DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 129, segunda-feira, 10 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0107.0353.001-4 24 Meses
(300 + 50) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
----------------------------
SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA 31731807000128
PATISIRANA SÓDICA
Onpattro 25351.586390/2019-61 02/2028
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 4211568/21-0
1.9361.0001.001-1 36 Meses
2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.448, DE 6 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
embonato de triptorrelina
NEO DECAPEPTYL 25001.003525/85 03/2025
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1176717/20-
1
1.0573.0120.004-7 36 Meses
3,75 MG PO LIOF SUS INJ LIB PROL IM CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 2 ML
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
LAMIVUDINA
LAMI 25000.011709/98-21 10/2025
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 1015697/22-6
1.0298.0245.002-8 18 Meses
10 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 240 ML + CP MED
1.0298.0245.003-6 18 Meses
10 MG / ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 240 ML + SER DOS
----------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
citrato de ixazomibe
NINLARO 25351.038663/2016-13 02/2028
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1461204/21-
6
1.0639.0278.001-1 36 Meses
3 MG CAP DURA CT BL AL AL X 1
1.0639.0278.002-1 36 Meses
3 MG CAP DURA CT BL AL AL X 3
1.0639.0278.003-8 36 Meses
4 MG CAP DURA CT BL AL AL X 1
1.0639.0278.004-6 36 Meses
4 MG CAP DURA CT BL AL AL X 3
1.0639.0278.005-4 36 Meses
2,3 MG CAP DURA CT BL AL AL X 1
1.0639.0278.006-2 36 Meses
2,3 MG CAP DURA CT BL AL AL X 3
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.473, DE 7 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
GOLDEN CBD+ NANOTECH LTDA 38390782000195
canabidiol
Canabidiol Golden CBD+ NanoTech 25351.637272/2022-24 07/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 5053359/22-9
200 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.474, DE 7 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
VERDEMED FARMACEUTICA LTDA 27218747000177
canabidiol
CANABIDIOL VERDEMED 100 MG/ML 25351.240900/2022-52 07/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1368136/22-2
1.6599.0003.001-5 24 Meses
100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
Não Informado
1.6599.0003.002-3 24 Meses
100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
canabidiol
CANABIDIOL VERDEMED 200 MG/ML 25351.241138/2022-21 07/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1369850/22-1
1.6599.0004.001-0 12 Meses
200 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.475, DE 7 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de
registro prioritárias, por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de
petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro
e de pós-registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29
0166195/23-7 17/02/2023
--------------------------------------------------
Arese Pharma Ltda - 07.670.111/0001-54
0160505/23-4 16/02/2023
0160503/23-8 16/02/2023
0160480/23-5 16/02/2023
--------------------------------------------------
BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61
0100564/23-2 01/02/2023
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
0004034/23-7 03/01/2023
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
0023514/23-8 10/01/2023
0043166/23-4 16/01/2023
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
0117590/23-4 06/02/2023
--------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58
0151758/23-9 14/02/2023
--------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - 49.324.221/0001-04
0130984/23-6 08/02/2023
--------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04
4374950/22-0 01/07/22
--------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - 19.570.720/0001-10
4468276/22-0 25/07/2022
--------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
0007865/23-4 04/01/2023
0007867/23-1 04/01/2023
-----------------------------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81
0178669/23-5 23/02/2023
--------------------------------------------------
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - 38.391.432/0001-43
0058917/23-9 19/01/2023
--------------------------------------------------
PHARMASCIENCE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 25.773.037/0001-83
0152639/23-1 14/02/2023
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66
4391655/22-4 06/07/2022
--------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31
0099879/23-6 01/02/2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.476, DE 7 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO