DOU 12/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 131, quarta-feira, 12 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 4465971/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Penicilínicos) (Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos; Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS BAGÓ S.A.
ENDEREÇO: CALLE CIUDAD DE NECOCHEA Y CIUDAD DE MAR DEL PLATA, PARQUE
INDUSTRIAL DE LA PROVINCIA DE LA RIOJA - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000672
EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47
AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 4467320/22-9
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Penicilínicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PLIVA CROATIA LTD.
ENDEREÇO: PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25, ZAGREB - PAÍS: CROÁCIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001007
EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ:
44.734.671/0001-51
AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 0636212/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MYLAN LABORATORIES LIMITED
ENDEREÇO: 
F-4 
& 
F-12, 
MIDC, 
MALEGAON, 
TAL. 
SINNAR, 
NASHIK 
422113,
MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001655
EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0113763/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.489, DE 7 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
EMPRESA: PURE AIR GASES MEDICINAIS LTDA - CNPJ: 33.962.915/0001-37 - AUTORIZ/MS:
1262138
ENDEREÇO: AVENIDA COUNTRY CLUB DOS ENGENHEIRO, 850
MUNICÍPIO: ARARUAMA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0660742/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.490, DE 7 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Esterilização Terminal na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa M/S.
MYLAN LABORATORIES LIMITED [HSF]. (Código único: A.001268), solicitada pela empresa
MYLAN LABORATORIOS LTDA, CNPJ nº 11.643.096/0001-22, publicada pela Resolução - RE
nº 1.725, de 26 de maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 30 de
maio de 2022, Seção 1, página 137, conforme expedientes nº 4739766/21-3 e 0654149/23-
2.
Art. 2º Incluir a linha "Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação
Asséptica" 
na 
certificação 
da 
empresa 
BLAU 
FARMACÊUTICA 
S.A., 
CNPJ 
nº
58.430.828/0015-65, publicada pela Resolução - RE nº 2.629, de 11 de agosto de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 154, de 15 de agosto de 2022, Seção 1, página 137,
conforme expedientes nº 1014047/22-6 e 0299336/23-9.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.527, DE 11 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido
Produto - (Lote): ESTETOSCÓPIO LITTMANN MODELO: 5803 CLASSIC III, BLACK EDITION,
3M(2017-01AA);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0695207/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando que a detentora do registro do produto estetoscópio Littmann
modelo: 5803 CLASSIC III, BLACK EDITION, 3M de número de registro 80284930338,
identificou no mercado unidades deste produto com características divergentes dos
produtos originais, que só podem ser verificados após o desmonte do produto em assistência
técnica especializada, tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º, inciso XV da
Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.535, DE 11 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): KIT BANHO DE LUA PITAYA(TODOS);KIT BANHO DE LUA PÊSSEGO
CREME(TODOS);KIT BANHO DE LUA MORANGO CHAMPAGNHE(TODOS);KIT BANHO DE LUA
CONFETTI(TODOS);KIT BANHO
DE LUA
AÇAÍ(TODOS);KIT BANHO
DE LUA
BUBBLE
GUM(TODOS);KIT BANHO DE LUA UNICÓRNIO(TODOS);KIT BANHO DE LUA BABALU(TODOS);
DEMAIS PRODUTOS COSMÉTICOS DA MARCA ESSENCIA DE MULHER(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0706294/23-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização e exposição à venda dos produto sem registro
por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e
12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso
I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782,
de 26 de janeiro de 1999.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.528, DE 11 DE JULHO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Cancelar as Autorizações de Funcionamento constantes no anexo desta
Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
FONUSMED LTDA - ME / 05.402.223/0001-07
25351.170988/2009-95 / 8051892
70574 - AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas /
0704648231
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Empresa com situação cadastral baixada junto à Receita Federal do Brasil - RFB.
--------------------------------------
GELLCON IND COM LTDA / 16.957.375/0001-84
250000417982 / 1010271
70574 - AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas /
0704793232
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Empresa com situação cadastral baixada junto à Receita Federal do Brasil - RFB.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.529, DE 11 DE JULHO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
A. T. PHARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
44.669.358/0001-87
25351.177684/2022-00 / 8252295
ARMAZENAR: CORRELATOS
DISTRIBUIR: CORRELATOS
EXPEDIR: CORRELATOS
TRANSPORTAR: CORRELATOS
866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0451840232
--------------------------------------
YAN QUIMICA LTDA / 26.519.600/0001-54
25351.014532/2017-01 / 3072318
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EMBALAR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
FABRICAR: SANEANTE DOMIS.
TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS.
716 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE
ATIVIDADES / 0450434231
--------------------------------------
HORIZONTE DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 01.765.178/0001-96
25351.692903/2015-08 / 1148221
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70792 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS -
AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0450488233
--------------------------------------
CV DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 26.326.200/0001-22
25351.478034/2017-11 / 1169311
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70800 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - RAZÃO
SOCIAL / 0450530230
25351.478032/2017-14 / 8155735
ARMAZENAR: CORRELATOS
DISTRIBUIR: CORRELATOS
EXPEDIR: CORRELATOS
829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 0450812235
--------------------------------------
NACIONAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA /
44.896.527/0001-11