 Meses 1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML
1.2568.0080.003-1 24 Meses
1 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 100 ML
1.2568.0080.004-8 24 Meses
1 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML
1.2568.0080.005-6 24 Meses
1 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 COP
1.2568.0080.006-4 24 Meses
1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.2568.0080.007-2 24 Meses
1 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 100 ML + COP
1.2568.0080.008-0 24 Meses
1 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML + 50 COP
Leia-se:
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
LORATADINA 25351.209784/2002-51 05/2028
11067 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE
EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1310933/21-2
1.2568.0080.025-0 24 Meses
1 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP
1.2568.0080.026-9 24 Meses
1 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 50 COP
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA
1310919/21-7
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA
1311018/21-7
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE
PRODUÇÃO DOMEDICAMENTO 1310986/21-3
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO
1311000/21-4
11067 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE
EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1310933/21-2
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 1310968/21-5
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 1310973/21-1
1.2568.0080.001-3 24 Meses
1 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML
1.2568.0080.002-1 24 Meses 1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML
1.2568.0080.003-1 24 Meses
1 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 100 ML
1.2568.0080.004-8 24 Meses
1 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML
1.2568.0080.005-6 24 Meses
1 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 COP
1.2568.0080.006-4 24 Meses
1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.2568.0080.007-2 24 Meses
1 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 100 ML + COP
1.2568.0080.008-0 24 Meses
1 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML + 50 COP
1.2568.0080.025-0 24 Meses
1 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP
1.2568.0080.026-9 24 Meses
1 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 50 COP
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE Nº 3749, de 10/11/2022, publicada no Diário Oficial da União
nº 215, de 16/11/2022, Seção 1, Pág. 92, referente ao processo nº 25351.655158/2015-
91:
Onde se lê:
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
Passiflora incarnata L.
CALMASYN 25351.655158/2015-91 03/2028
10638 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE
LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0429967/22-1
1.1560.0201.003-5 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC ACLAR
TRANS X 10
1.1560.0201.004-3 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1560.0201.005-1 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.1560.0201.006-1 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 45 1.1560.0201.007-8 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.1560.0201.008-6 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90
Leia-se:
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
Passiflora incarnata L. CALMASYN 25351.655158/2015-91 03/2028
10638 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE
LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0429967/22-1
1.1560.0201.003-5 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 10 1.1560.0201.004-3 24
Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 20 1.1560.0201.005-1 24
Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 30 1.1560.0201.006-1 24
Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 45 1.1560.0201.007-8 24
Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 60 1.1560.0201.008-6 24
Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 90
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.225, DE 22 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células,
Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ADIUM S.A. 55980684000127
VACINA 
COVID-19
BIVALENTE 
(RECOMBINANTE)
+ 
VACINA
COVID-19 
BIVALENTE
( R ECO M B I N A N T E )
SPIKEVAX BIVALENTE 25351.041438/2023-93 06/2026
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0065189/23-3
1.2214.0126.001-2 09 Meses
50MCG+50MCG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. 41590794000178
T E P R OT U M U M A B E
TEPEZZA 25351.246647/2022-41 06/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4490516/22-5
1.5428.0002.001-7 36 Meses
500 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR 
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
SOROTIPO 
1
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR 
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
SOROTIPO 
2
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR 
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
SOROTIPO 
3
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR 
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
SOROTIPO 
4
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR 
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
SOROTIPO 
5
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
SOROTIPO
6B
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR 
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
SOROTIPO 
7F
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR 
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
SOROTIPO 
8
+
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR 
DE 
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE 
SOROTIPO 
9N 
+
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR
DE 
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE 
SOROTIPO
9V 
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR DE
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
SOROTIPO 10A
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR DE
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
SOROTIPO 11A
+
POLISSACARÍDEO CAPSULAR
DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO
12F +
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR
DE 
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE 
SOROTIPO
14 
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR DE
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
SOROTIPO 15B
+
POLISSACARÍDEO CAPSULAR
DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO
17F +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR
DE STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE SOROTIPO
18C +
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR DE
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
SOROTIPO 19A
+
POLISSACARÍDEO CAPSULAR
DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO
19F +
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR
DE 
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE 
SOROTIPO
20 
+
POLISSACARÍDEO CAPSULAR
DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO
22F +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR
DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO
23F +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 33F
vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) 25351.316146/2023-10 06/2033
10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0509605/23-7
(10303 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 3733363/21-1 - 25351.357153/2021-18)
1.2234.0052.001-7 24 Meses
SOL INJ (MONODOSE) CT 1 FA X 0,5 ML
1.2234.0052.002-5 24 Meses
SOL INJ (MONODOSE) CT 10 FA X 0,5 ML
1.2234.0052.003-3 24 Meses
SOL INJ (MULTIDOSE) CT 1 FA X 2,5 ML
1.2234.0052.004-1 24 Meses
SOL INJ CT 5 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
1.2234.0052.005-1 24 Meses
SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
1.2234.0052.006-8 24 Meses
SOL INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
ALFATUROCTOCOGUE PEGOL
ESPUROCT 25351.144204/2021-35 10/2032
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0325285/23-0
1.1766.0038.001-9 30 Meses
500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1
ADAPTADOR FA
1.1766.0038.002-7 30 Meses
1000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1
ADAPTADOR FA
1.1766.0038.003-5 30 Meses
1500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1
ADAPTADOR FA
1.1766.0038.004-3 30 Meses
2000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1
ADAPTADOR FA
1.1766.0038.005-1 30 Meses
3000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1
ADAPTADOR FA
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 397, de 2 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da
União nº 26, de 6 de fevereiro de 2023, Seção 01, pág. 60
Onde se lê:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 secuquinumabe
COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2025
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4631077/21-1
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO
OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
4630449/21-5
1.0068.1122.001-4 36 Meses
150 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0068.1122.002-2 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1122.003-0 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1122.004-9 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1
ML + 1 CAN APLIC
1.0068.1122.005-7 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC
1.0068.1122.006-5 24 Meses
75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0068.1122.007-3 24 Meses
300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML
1.0068.1122.008-1 24 Meses
300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC
Leia-se:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 secuquinumabe
COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2025
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4631077/21-1
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO
OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
4630449/21-5
1.0068.1122.002-2 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1122.003-0 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML