DOU 11/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 130, terça-feira, 11 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.509, DE 7 DE JULHO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação
de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art.
36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
Aasundexiana
16/2023
25351.503580/2022-57 0340523/23-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
A BX 4 6 4
42/2020
25351.500534/2020-34 0347444/23-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.508, DE 7 DE JULHO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
E2814 + Lecanemabe
83/2023
25351.191647/2022-04 4418737/22-8
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.266082/2022-18 4509072/22-6
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Ev o b r u t i n i b e
26/2018
25351.527408/2020-27 0119342/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Elranatamabe
29/2022
25351.589532/2022-48 0553153/23-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Zanidatamab
7/2022
25351.195683/2021-58 0608743/23-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Amivantamabe
102/2020
25351.603529/2020-82 0642986/23-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Tislelizumabe
25351.255696/2018-98 0162169/23-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
AZD4831
116/2021
25351.457871/2021-85 4935251/22-2
10820 - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na
qualidade ou segurança do produto sob investigação
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Relatlimabe /nivolumabe
8/2019
25351.176550/2018-87 0145054/23-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Amivantamabe / Lazertinibe
102/2020
25351.360912/2022-01 0577361/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.510, DE 7 DE JULHO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente do Pedido de
Cancelamento
Assunto
. 43.940.618/0001-44
25351.350481/2022-66
4644680/22-0
0673541/23-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
.
04.611.797/0001-14
25351.383032/2021-13
1592828/21-4
0686158/23-7
10755
- ENSAIOS
CLÍNICOS
- Anuência
em
processo
do Dossiê
de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos
Biológicos
.
02.529.870/0001-88
25351.390719/2018-18
0556071/18-3
0603642/23-3
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de
ORPC's - Medicamentos Sintéticos
.
00.251.699/0001-62
25351.536821/2021-63
2048263/21-9
0603960/23-5
10755
- ENSAIOS
CLÍNICOS
- Anuência
em
processo
do Dossiê
de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos
Biológicos
.
56.994.502/0001-30
25351.540631/2022-21
2708031/22-5
0638239/23-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
.
56.994.502/0001-30
25351.729201/2019-51
3497752/19-0
0638370/23-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Produtos Biológicos
.
42.374.207/0001-76
25351.424043/2021-61
1711881/21-6
0638712/23-8
10754
- ENSAIOS
CLÍNICOS
- Anuência
em
processo
do Dossiê
de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
.
11.334.242/0001-38
25351.459306/2020-71
4034873/20-3
0671461/23-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de
ORPC's - Medicamentos Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.511, DE 7 DE JULHO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente da petição/Processo Expediente
do 
Pedido
de
Desistência
Assunto
. 22.566.515/0001-96
25351.881149/2021-68
4712744/21-9
0616379/23-4
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs -
Sintético
.
60.831.658/0001-77
25351.294813/2022-15
0351611/23-3
0651621/23-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração
que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do
produto sob investigação