DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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161
Nº 124, segunda-feira, 3 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.372, DE 29 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEONARDO NASCIMENTO SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
S U L FA S S A L A Z I N A
AZULFIN 25000.010791/96-12 08/2026
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0323338/23-3
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0345701/23-0
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0345703/23-6
1.0118.0124.004-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0124.005-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0124.010-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0124.011-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
ARTEMISIA ARGYI H.LÉV. & VANIOT
EUGLIV 25351.418135/2021-10 07/2033
1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1695770/21-9
60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15
60 MG COM REV CT FR PLAS PVDC OPC X 30
60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 12
----------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
DICLORIDRATO DE MANIDIPINO
MANIVASC 25000.016257/98-28 11/2028
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4892505/22-5
1.0058.0089.001-5 36 Meses
10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 14
1.0058.0089.002-3 36 Meses
20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 14
1.0058.0089.003-1 36 Meses
10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 28
1.0058.0089.004-1 36 Meses
20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 28
1.0058.0089.005-8 36 Meses
10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 07
1.0058.0089.006-6 36 Meses
20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 07
1.0058.0089.007-4 36 Meses
10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 30
1.0058.0089.008-2 36 Meses
10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 60
1.0058.0089.009-0 36 Meses
10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 90
1.0058.0089.010-4 36 Meses
20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 30
1.0058.0089.011-2 36 Meses
20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 60
1.0058.0089.012-0 36 Meses
20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 90
1.0058.0089.013-9 36 Meses
10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 15
1.0058.0089.014-7 36 Meses
20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 15
----------------------------
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
BDEXBRAUN 25351.062205/2021-62 07/2032
11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
4890211/22-0
1.0085.0243.001-0 24 Meses
100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 AMP VD TRANS X 2 ML
1.0085.0243.002-9 24 Meses
100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 AMP VD TRANS X 4 ML
1.0085.0243.003-7 24 Meses
100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 AMP VD TRANS X 10 ML
----------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
etoricoxibe 25351.224576/2021-44 07/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1113975/21-7
90 MG COM REV CT BL AL AL X 5
90 MG COM REV CT BL AL AL X 7
90 MG COM REV CT BL AL AL X 3
90 MG COM REV CT BL AL AL X 14
90 MG COM REV CT BL AL AL X 1
90 MG COM REV CT BL AL AL X 2
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.373, DE 29 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de
2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de
fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEONARDO NASCIMENTO SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
EMS S/A
DORSPAN 25001.018628/85
4840591/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
DORSPAN COMPOSTO 25351.739924/2019-69
4840587/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4841027/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
orlistate 25351.546815/2010-19
5013457/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
5013593/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
SILUESTAT 25351.405197/2016-96
5076377/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 5013457/22-4 -
25351.546815/2010-19)
5076386/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5013593/22-7 - 25351.546815/2010-
19)
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
bromidrato de galantamina 25351.604405/2014-23
5008028/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
ELATIUM 25351.280459/2022-41
5094055/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 5008028/22-8 - 25351.604405/2014-23)
tadalafila 25351.020908/2013-80
4312912/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
4312934/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
--------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
TROPINAL 25351.676138/2010-14
4840589/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
ORLIPID 25351.405203/2016-13
5076929/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 5013457/22-4 -
25351.546815/2010-19)
5076943/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5013593/22-7 - 25351.546815/2010-
19)
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
LIPIBLOCK 25351.405011/2016-07
5076430/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 5013457/22-4 -
25351.546815/2010-19)
5076753/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5013593/22-7 - 25351.546815/2010-
19)
orlistate 25351.405702/2016-01
5076394/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 5013457/22-4 -
25351.546815/2010-19)
5076399/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5013593/22-7 - 25351.546815/2010-
19)
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
orlistate 25351.405694/2016-94
5076780/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 5013457/22-4 -
25351.546815/2010-19)
5076917/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5013593/22-7 - 25351.546815/2010-
19)
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
acetato de abiraterona 25351.329485/2016-32
4846296/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de produção do IFA
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
furosemida 25351.010598/2011-91
4846618/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
5109189/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
NEOSEMID 25351.441201/2016-80
4921962/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846618/22-2 - 25351.010598/2011-91)
0049997/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 5109189/22-5 - 25351.010598/2011-91)
--------------------------------------------------
NEOCOFLAN 25351.563842/2011-27
5050624/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
5050562/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA)
5050635/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas semissólidas
5050569/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
5050566/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
cetorolaco de trometamol 25351.534925/2011-19
5050438/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
CISAUNI 25351.871132/2020-11
5010527/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
TEFLAN 25000.035107/97-41
5036595/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
5072329/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos