DOU 05/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 126, quarta-feira, 5 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
PORTARIA SECTICS/MS Nº 38, DE 3 DE JULHO DE 2023
Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do
Sistema Único de Saúde - SUS, o raltegravir 100 mg
granulado para profilaxia da transmissão vertical do
HIV em crianças com alto risco de exposição ao HIV.
Ref.: 25000.038022/2022-97, 0034333322.
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E COMPLEXO DA SAÚDE
DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e
23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o raltegravir
100 mg granulado para profilaxia da transmissão vertical do HIV em crianças com alto risco
de exposição ao HIV.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas
técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível
no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS A. GRABOIS GADELHA
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 581, DE 4 DE JULHO DE 2023
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24
de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da
Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura
obrigatória
do
medicamento
carboximaltose
férrica, por meio da atualização do procedimento
"TERAPIA
MEDICAMENTOSA
INJETÁVEL
AMBULATORIAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)",
para o tratamento de
pacientes adultos com
anemia por deficiência de ferro e intolerância ou
contraindicação aos sais orais
de ferro; do
medicamento
alfagalsidase,
por
meio
da
regulamentação do procedimento "TERAPIA COM
ALFAGALSIDASE PARA DOENÇA DE FABRY CLÁSSICA
(COM
DIRETRIZ
DE
UTILIZAÇÃO)",
para
o
tratamento da doença de
Fabry clássica em
pacientes
com
sete
anos de
idade
ou
mais;
regulamentação
do
procedimento
"MONITORIZAÇÃO AMBULATORIAL
DA PRESSÃO
ARTERIAL
DE
5
DIAS
-
MAPA
5
dias
(MONITORIZAÇÃO
RESIDENCIAL
DA
PRESSÃO
ARTERIAL
-
MRPA)
(COM
DIRETRIZ
DE
UTILIZAÇÂO)" para o diagnóstico de hipertensão
arterial sistêmica em adultos com suspeita da
doença,
em
cumprimento
ao
disposto
nos
parágrafos 4º e 10 do
art. 10 da Lei nº
9.656/1998.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em
vista do que dispõe os §§ 4º e 10 do art. 10 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998;
o inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro
de 2000; e o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução
Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022; adota a seguinte Resolução
Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de
24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em
Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória dos
procedimentos "TERAPIA COM ALFAGALSIDASE PARA DOENÇA DE FABRY CLÁSSICA (COM
DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" e "MONITORIZAÇÃO AMBULATORIAL DA PRESSÃO ARTERIAL
DE 5 DIAS - MAPA 5 dias (MONITORIZAÇÃO RESIDENCIAL DA PRESSÃO ARTERIAL -
MRPA) (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÂO)" e atualizar a diretriz de utilização do
procedimento "TERAPIA MEDICAMENTOSA INJETÁVEL AMBULATORIAL (COM DIRETRIZ
DE UTILIZAÇÃO).
Art. 2° O Anexo I da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar
acrescidos dos procedimentos "TERAPIA COM ALFAGALSIDASE PARA DOENÇA DE FABRY
CLÁSSICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" e "MONITORIZAÇÃO AMBULATORIAL DA
PRESSÃO ARTERIAL DE 5 DIAS - MAPA 5 dias (MONITORIZAÇÃO RESIDENCIAL DA
PRESSÃO ARTERIAL - MRPA) (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÂO)".
Art. 3° O Anexo II da RN nº 465, de 2021, passa a vigorar acrescido do item
"TERAPIA COM ALFAGALSIDASE PARA DOENÇA DE FABRY CLÁSSICA (COM DIRETRIZ DE
UTILIZAÇÃO)", conforme Anexo desta Resolução,
com cobertura obrigatória do
medicamento alfagalsidase
para o tratamento da
doença de Fabry
clássica em
pacientes com sete anos de idade ou mais.
Art.
4°
O
procedimento
"TERAPIA
MEDICAMENTOSA
INJETÁVEL
AMBULATORIAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", contido no Anexo II da RN nº 465,
de 2021, passa a vigorar acrescido
da cobertura obrigatória do medicamento
carboximaltose férrica para o tratamento de pacientes adultos com anemia por
deficiência de ferro e intolerância ou contraindicação aos sais orais de ferro.
Art. 4º Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e
cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans).
