DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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141
Nº 134, segunda-feira, 17 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
CLORIDRATO DE TANSULOSINA + DUTASTERIDA
TANDUO 25351.023622/2022-71 07/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0178692/22-0
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 8425923/21-0 - 25351.013972/2021-48)
1.0118.0650.001-9 24 Meses
(0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 8
1.0118.0650.002-7 24 Meses
(0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.0118.0650.003-5 24 Meses
(0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.0118.0650.004-3 24 Meses
(0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90
1.0118.0650.005-1 24 Meses
(0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.0118.0650.006-1 24 Meses
(0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0650.007-8 24 Meses
(0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0650.008-6 24 Meses
(0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
----------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
L E T R OZ O L
LETHOZY 25351.049391/2023-14 07/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0078074/23-0
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3394595/19-1 - 25351.706651/2019-76)
1.1637.0205.001-6 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
----------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120
R I V A R OX A BA N A
XAREBOOSI 25351.743973/2019-04 05/2032
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0247117/23-5
1.0917.0125.001-0 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
1.0917.0125.002-9 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0917.0125.003-7 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42
1.0917.0125.004-5 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0917.0125.005-3 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0917.0125.006-1 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0917.0125.007-1 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
dipirona monoidratada + MUCATO DE ISOMETEPTENO + CAFEÍNA ANIDRA
dipirona + mucato de isometepteno + cafeína 25351.683005/2020-67 07/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4465330/20-1
1.5584.0658.001-3 24 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.5584.0658.002-1 24 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5584.0658.003-1 24 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 100
1.5584.0658.004-8 24 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 200
1.5584.0658.005-6 18 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
1.5584.0658.006-4 18 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.5584.0658.007-2 18 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 100
1.5584.0658.008-0 18 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200
---------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
DROSPIRENONA
AMMY 25351.285228/2021-43 07/2033
10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE
MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 1298608/21-9
1.7817.0953.001-1 36 Meses
4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 + 4 PLACEBOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.558, DE 13 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A 04099395000182
SULFATO DE ATROPINA
SANTROPINA 25991.009440/79 01/2030
11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 4894152/22-2
1.0186.0010.001-2 24 Meses
0,25 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML
1.0186.0010.002-0 24 Meses
0,25 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.559, DE 13 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
ESOMEPRAZOL SODICO 25351.230866/2011-57
5013595/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
PANTOCAL 25000.006609/97-56
0010137/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
0010139/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
0010092/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
GÁZIA 25351.570184/2022-35
0066616/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0010137/23-1 - 25000.006609/97-56)
0066614/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0010139/23-7 - 25000.006609/97-56)
0066618/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0010092/23-7 - 25000.006609/97-56)
pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.538852/2022-30
0066631/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0010137/23-1 - 25000.006609/97-56)
0066635/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0010139/23-7 - 25000.006609/97-56)
0066637/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0010092/23-7 - 25000.006609/97-56)
--------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.135497/2023-21
0673152/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0010137/23-1 - 25000.006609/97-56)
0673150/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0010139/23-7 - 25000.006609/97-56)
0673146/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0010092/23-7 - 25000.006609/97-56)
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
DIMORF 25351.045723/2006-82
4872989/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de fabricante do IFA
4872995/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do
medicamento
4872997/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
4872999/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
4873005/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
4873009/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos
CETOPROFENO 25351.011233/01-33
0131011/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
0131013/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
0131009/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
GCIB 25351.819402/2016-24
0085943/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
0085945/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
cloridrato de gencitabina 25351.924681/2020-04
0201817/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0085943/23-5 - 25351.819402/2016-24)
0201821/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de equipamento - 0085945/23-1 - 25351.819402/2016-24)
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
omeprazol sódico 25351.215169/2019-21
0006442/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0006436/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
ONTRAX 25000.001803/99-43
5093978/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
5098057/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
ondansetrona 25351.490531/2021-66
5107117/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de equipamento - 5093978/22-5 - 25000.001803/99-43)
5107105/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior
do processo de produção
do medicamento -
5098057/22-2 -
25000.001803/99-43)
CITARAX 25000.001783/99
0078094/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0078096/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
0078113/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0078123/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0078119/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0078109/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0062495/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
BROMUC 25351.325199/2013-18
0130999/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
0157491/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento