DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023071000073
73
Nº 129, segunda-feira, 10 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.477, DE 7 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
OMEPRAMED 25351.027983/01-72
4471978/22-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do
medicamento
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS OPC X 14 1438100630136
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS OPC X 28 1438100630144
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS OPC X 56 1438100630152
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 280 1438100630160
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 420 1438100630179
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 560 1438100630187
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 700 1438100630195
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 840 1438100630209
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 1120 1438100630217
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 1400 1438100630225
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 1680 1438100630233
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 2800 1438100630241
omeprazol 25351.152418/2018-80
4525670/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS OPC X 14 1438102150131
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS OPC X 28 1438102150141
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS OPC X 56 1438102150158
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 280 1438102150166
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 420 1438102150174
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 560 1438102150182
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 700 1438102150190
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 840 1438102150204
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 1120 1438102150212
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 1400 1438102150220
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 1680 1438102150239
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 2800 1438102150247
--------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
NEPRAZOL 25351.170740/2018-91
4525677/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS OPC X 14 1048101410131
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS OPC X 28 1048101410141
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS OPC X 56 1048101410158
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 280 1048101410166
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 420 1048101410174
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 560 1048101410182
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 700 1048101410190
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 840 1048101410204
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 1120 1048101410212
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 1400 1048101410220
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 1680 1048101410239
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 2800 1048101410247
omeprazol 25351.152417/2018-35
4525772/22-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS OPC X 14 1048101400136
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS OPC X 28 1048101400144
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS OPC X 56 1048101400152
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 280 1048101400160
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 420 1048101400179
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 560 1048101400187
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 700 1048101400195
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 840 1048101400209
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 1120 1048101400217
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 1400 1048101400225
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 1680 1048101400233
20 MG CAP DURA LIB RETARD CX FR PLAS OPC X 2800 1048101400241
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.479, DE 7 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
Curcuma longa L.
MOTORE 25351.682452/2011-76 12/2027
1801 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA
4820926/22-1
1.0573.0442.006-8 24 Meses
500 MG COMP REV CT FR PLAS OPC X 30
1.0573.0442.007-6 24 Meses
500 MG COMP REV CT FR PLAS OPC X 60
1.0573.0442.008-4 24 Meses
500 MG COMP REV CT FR PLAS OPC X 120
----------------------------
BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261
PALMITATO DE RETINOL + COLECALCIFEROL
+ DEXTROALFATOCOFEROL + ÁCIDO
ASCÓRBICO + COCARBOXILASE + fosfato sódico de riboflavina + CLORIDRATO DE
PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA + ÁCIDO FÓLICO + DEXPANTENOL + NICOTINAMIDA +
B I OT I N A
CERNE-12 25000.030030/98-12 06/2029
1657 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 4866149/22-0
1.0683.0093.001-6 24 Meses
PO LIOF INJ IV CX FA VD AMB X 5ML
1.0683.0093.002-4 24 Meses
PO LIOF INJ IV CX 10 FA VD AMB X 5ML
----------------------------
BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA 68032192000151
MAYTENUS ILICIFOLIA MART.EX.REISS
GASTRILESS 25351.628876/2021-07 07/2033
10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2329081/21-1
1.2009.0036.001-1 24 Meses
380 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.2009.0036.002-8 24 Meses
380 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 45
1.2009.0036.003-6 24 Meses
380 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.2009.0036.004-4 24 Meses
380 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 75
1.2009.0036.005-2 24 Meses
380 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90
1.2009.0036.006-0 24 Meses
380 MG CAP DURA CX BL AL PLAS TRANS X 600
----------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
GINKGO BILOBA L.
GINKOMED 25351.004799/02-35 04/2027
10620 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE
EMBALAGEM PRIMÁRIA 0247268/23-6
1.4381.0067.008-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.4381.0067.009-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 20
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
CITRATO DE SÓDIO DI-hIDRATADO
TRICIT 25351.906272/2020-18 11/2028
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0308805/23-7
1.0043.1323.001-1 18 Meses
40 MG/ML SOL HD CX BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 3000 ML
1.0043.1323.005-4 18 Meses
40 MG/ML SOL HD CX 2 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 3000 ML
1.0043.1323.006-2 18 Meses
40 MG/ML SOL HD CX 3 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 3000 ML
1.0043.1323.007-0 18 Meses
40 MG/ML SOL HD CX 4 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 3000 ML
----------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
CARMELOSE SÓDICA + GLICEROL
ACU FRESH G 25351.548553/2020-41 10/2031
10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4885969/22-9
1.5423.0322.001-8 24 Meses
5 MG/ML + 9 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML
1.5423.0322.002-6 24 Meses
5 MG/ML + 9 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 15 ML
1.5423.0322.003-4 24 Meses
5 MG/ML + 9 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 15 ML
1.5423.0322.004-2 24 Meses
5 MG/ML + 9 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML
----------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120
EXTRATO DO FRUTO DE VACCINIUM MACROCARPON (VACÍNIO)
PHYTOCRAN 25351.373459/2021-11 07/2033
10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3762379/21-6
1.1860.0105.001-9 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL AL X 8
1.1860.0105.002-7 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.1860.0105.003-5 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.1860.0105.004-3 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1860.0105.005-1 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL AL X 45
1.1860.0105.006-1 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.1860.0105.007-8 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8
1.1860.0105.008-6 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15
1.1860.0105.009-4 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.1860.0105.010-8 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.1860.0105.011-6 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 45
1.1860.0105.012-4 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
----------------------------
LABORATÓRIO GLOBO SA 17115437000173
Passiflora incarnata L.
TRANQUIL 25351.880651/2021-51 07/2033
10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4712538/21-1
1.0535.0233.001-1 24 Meses
260 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
CLORETO DE SÓDIO
CLORETO DE SÓDIO 0,9% 25351.714313/2019-16 01/2032
10216 ESPECÍFICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 0247586/23-3
1.0370.0761.001-1 24 Meses
9,0 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 10 ML
1.0370.0761.002-1 24 Meses
Fechar