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 12 de julho de 2023.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
ANEXO I
ANEXO I DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021
1_MS_5_001
ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021
158. TERAPIA MEDICAMENTOSA INJETÁVEL AMBULATORIAL (COM DIRETRIZ DE
U T I L I Z AÇ ÃO )
1_MS_5_002
161. TERAPIA COM ALFAGALSIDASE PARA DOENÇA DE FABRY CLÁSSICA (COM
DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
1. Cobertura obrigatória do medicamento Alfagalsidase para o tratamento
da doença de Fabry clássica em pacientes com sete anos de idade ou mais.
162. MONITORIZAÇÃO AMBULATORIAL DA PRESSÃO ARTERIAL DE 5 DIAS -
MAPA 5 dias (MONITORIZAÇÃO RESIDENCIAL DA PRESSÃO ARTERIAL - MRPA) (COM
DIRETRIZ DE UTILIZAÇÂO)
1. Cobertura obrigatória quando preenchido pelo menos um dos seguintes
critérios:
a. suspeita de hipertensão do avental branco;
b. avaliação de normotensos no consultório com lesão de órgãos-alvo e
suspeita de hipertensão mascarada;
c. avaliação da eficácia terapêutica anti-hipertensiva;
d. quando a pressão arterial permanecer elevada apesar da otimização do
tratamento anti-hipertensivo;
e. quando a pressão arterial estiver controlada e houver indícios da
persistência, ou progressão de lesão de órgãos-alvos.
DIRETORIA DE DESENVOLVIMENTO SETORIAL
PORTARIA DIDES Nº 3, DE 27 DE JUNHO DE 2023
O DIRETOR DE DESENVOLVIMENTO SETORIAL da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE
SUPLEMENTAR, usando das atribuições que lhe são conferidas pelo inciso XXI do art. 29 da
Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022, e com fundamento no art. 12
da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Delegar à Diretora-Adjunta de Desenvolvimento Setorial, e em seus
impedimentos legais, temporários e eventuais, a sua substituta, a competência para
deliberar, no âmbito da DIDES, acerca do recurso previsto no art. 16 da Resolução
Normativa nº 505, de 30 de março de 2022.
Art. 2º Delegar à Diretora-Adjunta e à Gerente de Integração e Ressarcimento
ao SUS da Agência Nacional de Saúde Suplementar, e em seus impedimentos legais,
temporários e eventuais, aos seus respectivos substitutos, a competência prevista de julgar
em primeira instância as impugnações apresentadas nos processos administrativos de
ressarcimento ao SUS, promover o juízo de reconsideração, bem como encaminhar os
processos de Ressarcimento ao SUS, devidamente instruídos, à Diretoria Colegiada da ANS,
quando couber.
Art. 3º Esta Delegar ao Gerente de Análise Setorial e Contratualização com
Prestadores, e em seus impedimentos legais, temporários e eventuais, ao seu substituto, a
competência para instaurar e instruir os processos administrativos para apuração de
indícios de infrações às disposições legais ou infralegais disciplinadoras do mercado de
saúde suplementar cujo monitoramento, análise ou solicitação sejam relacionados às
competências da DIDES, podendo o Gerente, inclusive, assinar Representações.
Art. 4º O Diretor ou a Diretora-Adjunta da DIDES, esta última na forma do art.
19 do atual Regimento Interno da ANS, poderão praticar os atos delegados nesta Portaria,
sem prejuízo da presente delegação de competência.
Art. 5º Consideram-se convalidados os atos objetos de delegação desta portaria
praticados a partir de 16 de março de 2022.
Art. 6º Revogar as portarias: Portaria nº 3, de 19 de setembro de 2017, Portaria
nº 4, de 07 de julho de 2021 e Portaria nº 2, de 16 de maio de 2022.
Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação com validade
durante o mandato do atual Diretor de Desenvolvimento Setorial.
MAURÍCIO NUNES DA SILVA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.408, DE 03 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
MEDICOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 04.967.408/0001-98
Produto - (Lote): SISTEMA DE BALÃO INTRAGÁSTRICO AJUSTÁVEL SPATZ3 (LOTES A
PARTIR DE 12/06/2023)
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0671502/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Degania Silicone
Ltd.,
realizada no
período
de
01/05/2023 a
04/05/2023,
durante
a qual
ficou
comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os itens: Art 28, Art. 34,Art.
45, Art 67, inciso III, Art 68, Parágrafo único do Art. 68, Art. 104,Art. 110, Art. 111,
Art. 115, Art. 120 da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art.
7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do
Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.411, DE 3 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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