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DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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134
Nº 119, segunda-feira, 26 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
FAMÍLIA ANALISADOR QUÍMICO SEMI AUTOMÁTICO AMAEDICAL - AMA BS
25351.335996/2023-17 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0542553236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS PRIMA DENTAL LTDA / 21.763.327/0001-95
Broca Carbide
25351.580015/2015-13 / 81262420001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0505258234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
PONTAS ULTRASSÔNICAS AOMED
25351.118097/2023-51 / 82615909003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511589239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Instrumental para Hastes Intramedulares TDM
25351.073863/2017-02 / 81000030040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511758235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65
BK DISPOSABLE ACUPUNCTURE NEEDLES INDIVIDUAIS
25351.357778/2020-91 / 81616210005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0529423235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
Safe n Simple - protetor cutâneo
25351.826189/2016-27 / 80299880108
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0522010237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
TRUETOME ESFINCTERÓTOMO PARA CANULAÇÃO
25351.311204/2013-31 / 10341350760
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0560238231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BUILDING HEALTH DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA - EPP /
22.577.162/0001-20
Perfectha Subskin
25351.453073/2018-89 / 81277680003
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0537402233
Perfectha FINELINES
25351.453120/2018-94 / 81277680004
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0537372237
Perfectha Deep
25351.455494/2018-44 / 81277680005
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0537371231
Perfectha Derm
25351.552018/2018-71 / 81277680006
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0537486232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Almofada de Ar Air Cell Dellamed
25351.669949/2017-26 / 80795950003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0517927233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40
PRUDENCE SENSAÇÕES SENSITIVE RETARDANTE
25351.804540/2018-43 / 10208250045
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0464594235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10
Limas Rotatórias Traverse Estéril
25351.381121/2023-97 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0613991231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
/ 07.427.470/0001-85
Cateter de Sucção de Circuito Fechado
25351.349546/2023-10 / 80393919045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0564970239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENEABILITY PRODUTOS MEDICOS LTDA / 38.245.743/0001-02
lanceta yuwell
25351.363593/2023-68 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0587091231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85
H E X A F LU O R I N E
25351.138606/2004-08 / 80260810002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0537609237
H E X A F LU O R I N E
25351.138606/2004-08 / 80260810002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507779231
D I P H OT E R I N E
25351.432398/2010-10 / 80260810005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511544235
D I P H OT E R I N E
25351.432398/2010-10 / 80260810005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0536755230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Procleix Reagent Equilibration System (RES)
25351.083926/2023-78 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0134564235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARPIA 
MEDICAL 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS
MEDICO 
HOSPITALARES 
LTDA 
/
42.621.825/0001-73
Luva Nitrílica
25351.356450/2023-08 / 82316950011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0575941235
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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Set Nasossinusal Three Way
25351.173345/2022-46 / 81637619036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0509695230
Kit Cânula Bloqueio da Dor 2 Cânulas
25351.654596/2019-21 / 81637610083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0495849235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95
Instrumental STEMA Medizintechnik GmbH 3
25351.346949/2023-07 / 81271570016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0560422237
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
CABOS DE INTERFACE BIOSENSE WEBSTER
25351.565479/2013-69 / 80145901486
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0591649233
SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR FEMORAL LATERAL
25351.710583/2014-04 / 80145901533
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0520566238
UTN/TNS - SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR PARA TIBIA COM BLOQUEIO POR
PARAFUSO
25351.713250/2014-33 / 80145901579
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0521635233
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Klíneamed - produtos medico-hospitalares ltda / 73.736.811/0001-29
KIT RECÉM-NASCIDO
25351.546237/2020-35 / 80662990020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0528729233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31
URICLIN 10
25351.088807/2009-12 / 10097010151
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0488455235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LASTING 
LIFE 
MEDICAL 
COMERCIO, 
IMPORTACAO
E 
EXPORTACAO 
LTDA 
/
36.674.495/0001-81
Fix2Lock
25351.412157/2022-49 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 4759932224
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LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46
CATETER GUIDELINER
25351.189857/2010-79 / 10350530066
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0532272234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Signature Uncemented Partial Hip System-Metal Head
25351.448836/2022-56 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 4825117228
Signature Uncemented Partial Hip System-Ceramic Head
25351.448821/2022-98 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 4825087222
Signature Uncemented Total Hip System-Ceramic Head
25351.448841/2022-69 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 4825146221
Signature Uncemented Total Hip System-Metal Head
25351.448845/2022-47 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 4825161225
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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
M A X DA M
25351.249502/2011-08 / 80322400050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0494169231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
BALÃO DE DILATAÇÃO URETERAL SIGMA UROLLINE
25351.349558/2023-36 / 80421079032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0564982237
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MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA / 68.194.497/0001-60
Kit Cirúrgico Odontológico Blue Care
25351.349264/2023-12 / 80799930036
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0564671231
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Analisador Hematológico
25351.343591/2023-52 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0554773236
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MERCK S/A / 33.069.212/0001-84
aluetta®
25351.617226/2018-22 / 80141300402
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0522647235
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MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADO CORTANTE EM VÍDEA
25351.937794/2016-31 / 80153030112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0496141236
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Agulha para caneta MR02
25351.349248/2023-11 / 82533959035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0564633232
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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Instrumental em Aço Inox Neoortho
25351.405019/2017-40 / 80546720104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0495900231
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NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
LTDA / 06.172.459/0001-59
TESTE RÁPIDO ANTÍGENO HEPATITE B NUTRIEX HBsAg Test kit
25351.155775/2023-67 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0253646235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ONTARGET COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA / 36.943.578/0001-29
Lâminas Ultra Blade
25351.220805/2023-13 / 82588169001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0514840234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTECH 88 RIO IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
24.208.917/0001-44

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