DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023070300163
163
Nº 124, segunda-feira, 3 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0118.0649.002-1 18 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0649.003-1 18 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0649.004-8 18 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0118.0649.005-6 18 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0649.006-4 18 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0649.007-2 18 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0649.008-0 18 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0118.0649.009-9 18 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0649.010-2 18 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0649.011-0 18 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0649.012-9 18 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0118.0649.013-7 18 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0649.014-5 18 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0649.015-3 18 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0649.016-1 18 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0118.0649.017-1 18 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0649.018-8 18 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0649.019-6 18 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0649.020-1 18 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0118.0649.021-8 18 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0649.022-6 18 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0649.023-4 18 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0649.024-2 18 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0118.0649.025-0 18 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0649.026-9 18 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0649.027-7 18 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0649.028-5 18 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0649.029-3 18 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0649.030-7 18 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0649.031-5 18 Meses
60 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0649.032-3 18 Meses
60 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0649.033-1 18 Meses
60 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0649.034-1 18 Meses
60 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0649.035-8 18 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0649.036-6 18 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0649.037-4 18 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0649.038-2 18 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0649.039-0 18 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0649.040-4 18 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0649.041-2 18 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0649.042-0 18 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.328, DE 29 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) 25351007531201619
4863941229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um
novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
VPRIV 25351778961202026
4876836227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.329, DE 29 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B +
CEPA INFLUENZA TIPO B
FLUCELVAX TETRA 25351.694014/2017-88 02/2030
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 4354472/21-0
1.0151.0133.001-8 12 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0151.0133.002-6 12 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
1.0151.0133.003-4 12 Meses
SUS INJ CT FA VD TRANS X 5 ML (MULTIDOSE)
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
AT EZ O L I Z U M A B E
Tecentriq 25351.102551/2016-39 10/2027
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 8428158/21-8
11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO
- MAIOR 8428160/21-0
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO
- MODERADA 8428162/21-6
1.0100.0665.001-8 36 Meses
1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML
1.0100.0665.002-6 36 Meses
840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML
EMICIZUMABE
Hemcibra 25351.624847/2017-81 07/2028
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 0308727/22-1
1.0100.0667.001-9 24 Meses
30 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 1 ML
1.0100.0667.002-7 24 Meses
60 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 0,4 ML
1.0100.0667.003-5 24 Meses
105 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 0,7 ML
1.0100.0667.004-3 24 Meses
150 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 1 ML
FA R I C I M A B E
VABYSMO 25351.693082/2021-14 07/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 2531954/21-0
1.0100.0675.001-2 30 Meses
120 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0.24 ML + AGU C/ FILTRO
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 1.540, de 3 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 86, de 8 de maio de 2023, Seção 01, pág. 67
Onde se lê:
MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA 03560974000118
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 1 +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 3 +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 4 +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 5 +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 6A +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 6B +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 7F +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 9V +
POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 14 +
POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 18C +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 19A +
POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 19F +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 22F +
POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 23F +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 33F +
PROTEÍNA CARREADORA
VAXNEUVANCE 25351.235141/2022-14 05/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1341879/22-3
1.0171.0235.001-9 24 Meses
SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0171.0235.002-7 24 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
Leia-se:
MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA 03560974000118
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 1 +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 3 +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 4 +