DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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171
Nº 124, segunda-feira, 3 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.362, DE 29 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
NC TREK NEOCoronary Dilatation Catheter
25351.066887/2023-44 / 80146502382
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0107215233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente e Calibradores Access Total Beta hCG (5th IS)
25351.178584/2023-73 / 10033121048
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0291546234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLITEC 
BIOTECNOLOGIA 
COMERCIO, 
IMPORTACAO, 
EXPORTACAO 
LTDA. 
/
09.144.608/0001-64
Bare Fiber Single Use
25351.125433/2023-12 / 80655350013
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0204510236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
BioFire Joint Infection (JI) Panel
25351.007214/2023-52 / 10158120747
8433 - IVD - Registro de produto / 0010852239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
OPTIFLEX XTENSE COMFORT PLUS
25351.084053/2023-11 / 81478170031
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0134703235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88
Kit Cânula Bidirecional com Ponta Atraumática - ST. REED PLUS BR
25351.086999/2023-11 / 80981940046
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0139566236
Kit Cânula Bidirecional para Bloqueio Terapêutico - ST. REED PLUS ONE
25351.093638/2023-21 / 80981940047
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0150818238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23
Sistema a Laser para Depilação
25351.208851/2023-44 / 80832470009
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0341419231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
STANDARD M10 Arbovirus Panel
25351.381887/2022-91 / 80954880205
8433 - IVD - Registro de produto / 4703076223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Scoreflex NC Cateter De Dilatação Coronária
25351.337435/2022-71 / 80117581055
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4621344229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol Rickettsiose
25351.652141/2022-77 / 80780040015
8433 - IVD - Registro de produto / 5080089222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64
KIT DESCARTÁVE BiNoS LANG
25351.028760/2023-27 / 80123900076
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0044328231
KIT BIPOLAR PLASMA DESCARTÁVE BI-VAP LANG
25351.028645/2023-52 / 80123900075
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0044205236
KIT BIPOLAR PLASMA DESCARTÁVE BI-VAP NT LANG
25351.028832/2023-36 / 80123900077
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0044402236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30
Lentes Intraoculares UnA
25351.074351/2023-01 / 10161020061
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0118903233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90
MedTeste AFP (Teste Rápido)
25351.168388/2023-91 / 80560310094
8433 - IVD - Registro de produto / 0274255235
MedTeste CEA (Teste Rápido)
25351.158760/2023-51 / 80560310093
8433 - IVD - Registro de produto / 0258785233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Monitor de pacientes
25351.120806/2023-69 / 80943610173
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0196480230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Kit Cânula NexxBlock Plus
25351.205319/2023-75 / 80743230087
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0335814239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
CEDIA Phenytoin II Assay
25351.151977/2023-30 / 80254180459
8433 - IVD - Registro de produto / 0247722235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Família Controle Interno para Zika
25351.468490/2022-11 / 80155020033
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4857997221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
DynaMesh®-SIS
25351.330246/2022-78 / 81325990274
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4607453228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Elecsys Chagas
25351.371097/2022-05 / 10287411663
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4683611220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família de Teste de Glicose Sanguínea G-TECH Vita
25351.149165/2023-24 / 80102513043
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0242708234
Vesscide Cateter Balão de Dilatação para Angioplastia
25351.652087/2022-60 / 80102513042
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5079894224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYGON EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 10.840.020/0001-24
POLYSITE ECHO Si®
25351.081957/2023-94 / 80638240025
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0130562238
POLYSITE ECHO PU®
25351.081654/2023-71 / 80638240024
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0130239232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-Rápido COVID-19 Ag II
25351.168358/2023-84 / 10310030224
8433 - IVD - Registro de produto / 0274218232
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 28
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 22
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.363, DE 29 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
COMPRESSA DE GAZE ALGODONADA ESTÉRIL MARIA
25351.414692/2019-39 / 81481900009
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0625125231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-
52
QuantOnCal®
25351.235369/2022-04 / 80464810789
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0641483234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78
Órtese Externa Atlet
25351.323518/2023-64 / 82613870009
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0659019235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ACCESS MYOGLOBIN
25351.486967/2006-11 / 10033120532
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0597052239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
EASY GLOW
25351.668985/2013-08 / 80485730015