DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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168
Nº 124, segunda-feira, 3 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.364274/2023-70 / 81326939016
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0587817232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
X-TOP
MACHINE INDÚSTRIA
COMÉRCIO
IMPORTAÇÃO
E EXPORTAÇÃO
LTDA
/
25.315.746/0001-15
X13 - PEN
25351.377620/2023-80 / 81766560004
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0608411230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Equipamento para Clareamento Dental e Fotopolimerização de Resinas
25351.398738/2023-41 / 80676920067
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0642629234
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 172
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Total de Empresas : 97
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.361, DE 29 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT INSULIN CONTROLS - ARCHITECT INSULINA CONTROLES
25351.238446/2007-31 / 80146501453
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0515843237
ARCHITECT INSULIN REAGENT KIT - ARCHITECT INSULINA KIT REAGENTE
25351.233345/2007-73 / 80146501447
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0515665231
Família Alintiy i Insulin
25351.659808/2018-86 / 80146502182
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0515934232
ARCHITECT INSULIN CALIBRATORS - ARCHITECT INSULINA CALIBRADORES
25351.233214/2007-96 / 80146501455
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0515892238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50
MEIO LBC
25351.499854/2022-04 / 80429030010
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0510577237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
SISTEMA DE IMPRESSÃO ÓTICO
25351.607155/2018-50 / 80194750005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0555764231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS PRIMA DENTAL LTDA / 21.763.327/0001-95
Pontas Diamantadas Angelus Prima
25351.606964/2017-63 / 81262420002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533311233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
Elevadores de Teto de Paciente
25351.820824/2018-87 / 81695960026
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0549290231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
KIT INSTRUMENTAL PARA RETROCONSTRUÇÃO - AR-1510S
25351.110995/2017-01 / 80978560050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0544999231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-
64
GEXFIX FIOS E PINOS IMPLANTÁVEIS
25351.104625/2008-56 / 80262280008
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0636325237
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
SONDA PARA MONITORAMENTO DA PRESSAO INTRA-CRANIANA INTRAPARENQUIMATOSA
COM FIXACAO ATRAVES DE SUTURA
25351.559247/2022-01 / 81000030126
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0641659237
SONDAS PARA MONITORAMENTO DA PRESSAO INTRACRANIANA
25351.558874/2022-16 / 81000030124
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0642604231
Instrumental Cirúrgico para Sistema Craniofacial TDM
25351.678260/2018-73 / 81000030074
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0540243230
SONDA PARA MONITORAMENTO DA PRESSAO INTRA-CRANIANA INTRAPARENQUIMATOSA
COM FIXACAO ATRAVES DOS SISTEMA DE BOLT (PARAFUSAVEL)
25351.558564/2022-00 / 81000030123
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0641834233
Instrumental Cirúrgico para Sistema de Placas TDM
25351.659521/2017-75 / 81000030053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0544878230
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS AS
25351.585064/2020-71 / 81000030112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0538231238
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS AS COM REVESTIMENTO CERÂMICO
25351.525003/2021-35 / 81000030114
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0538490233
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Vacutainer PPT Tube 8,5 mL
25351.148740/2023-71 / 10033430864
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0509034233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO
SUPPLY
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
EQUIPAMENTOS
MEDICOS
S/A
/
73.297.509/0001-11
Cabos de Interconexão Bhio Supply
25351.339665/2021-94 / 80381210125
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0573894230
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BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
S5362 Hypochlorite Solution - REF: 943-906 (para analisadores de gases sanguíneos
ABL)
25351.002194/2003-80 / 10301160122
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0520238231
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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Biofire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)
25351.471983/2020-68 / 10158120730
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0576924237
VIDAS CA 19.9
25000.022798/97-31 / 10158120290
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0591811235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood
25351.605932/2014-41 / 10350840260
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0608170232
SISTEMA HPLC CHROMSYSTEMS
25351.350022/2018-04 / 10350840326
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0518837238
VITAMINAS A/E NO SORO OU PLASMA (HPLC)
25351.000163/02-79 / 10350840119
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0518585239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01
Instrumental para Implantação do Sistema TUREMOS
25351.023758/2015-88 / 80530180064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533384231
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE
25351.224352/2020-51 / 10341350974
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0606979239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Equipo para alimentação enteral e irrigação não estéril E-PUMP Kangaroo
25351.552333/2018-06 / 81356112311
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545107237
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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
MICROSCÓPIO CIRÚRGICO
25351.467365/2014-12 / 10332030088
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0522555233
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Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67
MÁQUINAS PARA TATUAGEM CHEYENNE
25351.319027/2018-51 / 80827000007
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0568300238
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CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02
CAMPO OPERATÓRIO
25351.318172/2020-30 / 81763660011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0522723233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73
Instrumentais Cirurgicos Articulados Não Cortantes Fentex
25351.385059/2022-21 / 81897710001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533954231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
PROTESE PENIANA GENESIS
25351.576913/2008-17 / 10430310044
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0636920232
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CONFIANCE MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS S.A. / 05.209.279/0001-31
INSUFLADOR DE CO2
25351.006546/2007-08 / 80337650003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0566811235
Insuflador de Líquido para Endoscopia
25351.239795/2022-17 / 80337659004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0566770237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Coletor De Urina Para Incontinência Urinaria Masculina Embramed
25351.402411/2019-03 / 80245210217
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