DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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81
Nº 129, segunda-feira, 10 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Espéculo Auricular Descartável Mikatos
25351.405963/2023-41 / 80218930020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0654996237
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MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88
Introdutor Visco Edge
25351.360244/2023-94 / 81522539004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0581905237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NAYR INDUSTRIA, COMERCIO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 02.582.267/0001-
60
LÂMINA DE BISTURI NAYR SAÚDE
25351.405925/2023-99 / 82020329019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0654956235
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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
DNA Extraction and Preparation Kit - Urokit2
25351.376494/2023-46 / 10230730182
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0607185236
Kit de coleta e filtragem de urina - Urokit1
25351.373687/2023-45 / 10230730181
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0601885236
EBV ViraChip® IgG Test Kit
25351.376582/2023-48 / 10230730183
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0607280239
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
AGULHAS SOLDADAS POSEIDON
25351.415993/2023-66 / 81652919027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0672152231
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PROGENIX PESQUISA E ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 29.869.795/0001-50
Kit de Extração de RNA/DNA Viral em Coluna de Adsorção BIOXTRACTA
25351.373904/2023-05 / 82454010003
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0602112231
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Cassete de Teste Rápido de Anticorpo contra o H. Pylori (Sangue Total /Soro /
Plasma)
25351.367281/2023-23 / 81325990277
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0592177238
Cassete de Teste Rápido de iGFBP-1 (Secreção Vaginal)
25351.367324/2023-71 / 81325990278
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0592224236
Cassete de Teste Rápido de PCT (Sangue Total / Soro / Plasma)
25351.367353/2023-32 / 81325990279
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0592254232
Teste Rápido de fFN em Cassete (Secreção vaginal)
25351.363546/2023-14 / 81325990275
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0587039230
Família Teste Rápido para Gravidez (hCG) em Tira Reagente (Soro/Plasma/Urina)
25351.380942/2023-14 / 81325990283
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0613799232
Família Copo de Teste Rápido para Drogas - Multidroga 10 (Fluido Oral)
25351.369277/2023-08 / 81325990280
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0595631231
Família Copo de Teste Rápido Multidrogas (Urina)
25351.369279/2023-99 / 81325990281
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0595634231
Família Teste Rápido para Detecção de Múltiplas Drogas em Pote (Urina)
25351.369280/2023-13 / 81325990282
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0595635237
Teste Rápido em Cassete para Detecção do Antígeno do Adenovírus (Swab)
25351.364388/2023-10 / 81325990276
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0587942231
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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
KIT CÂNULA DISCECTOMIA PERCUTÂNEA MÊCANICA PROTUS
25351.356399/2023-26 / 81086979032
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0575888237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
LH CalSet II
25351.377010/2023-86 / 10287411664
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0607759232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
Kit ATM Suture R3A Plus
25351.413473/2023-19 / 80989259053
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0667472231
Kit ATM Suture R3A
25351.412519/2023-82 / 80989259052
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0666393231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-
30
DENFIL
25351.406536/2023-81 / 82051819052
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0655646230
U-CEM PREMIUM
25351.406432/2023-76 / 82051819051
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0655520236
U-BOND
25351.405936/2023-79 / 82051819050
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0654968233
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SAN CAMILO HOSPITALAR LTDA / 40.813.690/0001-12
Avental de Procedimento
25351.413254/2023-30 / 82402400007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0667250239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. /
09.454.377/0001-95
PROTETORES PARA BORDA BSZ
25351.416609/2023-42 / 81179740020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0672818230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica CH Colinesterase_2 (CHE_2)
25351.363518/2023-05 / 10345162470
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0587006234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOBRE RODAS IND E COMERCIO PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 48.112.914/0001-
70
CADEIRA DE HIGIENIZACAO BS
25351.409540/2023-09 / 82675580002
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0661352234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
M O N OW H I T E
25351.416628/2023-79 / 80149719048
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0672840235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56
SYSPOST
25351.255836/2023-95 / 80290089004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0415238234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TARGA Medical S.A. / 00.157.774/0003-92
Luva de Procedimento Glove In
25351.419775/2023-09 / 82675610001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0678169233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
Instrumentais em Alumínio
25351.405757/2023-31 / 81118469025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0654774234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TKS Medical Importação e Exportação Ltda / 29.335.194/0001-68
Capa protetora estéril Confianzza
25351.403144/2023-60 / 81668620008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0649612230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNIT - INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LIMITADA - EPP /
66.969.262/0001-77
AGULHA PARA ASPIRAÇÃO DA MEDULA ÓSSEA EM PROCEDIMENTO DE TRANSPLANTE
25351.416579/2023-74 / 10287079013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0672786231
AGULHA PARA ASPIRAÇÃO DA MEDULA ÓSSEA EM PROCEDIMENTO DE MIELOGRAMA
25351.415781/2023-89 / 10287079012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0671913239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05
Private - Atadura de Longo estiramento
25351.409772/2023-59 / 10349310046
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0661600238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISUAL PROTECTION LTDA / 42.617.064/0001-86
MÁSCARA DESCARTÁVEL
25351.402449/2023-54 / 82673590005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0648849236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
Kit Vital Bone Extraction
25351.413222/2023-34 / 82426669005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0667215239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
MAGLUMI Solução de Liberação de Amostra
25351.364301/2023-12 / 80102513047
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0587848235
Sistema FREND
25351.360586/2023-12 / 80102513045
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0582281237
ADAM-rWBC Kit
25351.373138/2023-71 / 80102513048
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0601288238
MAGLUMI Agente de Liberação de Amostra
25351.363610/2023-67 / 80102513046
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0587113235
Válvula sem Agulha NeutrArt®
25351.416148/2023-16 / 80102519192
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0672312239
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 149
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 82
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.455, DE 6 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
XIENCE SIERRA EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT
25351.706092/2017-32 / 80146502084
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0672129230
XIENCE ALPINE EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT
25351.700812/2014-80 / 80146501911
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0672557231
XIENCE XPEDITION EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT
25351.388700/2013-34 / 80146501890
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0671985230
XIENCE XPEDITION 48 EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT