DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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162
Nº 124, segunda-feira, 3 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
5072327/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA
5072331/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
tenoxicam 25351.615964/2017-54
5099613/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 5036595/22-9 - 25000.035107/97-41)
0010172/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5072329/22-4 - 25000.035107/97-41)
0010170/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de produção do IFA - 5072327/22-8 - 25000.035107/97-41)
0010182/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 5072331/22-6 - 25000.035107/97-41)
--------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.
AZITROMED 25000.020468/99-28
5017981/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
azitromicina 25351.650055/2014-10
5076151/22-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 5017981/22-1 - 25000.020468/99-28)
--------------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
adenosina 25351.988265/2016-19
5034102/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
5054371/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
LOWE 25351.745366/2019-71
5081135/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração
maior
do
processo
de produção
do
medicamento
-
5034102/22-2
-
25351.988265/2016-19)
5095564/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de equipamento - 5054371/22-7 - 25351.988265/2016-19)
--------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
bortezomibe 25351.428303/2012-58
5036569/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
5036577/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
5054414/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
BORTYZ 25351.421010/2014-30
0020623/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 5036569/22-0 - 25351.428303/2012-58)
0020625/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 5036577/22-1 - 25351.428303/2012-58)
0020627/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 5054414/22-4 - 25351.428303/2012-58)
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
SOFTALM 25351.587832/2010-26
5034185/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
CALMINEX DICLO 25351.124661/2021-11
5103341/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
maior
de
tamanho
de 
lote
do
medicamento
-
5050624/22-2
-
25351.563842/2011-27)
5103339/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 5050562/22-9 -
25351.563842/2011-27)
5103337/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas - 5050635/22-8 -
25351.563842/2011-27)
5103343/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 5050569/22-6 - 25351.563842/2011-27)
5103335/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5050566/22-1 - 25351.563842/2011-
27)
--------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
cloridrato de donepezila 25351.457252/2007-32
4668136/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA)
celecoxibe 25351.570725/2014-49
5071094/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
RECZIL 25351.397327/2018-71
4756898/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 4668136/22-1 -
25351.457252/2007-32)
--------------------------------------------------
ADIUM S.A.
ELIGARD 25351.031704/2004-15
5039077/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
CREVAGIN 25351.069251/2007-34
4690453/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
brometo de rocurônio 25351.408943/2007-11
5046056/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
5046047/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
5046045/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
5046042/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
5046038/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
HOLMES H 25351.566463/2012-11
5044317/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
5044339/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
OLSAR H 25351.049335/2021-18
5107131/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
5044317/22-8 - 25351.566463/2012-11)
5107129/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5044339/22-9 - 25351.566463/2012-
11)
olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida 25351.711342/2014-11
5107119/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
5044317/22-8 - 25351.566463/2012-11)
5107107/22-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5044339/22-9 - 25351.566463/2012-
11)
olmesartana medoxomila 25351.000122/2015-29
5044341/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
5044345/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
HOLMES 25351.151070/2015-61
0014438/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
5044341/22-1 - 25351.000122/2015-29)
0014462/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5044345/22-3 - 25351.000122/2015-
29)
OLSAR 25351.049639/2021-77
0018733/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
5044341/22-1 - 25351.000122/2015-29)
0018735/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5044345/22-3 - 25351.000122/2015-
29)
--------------------------------------------------
MERCK S/A
MESIDOX 25351.285485/2006-46
5050311/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
5050313/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
mesilato de doxazosina 25351.025071/00-21
5054249/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
5054261/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
albendazol 25351.766811/2014-01
5058798/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
ALBEL 25351.503534/2021-77
0004068/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 5058798/22-6 - 25351.766811/2014-01)
albendazol 25351.584871/2021-57
0004062/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 5058798/22-6 - 25351.766811/2014-01)
--------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
ASEA HCT 25351.726447/2014-67
0002314/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
5044317/22-8 - 25351.566463/2012-11)
0002311/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5044339/22-9 - 25351.566463/2012-
11)
ASEA 25351.595941/2015-54
0002309/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
5044341/22-1 - 25351.000122/2015-29)
0002307/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5044345/22-3 - 25351.000122/2015-
29)
--------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
LIPIDIL 25351.369200/2012-41
5022611/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de produção do IFA
5022619/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
5022793/22-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
5022615/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e
sabor
5022791/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
--------------------------------------------------
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA
OMNIPAQUE 25351.633483/2010-30
5050315/22-4 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
meropenem 25351.001424/2019-51
4528677/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 4427808/22-0 - 25351.029017/2023-94)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
GENCIX 25351.787648/2011-17
5072172/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
succinato sódico de metilprednisolona 25351.787000/2018-98
5058792/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
5058794/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.374, DE 29 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral substituto e Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEONARDO NASCIMENTO SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
FA M OT I D I N A
FAMOX 25351.290805/2022-08 07/2033
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
4537621/22-2
1.0573.0052.001-7 24 Meses
8 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 53 ML + SER DOS + COP
----------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
cloridrato de atomoxetina
ATENTAH 25351.013978/2021-15 07/2033
10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE
MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 8425950/21-7
1.0118.0649.001-3 18 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10