DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023062600131
131
Nº 119, segunda-feira, 26 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.241, DE 22 DE JUNHO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA /
45.682.834/0001-62
Chlamydia trachomatis IgA
25351.077749/2023-91 / 82532910041
8433 - IVD - Registro de produto / 0124249230
Chlamydia trachomatis IgM
25351.076970/2023-21 / 82532910040
8433 - IVD - Registro de produto / 0123428238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
K-MED K-MISINHA
25351.338678/2022-27 / 81313630005
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico /
4624322224
GEL MILIMETRIC PRO LEVE
25351.359136/2022-98 / 81313630006
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico /
4661309229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CÂNULA CLIPADORA ENDOSCÓPICA INSTINCT PLUS
25351.374815/2022-97 / 10212990373
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4690298228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
TB MPT64 Ag ECO Teste
25351.156085/2023-25 / 80954880204
8433 - IVD - Registro de produto / 0253977231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL
IMPORT IMPORTACAO
E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS
MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Solução de Controle Sejoy
25351.117328/2023-18 / 80117581054
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0190680237
Sapphire II NC Cateter de Dilatação Coronária
25351.520470/2022-50 / 80117581051
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico /
4899851226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERBE DO BRASIL EQUIPAMENTOS CIRURGICOS E ENDOSCOPICOS LTDA /
27.709.659/0001-78
Aparelho Cirúrgico de Alta Frequência
25351.251708/2023-72 / 81612410011
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de
Médio e Pequeno Porte / 0408777231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Anti-Dengue vírus NS1 tipo 1-4 ELISA IgG
25351.068730/2023-53 / 10338930290
8433 - IVD - Registro de produto / 0109316231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Anti-Fyb Mono-Type Dual
25351.594235/2022-14 / 80134860292
8433 - IVD - Registro de produto / 4977788222
Sero-Cyte Pool Diª 0.8%
25351.395214/2022-18 / 80134860291
8433 - IVD - Registro de produto / 4727359223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44
KIT DE EXTRAÇÃO E/OU REPOSICIONAMENTO DO FILTRO DE VEIA CAVA
OPCIONAL ALN - ALN 2 in 1 RS
25351.037561/2023-18 / 80633660007
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico /
0058628231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERMARINER 
COMÉRCIO,IMPORTAÇÃO 
E
EXPORTAÇÃO 
LTDA-EPP 
/
64.177.934/0001-86
Gx-mops plus
25351.315331/2022-14 / 80558320041
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4577230224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC 
INDÚSTRIA 
E 
COMÉRCIO 
DE 
MATERIAIS 
DENTÁRIOS 
S.A. 
/
00.489.050/0001-84
Implantes Helix Short Acqua 4.0 mm
25351.486823/2022-85 / 10344420454
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico /
4886782229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE CLOSTRIDIUM GDH + TOXINA A+B
25351.152639/2023-15 / 80105220141
8433 - IVD - Registro de produto / 0248450239
FASTLINE HIV 1/2
25351.426664/2022-60 / 80105220140
8433 - IVD - Registro de produto / 4784050221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO
HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81
SPARK TURP LOOP MONOPOLAR
25351.120283/2023-51 / 80686360382
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de
Médio e Pequeno Porte / 0195857232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT 
MEDICAL 
COMERCIALIZAÇÃO, 
DISTRIBUIÇÃO, 
IMPORTAÇÃO 
E
EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
SISTEMA DE DRENAGEM ASPIRA
25351.672745/2022-30 / 80740950170
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico /
5110149224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE
SCIENCE INDÚSTRIA
E COMERCIO
DE PRODUTOS
PARA
LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49
XGEN MULTI C. ALBICANS, G. VAGINALIS & T. VAGINALIS - Kit Multiplex para
detecção de Candida albicans, Gardnerella vaginalis e Trichomonas vaginalis
25351.586360/2022-51 / 80502070108
8433 - IVD - Registro de produto / 4964726221
FAMÍLIA MULTI IST CNM - Kit para detecção multiplex de Chlamydia
trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Mycoplasma genitalium por PCR em tempo real
25351.558356/2022-01 / 80502070107
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4919684227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS
E BIOTECNOLOGIA LTDA /
18.271.934/0001-23
StatStrip GLU - Tiras de teste
25351.145646/2023-61 / 81175310110
8433 - IVD - Registro de produto / 0237114232
Família de medidores StatStrip GLU KET
25351.145702/2023-67 / 81175310112
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0237175231
Família de controles StatStrip GLU KET
25351.145653/2023-62 / 81175310111
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0237122235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
21.921.393/0001-46
Família VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES Reagent and Calibrator
25351.028048/2023-28 / 81246986886
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0043548237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PERKINELMER DO BRASIL LTDA. / 00.351.210/0001-24
Família PlGF (Fator de Crescimento Placentário)
25351.572210/2022-60 / 10298910177
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4943109229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
CEDIA Phenobarbital II Assay
25351.152783/2023-51 / 80254180458
8433 - IVD - Registro de produto / 0248615238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
QIAstat-Dx® Gastrointestinal Panel 2
25351.600433/2022-24 / 10322250123
8433 - IVD - Registro de produto / 4989163224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SOLUÇÃO OFTÁLMICA MULTIDOSE SEM CONSERVANTES 0,2%
25351.115012/2022-01 / 80102513037
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico /
4287440228
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 29
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 21
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.242, DE 22 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
ADAPT Solução para IRRIGAÇÂO ocular
25351.413927/2009-55 / 80192010038
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0628489232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24
SISTEMA DE FIXADOR LINEAR ARTICULADO CONYFIX FIBRA DE CARBONO
25351.041042/2023-46 / 82551520011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613264232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
KIT DE MIRINGOTOMIA RICHARDS DESCARTAVEL
25351.067472/2023-98 / 80926159031
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0604215235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANCORUP CONSULTORIA LTDA / 30.322.230/0001-38
CARTUCHOS PARA TATUAGEM GHOST
25351.317256/2023-07 / 81913449003