DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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74
Nº 129, segunda-feira, 10 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
9,0 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 10 ML
1.0370.0761.003-8 24 Meses
9,0 MG/ML SOL INJ CT 25 AMP VD TRANS X 10 ML
1.0370.0761.004-6 24 Meses
9,0 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 10 ML
----------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + NITRATO DE TIAMINA
BETRAT 25351.608618/2018-09 06/2026
1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 0236047/23-1
1.1462.0021.011-4 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 21
1.1462.0021.012-2 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 30
1.1462.0021.013-0 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 42
1.1462.0021.014-9 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 60
1.1462.0021.015-7 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90
Passiflora incarnata L.
TENSART 25351.624057/2018-87 07/2029
10667 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL 0307045/23-0
1.1462.0024.011-0 24 Meses
360 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.1462.0024.012-9 24 Meses
857 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
----------------------------
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA 59476770000158
CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + NITRATO DE TIAMINA
CITONEURIN 5000 TABS 25351.073163/2021-95 04/2032
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0296204/23-7
1.2142.0673.011-8 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 21
1.2142.0673.012-6 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 30
1.2142.0673.013-4 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 42
1.2142.0673.014-2 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 60
1.2142.0673.015-0 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90
Passiflora incarnata L.
SONOZZZ 25351.516182/2021-10 06/2032
10761 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO CLONE
0421336/23-0
1.2142.0674.011-3 24 Meses
360 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.2142.0674.012-1 24 Meses
857 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
----------------------------
TÉ GUARANI DO BRASIL LTDA 04259723000160
SENNA ALEXANDRINA MILL. + PEUMUS BOLDUS MOLINA
PLAN 30 DIAS 25351.756358/2018-79 04/2030
10667 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL 0308790/23-5
1.5208.0003.002-1 24 Meses
3 G RAS CX ENV AL/PLAS PP OPC X 30
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
acetilracemetionina + CITRATO DE COLINA + BETAÍNA
XANTINON COMPLEX 25351.194413/2021-20 04/2027
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0308807/23-3
1.0497.1466.009-2 24 Meses
40MG/ML + 53MG/ML + 50MG/ML SOL OR CT 6 FLAC PLAS PP TRANS X 10ML
1.0497.1466.010-6 24 Meses
40MG/ML + 53MG/ML + 50MG/ML SOL OR CT 8 FLAC PLAS PP TRANS X 10ML
racemetionina + CLORETO DE COLINA
XANTINON 25351.194416/2021-63 02/2025
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0308809/23-0
1.0497.1467.007-1 24 Meses
100 MG + 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
BENZILPENICILINA BENZATINA + BENZILPENICILINA BENZATINA
benzilpenicilina benzatina 25351.094453/2023-34 05/2023
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0656139/23-0
(11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente - 4438237/22-5 - 25992.005682/52)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0656141/23-1
(11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente - 4438234/22-1 - 25992.005682/52)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0656143/23-8
(11867 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
4438227/22-8 - 25351.094453/2023-34)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0656145/23-4
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 4437196/22-9 -
25992.005682/52)
1.0043.1466.001-1 18 Meses
300.000 U/ML SUS INJ IM CX 50 FA VD TRANS X 4 ML
1.0043.1466.002-8 18 Meses
300.000 U/ML SUS INJ IM CX 10 FA VD TRANS X 4 ML
1.0043.1466.003-6 18 Meses
300.000 U/ML SUS INJ IM CX 100 FA VD TRANS X 4 ML
1.0043.1466.005-2 18 Meses
300.000 U/ML SUS INJ IM CT 1 FA VD TRANS X 4 ML
1.0043.1466.006-0 18 Meses
300.000 U/ML SUS INJ CX 25 FA VD TRANS X 4 ML
BENZILPENICILINA BENZATINA + BENZILPENICILINA BENZATINA
BENZETACIL 25992.005682/52 03/2027
11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4437196/22-9
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4438234/22-1
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4438237/22-5
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4438227/22-8
1.0043.0686.006-4 18 Meses
300.000 U/ML SUS INJ IM CX 50 FA VD TRANS X 4 ML
1.0043.0686.011-0 18 Meses
300.000 U/ML SUS INJ IM CX 10 FA VD TRANS X 4 ML
1.0043.0686.012-9 18 Meses
300.000 U/ML SUS INJ IM CX 100 FA VD TRANS X 4 ML
1.0043.0686.015-3 18 Meses
300.000 U/ML SUS INJ IM CT 1 FA VD TRANS X 4 ML
1.0043.0686.017-1 18 Meses
300.000 U/ML SUS INJ CX 25 FA VD TRANS X 4 ML
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
D ES LO R AT A D I N A
SUPERHIST ODT 25351.635374/2018-29 04/2030
1436 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0631518/23-6
1.0043.1302.001-7 24 Meses
2,5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
1.0043.1302.002-5 24 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
L E V E T I R AC E T A M
ANTARA 25351.779216/2021-85 07/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4571671/21-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3915250/21-2 - 25351.449430/2021-18)
1.0043.1470.001-1 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS
----------------------------
MULTILAB
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS
LTDA
92265552000905
hemitartarato de zolpidem 25351.486557/2022-91 07/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4885290/22-2
(150
SIMILAR
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
SIMILAR
-
4253622/20-7
-
25351.571850/2020-91)
1.1819.0481.001-1 24 Meses
6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
1.1819.0481.002-8 24 Meses
6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20
1.1819.0481.003-6 24 Meses
6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30
1.1819.0481.004-4 24 Meses
12,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
1.1819.0481.005-2 24 Meses
12,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20
1.1819.0481.006-0 24 Meses
12,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30
----------------------------
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO
R OT A
VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
ASSUNTO DESCRIÇÃO
----------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 1.00041-0
CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA 25351.936035/2020-81
001
08/2023 15.0041.0173.002-5 36 Meses
10921 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO
----------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 1.05.562-2
CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA 25351.770565/2014-62
001
09/2021 15.5562.0045.002-9 36 meses
002
09/2021 15.5562.0045.003-7 24 meses
10921 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.480, DE 7 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719
fosfato sódico de prednisolona 25351.067593/2018-72 10/2029
1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0488918/23-5
1.3517.0052.001-4 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
1.3517.0052.002-2 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS
1.3517.0052.003-0 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + SER DOS
1.3517.0052.004-9 24 Meses
11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML
1.3517.0052.005-7 24 Meses
11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML
----------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
P AC L I T A X E L
TAXOL 25000.005522/93-19 07/2028
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0520385/23-3
1.0180.0151.001-9 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD INC X 5 ML
1.0180.0151.003-5 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD INC X 16,7 ML
1.0180.0151.005-1 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD INC X 50 ML + REV PLAS
----------------------------
FARMA
VISION
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS
LTDA
09058502000148
cloridrato de fingolimode 25351.307903/2019-88 12/2032
1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0511663/23-4
1.7465.0011.001-6 24 Meses
0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.7465.0011.002-4 24 Meses
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