DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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125
Nº 119, segunda-feira, 26 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
.
CNPJ
Razão Social
Processo
Expediente
Produto
Registro
. 11405384000149
ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA
25351562182201200
0543675238
MONITOR MULTIPARAMETRICO VITA
80629370003
. 04967408000198
EMERGO 
BRAZIL
IMPORT 
IMPORTACAO 
E
DISTRIBUICAO 
DE
PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
25351341977201761
0611986230
E2 SISTEMA MICROENDOSCÓPICO COMPACTO
80117580574
. 84859552000140
STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
250230228109920
0572435231
AUTOCLAVE STERMAX
10430810001
. 58113754000138
SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME.
250000079839869
0593595238
SISTEMA DE TESTE DE ESFORCO MODELO Q 4500 -QUINTON
10245850003
. 58113754000138
SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME.
250000080149871
0593625234
SISTEMA DE TRANSMISSAO TRANSTELEFONICA DE ECGKING OF HEARTS EXPRESS
10245850004
. 58113754000138
SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME.
250000081209907
0593654234
SISTEMA DE GRAVACAO COMPUTADORIZADA PARALABORATORIO DE CATETERISMO Q-CATH
QUINTON
10245850006
. 58113754000138
SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME.
250000103229794
0593585232
SISTEMA PARA ANALISE DE GASES QMC
10245850001
. 58113754000138
SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME.
250000119389907
0593643232
SISTEMA DE TESTE DE ESFORCO Q 710 QUINTON
10245850005
. 58113754000138
SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME.
250000180739785
0593589238
SISTEMA DE REGISTRO PARA ELETROFISIOLOGIA -PRUCKA ENG.
10245850002
. 58113754000138
SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME.
250000548809932
0593675231
CENTRAL DE ANALISE HOLTER WORKS PLUS
10245850007
. 58113754000138
SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME.
25351057736200432
0593714237
SISTEMA DE REABILITAÇÃO QUINTON Q-TEL
10245850008
. 58113754000138
SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME.
25351077859200490
0593747232
SISTEMA DE TESTE DE ESFORÇO Q-STRESS
10245850009
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.239, DE 22 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
07.607.291/0001-20
CÂNULA GUIA PARA RF
25351.377605/2023-31 / 80525329017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0608393231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Auto Lanceta G-Tech
25351.367362/2023-23 / 80275319025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0592263231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME / 02.996.143/0001-20
CARTUCHO COM AGULHAS SCARLAT
25351.364415/2023-54 / 80344989029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0587975237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADP DENTAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA -
ME / 09.421.197/0001-07
Cera MaxWax
25351.377596/2023-89 / 81524049004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0608384232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
Evacuador de Ellik
25351.369454/2023-48 / 80170629011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0595833233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
KIT DE MIRINGOTOMIA RICHARDS DESCARTAVEL R130055
25351.377321/2023-45 / 80926159043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0608089231
BROCA CIRURGICA DIAMANTADA RICHARDS ESTEREIS E DESCARTAVEIS
25351.380587/2023-75 / 80926159045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0613421230
BROCA CIRURGICA CORTANTE RICHARDS ESTEREIS E DESCARTAVEIS
25351.380582/2023-42 / 80926159044
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0613415230
BROCA CIRURGICA CORTANTE TUNGSTENIO / CARBIDE RICHARDS ESTEREIS E
D ES C A R T AV E I S
25351.381431/2023-10 / 80926159046
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0614324238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
ANALISADOR HEMOTOLÓGICO AUTO LOADER AMA-H6035
25351.338387/2023-10 / 81972600005
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0547227230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS
PARA LABORATÓRIOS LTDA /
09.377.976/0001-52
Helicobacter pylori IgM ELISA
25351.343185/2023-90 / 80464810832
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0554315238
Dry Chemistry Analyzer
25351.338479/2023-08 / 80464810831
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0547329237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
TORNEIRA 3 VIAS DESCARTÁVEL - BC MED
25351.384586/2023-08 / 82417659008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0619480238
COLETOR DE URINA SISTEMA FECHADO COM FILTRO - BC MED
25351.383664/2023-49 / 82417659007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618485236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Máscara para anestesia descartáveis
25351.373512/2023-38 / 82205410003
80193
- MATERIAL
- Notificação
de
Dispositivo Médico
Classe I
/
0601705238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOART EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 58.538.372/0001-56
Placa BioAlign
25351.369409/2023-93 / 10368240030
80193
- MATERIAL
- Notificação
de
Dispositivo Médico
Classe I
/
0595779239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
FAMÍLIA GÁS CAL 1
25351.329441/2023-36 / 10301160241
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0531816231
FAMÍLIA GÁS CAL 2
25351.329440/2023-91 / 10301160240
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0531814238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODONT INDÚSTRIA,
COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO
E EXPORTAÇÃO
LTDA /
03.075.426/0001-00
SSPlus Post
25351.364189/2023-10 / 80156079011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0587729236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. /
51.943.645/0001-07
KIT CÂNULA - MICROCÂNULAS BIOMEDICAL
25351.363963/2023-67 / 10196329005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0587492236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biopar
Confecções 
em
Paramentação
Limitada
Micro 
Empresa
/
09.183.527/0001-73
Kit Cirúrgico Universal com Aventais
25351.373070/2023-20 / 81280890017
80193
- MATERIAL
- Notificação
de
Dispositivo Médico
Classe I
/
0601217233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS
LTDA / 06.143.681/0001-23
EQUIPO MULTIVIAS FOTOSSENSÍVEL
25351.373502/2023-01 / 80286009015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0601695232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES
LTDA / 08.282.077/0001-03
Família Colesterol HDL
25351.332427/2023-10 / 80367750185
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0536842230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
SkinPrep - Protetor Cutâneo
25351.363393/2023-13 / 80299889038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0586854231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01
Guias para Placas Bloqueadas ChLP 7,0 (Percutâneo)
25351.373380/2023-44 / 80530180094
80193
- MATERIAL
- Notificação
de
Dispositivo Médico
Classe I
/
0601566238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
AGULHA DE SEGURANÇA PARA CANETA DE INSULINA
25351.383807/2023-12 / 81840549008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618639233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Pinca de Biopsia Revestida
25351.377113/2023-46 / 82523869003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0607868236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Micro Lâmina para Bisturi BHKY
25351.366775/2023-91 / 80003899005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0591632233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CDT SOFTWARE TECNOLOGIA LTDA / 39.370.413/0001-01
Software e-Vol DX
25351.342841/2023-37 / 82675440001
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II /
0553957236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
PurSafe® Comfort - Cateter I.V. C/disp Segurança
25351.373217/2023-81 / 81832589051
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0601371232