DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 129, segunda-feira, 10 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.436 DE 6 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTEÇÃO LTDA 04891262000144
TRODAT-1 25351.711886/2018-07 07/2033
10362 
RADIOFÁRMACO
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO
RADIOFÁRMACO 
NOVO
COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA MARCAÇÃO 0994471/18-1
126 UG PO LIOF SOL INJ CT 1 FR VD TRANS X 10 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.437 DE 6 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180
toxina botulínica A
DYSPORT 25351.037503/2008-47 04/2029
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 3720809/21-8
1.6977.0001.001-3 24 Meses
500 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
1.6977.0001.002-1 24 Meses
500 U PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS
1.6977.0001.003-1 24 Meses
300 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
1.6977.0001.004-8 24 Meses
300 U PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146
T A FA S I T A M A B E
MINJUVI 25351.428102/2022-51 07/2026
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4787217/22-9
1.2576.0039.001-4 48 Meses
200 MG PO SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.438 DE 6 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
B R O LU C I Z U M A B E
VSIQQ 25351.577169/2019-12 11/2030
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0488315/23-9
1.0047.0634.001-7 24 Meses
120 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.439 DE 6 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
B R O LU C I Z U M A B E
VSIQQ 25351.332460/2023-40 11/2030
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0536883/23-8
1.0068.1185.001-8 24 Meses
120 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.441 DE 6 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produtos Fumígenos Derivados
do Tabaco das marcas, conforme anexo, por não terem sido peticionadas as renovações de
registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 INTERNATIONAL PREMIUM CLICK SENSE (CIGARRO
COM FILTRO)
Processo: 25351.184449/2020-14
Vencimento: 20/04/2023
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 INTERNATIONAL PREMIUM (CIGARRO COM FILTRO)
Processo: 25351.183720/2020-02
Vencimento: 20/04/2023
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: LUCKY STRIKE COMPACT TWIST (CIGARRO COM FILTRO)
Processo: 25351.190244/2022-30
Vencimento: 25/04/2023
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.442 DE 6 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada
nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme
anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-
58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária MAÇO,
embalagem primária BOX -1, embalagem primária BOX -2 e embalagem secundária PACOTE
com 10 embalagens primárias MAÇO.
Processo: 25351.024785/2021-90
Expediente: 0126161/23-4
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.454, DE 6 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER