DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023062600133
133
Nº 119, segunda-feira, 26 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80244 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 0521204232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERMARINER COMÉRCIO,IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-EPP / 64.177.934/0001-86
SUPERMRINSE
25351.430006/2013-61 / 80558320018
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0521083231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
SISTEMA DE MARCACAO RADIO DISTAL ACU-LOC
25351.373982/2005-10 / 80094170014
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0579932231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
Bomba de Irrigação nGEN
25351.093527/2020-72 / 80145901920
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
local de fabricação (unidade fabril) / 0582188237
SURGICEL NU-KNIT* HEMOSTATICO ABSORVIVEL
25000.012936/92-32 / 10132590073
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 0457912235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
B. BRAUN PERI- RAQUI BÁSICA
25351.325140/2008-02 / 80136990583
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0179772236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81
Kit Instrumental
ACETABULAR de
Quadril Universal
Anterior MIS
com Retratores-
9095.39.000
25351.096777/2023-15 / 80070180117
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0553578235
Kit Instrumental Acetabular de Quadril Universal Anterior MIS - 9095.40.000
25351.097401/2023-10 / 80070180118
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0553371231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003-
23
KIT ALFA - AMILASE
25351.524076/2022-91 / 81313770036
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0582889239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
PROMOGRAN PRISMA* MATRIZ DE EQUILÍBRIO PARA FERIDAS
25351.208843/2010-02 / 80047300346
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 0992270229
PROMOGRAN PRISMA* MATRIZ DE EQUILÍBRIO PARA FERIDAS
25351.208843/2010-02 / 80047300346
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0365177237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINAS IMPORT LTDA / 00.279.767/0001-00
Dispositivo de mão
25351.139779/2019-11 / 80302210045
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0588070238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
COMPONENTES PARA MEMBROS INFERIORES
25351.419884/2012-81 / 10292010058
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0606612238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
COLPOSCÓPIO DIGITAL DYSIS
25351.298225/2023-31 / 81504799103
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0551087234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda /
21.873.761/0001-28
Cateter de Reperfusão Penumbra - RED
25351.014427/2021-79 / 81248520033
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0521517231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ELECSYS CA 125 II
25351.064120/2003-37 / 10287410240
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0481331239
Tacrolimus Calset
25351.596880/2013-44 / 10287411026
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0480748233
CINtec PLUS Cytology Kit
25351.147711/2014-11 / 10287411042
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0450760235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RT Medical Systems Ltda / 27.811.939/0001-92
FANTOMA CR/DR
25351.077893/2022-46 / 81932419001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0611233231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. /
13.533.397/0001-29
CÂNULA MULTIPOLAR STD
25351.316799/2020-56 / 80777280146
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0554824230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Equipamento para Angiografia ARTIS icono
25351.713953/2020-34 / 10345162373
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0571100236
Equipamento para Angiografia ARTIS icono
25351.713953/2020-34 / 10345162373
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 0570931231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. / 54.446.810/0001-03
CONTINUOUS SINGLE CULTURE - CSCM
25351.491210/2013-85 / 10318390099
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4226991221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
SUPREME CATETER DE ELETROFISIOLOGIA
25351.013004/2003-50 / 10332340095
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0584446233
HEARTMATE II - Sistema de Assistência ao Ventrículo Esquerdo
25351.606050/2019-64 / 10332340448
80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
componentes em sistema / 0564897230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57
Opaclean
25351.342964/2023-78 / 82503109006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0603349234
Opaclean +
25351.343165/2023-19 / 82503109008
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0602875234
Resina Flex
25351.342972/2023-14 / 82503109007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0602823234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24
BRAQUETE ODONTOLÓGICO METALICO TECNIDENT
25351.355695/2019-23 / 10401570046
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0601753232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Instrumental para Distrator Trans Palatal TRAUMEC
25351.709412/2014-47 / 80455630059
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0621769231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VELEIRO
ESCARLATE
IMPORTACAO
E DISTRIBUICAO
DE
MATERIAIS
APARELHOS
DE
HEMODIALISE E CORRELATOS LTDA / 15.328.950/0001-17
Sistema de linhas de Sangue para Hemodiálise
25351.302689/2018-92 / 81633940001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0628451235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36
DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA RUBI GRAV
25351.271686/2022-86 / 10175060039
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0621203238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISUAL PROTECTION LTDA / 42.617.064/0001-86
MASCARA DESCARTAVEL
25351.303607/2023-94 / 82673590004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0604288231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SUPRASORB A - COBERTURA DE ALGINATO DE CÁLCIO
25351.534621/2017-90 / 80102511877
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0196271231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
IMUNO-RÁPIDO HCV
25351.408342/2005-38 / 10310030092
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) /
0191207233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Hastes Modulares Não Cimentadas para Quadril
25351.561449/2017-47 / 80044680370
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0381685233
Hastes Modulares Não Cimentadas para Quadril
25351.561449/2017-47 / 80044680370
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
modelo em família / 0381686230
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 84
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 54
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.243, DE 22 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50
Família de Instrumental com Conexão a Equipamento ABC
25351.763961/2014-95 / 10304850085
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0522160239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84
BOLSAS PARA PROTEÇÃO, ARMAZENAMENTO E CRIOPRESERVAÇÃO DE CÉLULAS
25351.308792/2007-93 / 80089930004
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0204676231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99
Indeflator
25351.349808/2023-38 / 80137019023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0565250230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHARAD
INDUSTRIA,
COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30
CONECTOR ANTIRREFLUXO ALPHARAD
25351.387450/2023-41 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0624252230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96